1. Três premissas principais que justificaram a conclusão do julgamento:
1.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.
1.1.1. Para uma melhor compreensão dessa premissa, recomenda-se a leitura de "O custo dos direitos. Por que a liberdade depende dos impostos", de Stephen Holmes e Cass Sunstein. São Paulo: Martins Fontes, 2019. O texto pode ser acessado clicando no link disponibilizado.
1.2. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências.
1.2.1. Recomenda-se a leitura do artigo "Controle Judicial e alocação de recursos públicos em saúde na Inglaterra", de Daniel Wei Liang Wang, por se tratar de modelo que inspirou a criação da Conitec no Brasil. O texto pode ser acessado clicando no link disponibilizado
1.3. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.
1.3.1. Para uma melhor compreensão dessa premissa, recomenda-se a leitura do capítulo "A justiça e o alto custo da saúde" do livro "A virtude soberana" de Ronald Dworkin. São Paulo: Martins Fontes, 2019. O texto pode ser acessado clicando no link disponibilizado
2. Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta dos Temas 6 e 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.
3. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.
3.1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
3.1.1. Acesse a "Rename-2024" e a "Rename em tempo real" clicando nos links disponibilizados.
3.2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
3.2.1. 1. Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral
3.2.2. 2. Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011.
3.2.2.1. Acesse as Recomendações da Conitec clicando no link disponibilizado.
3.2.2.2. Lei nº 8.080/1990. Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem
3.2.2.3. Lei nº 8.080/1990. Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde, de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pela Associação Médica Brasileira. § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível
3.2.3. 3. Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.
3.2.3.1. Acesse os Protocolos Clínicos e as Diretrizes Terapêuticas da Conitec (PCDT's) clicando no link disponibilizado.
3.2.4. 4. Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise
3.2.4.1. A pirâmide serve para demonstrar que, à exceção dos ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, as demais evidências, consideradas fracas pelo STF, não servem para a concessão do pedido.
3.2.5. 5. Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.
3.2.6. 6. Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3.3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, § 1º, incisos V e VI, e art. 927, inciso III, § 1º, ambos do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
3.3.1. 1. Analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo.
3.3.1.1. Recomenda-se a leitura da decisão proferida na Reclamação nº 75.188/DF, Rel. Min. Gilmar Mendes, cujo teor pode ser acessado clicando no link disponibilizado.
3.3.2. 2. Aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.
3.3.2.1. É obrigatória a requisição prévia de nota técnica do Natjus do Tribunal, cujo formulário pode ser acessado clicando no link disponibilizado.
3.3.2.1.1. Recomenda-se, ainda assim, verificar se a nota técnica emitida pelo Natjus está em conformidade com os padrões de evidência científica exigidos pelo STF. Havendo dúvida, solicite nota técnica atualizada do Natjus do Tibunal ou do e-Natjus do CNJ, cujo acesso ao sistema encontra-se no link disponibilizado.
3.3.3. 3. No caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.