Requisitos aplicables a Laboratorios de ensayo y/o calibracion

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Requisitos aplicables a Laboratorios de ensayo y/o calibracion by Mind Map: Requisitos aplicables a Laboratorios de ensayo y/o calibracion

1. Normativos

1.1. ISO/IEC17025

1.1.1. esta norma es de obligatorio cumplimiento

1.1.1.1. para laboratorios  que quieren

1.1.1.1.1. certificación de sistemas implementados

1.1.1.1.2. Acreditación de pruebas

1.2. Sistemas de Aseguramiento metrologico

1.2.1. ISO 10012-1

1.3. Normas escritas para cada magnitud

1.4. Entre otras normas se tienen

1.4.1. Normas ISO

1.4.1.1. ISO 5725 Exactitud (Veracidad y precisión) de los resultados y métodos de medición

1.4.1.1.1. Parte 1 Principios generales y definiciones

1.4.1.1.2. Parte 2 Métodos básicos para la determinación de la repetibilidad y de la reproducibilidad de un método de medición normalizado

1.4.1.1.3. Parte 3 Mediciones intermedias de la precisión de un método de medición normalizado

1.4.1.1.4. Parte 4 Métodos básicos para la determinación de la justeza de un método de medición normalizado

1.4.1.2. ISO 9000 Sistemas de Gestión de Calidad Fundamentos y vocabulario

1.4.1.3. ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de calidad. Requisitos

1.4.1.4. ISO/IES 90003 Ingenieria del Software

1.4.1.5. ISO/IEC 17011 Evaluación de la conformidad.

1.4.1.6. ISO/IEC 17020 Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección

1.4.1.7. ISO 19011 Directrices para la auditoria de SGC y/o ambiental

1.4.2. Guías

1.4.2.1. Guía ISO 30 Términos y definiciones utilizados en relación con los materiales de referencia

1.4.2.2. Guía ISO 31 Materiales de referencia

1.4.2.3. Guía ISO 32 Calibración en química analítica y utilización de materiales de referencia certificados

1.4.2.4. Guía ISO 33 Utilización de materiales de referencia certificados

1.4.2.5. Guía ISO 34 Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia

1.4.2.6. Guía ISO 35 Certificación de materiales de referencia. Principios generales y estadisticas

1.4.2.7. Guía ISO/IEC 43 Ensayos de aptitud por comparación de interlaboratorios

1.4.2.7.1. Parte 1 Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud

1.4.2.7.2. Parte 2 Selección y utilización de programas de ensayos de aptitud por organismos de acreditación de laboratorios

1.4.2.8. Guía ISO/IEC 58:1993 Sistemas de acreditación de laboratorios se ensayo y calibración. Requisitos generales para la gestión y el reconocimiento

1.4.2.9. Guía ISO/IEC 65 Requisitos generales para los organismos que realizan la certificación de productos

1.4.2.10. Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición

1.4.2.10.1. Publicada

1.5. En cuanto a acreditación

1.5.1. ONAC (Organismo Nacional de Acreditación Colombiana

2. Gestion

2.1. ISO 9001:2008

2.1.1. 4. Sistemas de Gestión de Calidad

2.1.1.1. la organización debe

2.1.1.1.1. determinar

2.1.1.1.2. asegurarse de disponibilidad

2.1.1.1.3. realizar

2.1.1.2. Requisitos de la documentación

2.1.1.2.1. Documentación del SGC debe

2.1.2. 5. Responsabilidad de la Dirección

2.1.2.1. Compromiso por la dirección

2.1.2.1.1. proporcionar

2.1.2.2. enfoque al cliente

2.1.2.2.1. asegurarse

2.1.2.3. Política de calidad

2.1.2.3.1. debe ser

2.1.2.4. Planificación

2.1.2.4.1. se debe tener en cuenta

2.1.2.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación

2.1.2.5.1. la alta dirección debe

2.1.2.6. revisión por la dirección

2.1.2.6.1. alta direccion debe

2.1.3. 6. Gestión de los recursos

2.1.3.1. la org. debe

2.1.3.1.1. determinar competencia

2.1.3.1.2. proporcionar formacion

2.1.3.1.3. asegurarse de que el  personal es conciente

2.1.3.1.4. determinar, proporcionar y mantener

2.1.3.1.5. determinar y gestionar

2.1.4. 7. Realización del producto

2.1.4.1. la org. debe

2.1.4.1.1. realizar la planificacion

2.1.4.1.2. determinar los requisitos

2.1.4.1.3. determinar e implementar

2.1.4.1.4. tener en  cuenta el  diseño y desarrollo

2.1.4.1.5. tener en cuenta el proceso

2.1.4.1.6. planificar, validar

2.1.4.1.7. realizar

2.1.5. 8. Medición, análisis y mejora

2.1.5.1. la org. debe

2.1.5.1.1. planificar e implementar procesos

2.1.5.1.2. realizar seguimiento y  medición mediante

2.1.5.1.3. realizar un control

2.1.5.1.4. realizar

2.1.5.1.5. hacer mejora

2.2. ISO/IEC 17075

2.2.1. Capitulo 4. Requisitos relativos a la gestión

2.2.1.1. 4.1 Organizacion

2.2.1.1.1. Entidad con responsabilidad legal

2.2.1.1.2. Laboratorio debe

2.2.1.2. 4.2  Sistemas de Gestión

2.2.1.2.1. Un laboratorio debe

2.2.1.3. 4.3 Control de Documentos

2.2.1.3.1. establecer y mantener procedimientos

2.2.1.3.2. Aprobación de documentos

2.2.1.3.3. Cambios de Documentos

2.2.1.4. 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

2.2.1.4.1. el laboratorio debe

2.2.1.5. 4.5 Subcontratación de ensayos y calibración

2.2.1.5.1. se debe contratar un subcontratista competente

2.2.1.5.2. se debe advertir al cliente por escrito

2.2.1.5.3. el laboratorio es responsable

2.2.1.5.4. el laboratorio debe

2.2.1.6. 4.6 Compras de servicios de suministro

2.2.1.6.1. Políticas y procedimientos

2.2.1.6.2. Documentos de compra

2.2.1.7. 4.7 Servicio al Cliente

2.2.1.7.1. el laboratorio debe

2.2.1.8. 4.8 Quejas

2.2.1.8.1. el laboratorio debe

2.2.1.9. 4.9 Control de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes

2.2.1.9.1. políticas y procedimientos

2.2.1.9.2. si el trabajo no conforme vuelve a ocurrir

2.2.1.10. 4.10 Mejora

2.2.1.10.1. Majorar continuamente

2.2.1.11. 4.11 Acciones Correctivas

2.2.1.11.1. el laboratorio debe

2.2.1.12. 4.12 Acciones Prebentivas

2.2.1.12.1. identificar

2.2.1.12.2. procedimientos

2.2.1.13. 4.13 Control de Registros

2.2.1.13.1. establecer y mantener

2.2.1.13.2. registros técnicos

2.2.1.14. 4.14 Auditorias Internas

2.2.1.14.1. se debe efectuar periodicamente

2.2.1.14.2. deben ser efectuadas por personal formado y calificado

2.2.1.14.3. cuando se pongan en dura

2.2.1.14.4. registro de sector auditado

2.2.1.14.5. actividades de auditoria

2.2.1.15. 4.15 Revisión por la dirección

2.2.1.15.1. efectuar periodicamente

2.2.1.15.2. registrar

2.3. IMPORTANTE

2.3.1. EL SGC PLANTEADO BAJO LA NORMA ISO 9001:2008

2.3.1.1. debe realizar

2.3.1.1.1. PROCESO DE TRANSICION

3. Legales

3.1. Son obligatorio  cumplimiento

3.2. requisitos especificados

3.2.1. Documentos legales vigentes

3.2.1.1. Generales

3.2.1.1.1. Para todas las Organizaciones

3.2.1.2. Específicos

3.2.1.2.1. de acuerdo

3.3. requisitos legales y reglamentarios

3.3.1. legislacion

3.3.1.1. estatutos

3.3.1.2. regulaciones

3.3.2. decretos y directivas

3.3.3. permisos, licencias

3.3.4. ordenes emitidas

3.3.4.1. organismos regulatorios

3.3.5. documentos y circulares

3.3.5.1. emitidos por el organismo de acreditación

3.3.5.1.1. Documento R-AC /CEA

3.3.5.1.2. circular de laboratorios de ensayo y calbración

3.3.6. dictamenes

3.3.6.1. cortes

3.3.6.2. tribunales administrativas

3.3.7. leyes

3.3.7.1. consuetudinarias

3.3.7.2. indigenas

3.3.8. tratados

3.3.9. convenciones

3.3.10. protocolos

4. Tecnicos

4.1. De acuerdo a la norma ISO/IEC 17025

4.1.1. Factores que determinan la exactitud y confiabilidad

4.1.1.1. ensayos o calibraciones  realizados

4.1.1.1.1. Factores humanos

4.1.1.1.2. Instalaciones y condiciones Ambientales

4.1.1.1.3. Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos

4.1.1.1.4. Equipos

4.1.1.1.5. Trazabilidad de las mediciones

4.1.1.1.6. Muestreo

4.1.1.1.7. Manipulación de los items de ensayo y Calibracion

4.1.1.1.8. aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración

4.1.1.1.9. informe de resultados

4.1.2. grado en que contribuyen

4.1.2.1. Incertidumbre total

4.1.2.1.1. Difiere según