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ISO 9001-2015 por Mind Map: ISO 9001-2015

1. 4. Contexto de la organización.

1.1. 4.1 Comprensión de la organización.

1.1.1. La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.

1.2. 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas.

1.2.1. La organización debe de determinar: a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de gestión de la calidad.

1.3. 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.

1.3.1. La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe de considerar: a) las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1 b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; c) los productos y servicios de la organización.

1.4. 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.

1.4.1. 4.4.1 La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe: a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas a estos procesos. b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos. c) determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos.

1.4.2. 4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos. b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según la publicación.

2. 5. Liderazgo.

2.1. 5.1 Liderazgo y compromiso.

2.1.1. 5.1.1 Generalidades.

2.1.1.1. La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad; a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación en la eficacia del sistema de gestión de la calidad. b) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de negocio de la organización.

2.1.2. 5.1.2 Enfoque al cliente

2.1.2.1. La alta dirección debe de demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose de que: a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentos aplicables; b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente; c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción al cliente.

2.2. 5.2 Política.

2.2.1. 5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad.

2.2.1.1. La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de calidad.

2.2.2. 5.2.2 Comunicación de la política de la calidad.

2.2.2.1. La política de la calidad debe: a) estar disponible y mantenerse como información documentada. b) comunicarse, entenderse y aplicarse en la organización. c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes; según corresponda.

2.3. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.

2.3.1. La alta dirección debe de asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.

3. 6. Planificación.

3.1. 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

3.1.1. 6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar.

3.1.2. 6.1.2 La organización debe de planificar: a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.

3.2. 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.

3.2.1. 6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.

3.2.2. 6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar: a) qué se va a hacer, b) qué recursos se requerirán, c) la disponibilidad de recursos; d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

4. 7. Apoyo.

4.1. 7.1 Recursos.

4.1.1. 7.1.1 Generalidades.

4.1.1.1. La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

4.1.2. 7.1.2 Personas.

4.1.2.1. La organización debe de determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control de sus procesos.

4.1.3. 7.1.3 Infraestructura.

4.1.3.1. La organización debe de determinar y proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.

4.1.4. 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos.

4.1.4.1. La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación y sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

4.1.5. 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición.

4.1.5.1. 7.1.5.1 Generalidades.

4.1.5.1.1. La organización debe determinar u proporcionarlos recursos para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios de los productos.

4.1.5.2. 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones.

4.1.5.2.1. Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición.

4.1.6. 7.1.6 Conocimiento de la organización.

4.1.6.1. La organización debe de determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

4.2. 7.2 Competencia.

4.2.1. La organización debe: a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad b) conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.

4.3. 7.3 Toma de conciencia.

4.3.1. La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo control de la organización tomen conciencia.

4.4. 7.4 Comunicación.

4.4.1. La organización debe asegurarse que realizan el trabajo bajo control de la organización tomen conciencia.

4.5. 7.5 Información documentada.

5. 8. Operación.

5.1. 8.1 Planificación y control operacional.

5.1.1. LA organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, e implementar las acciones determinadas en el capítulo 6.

5.2. 8.2 Requisitos para los productos y servicios.

5.2.1. 8.2.1 Comunicación con el cliente.

5.2.2. 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios.

5.2.3. 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios.

5.2.4. 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios.

5.3. 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.

5.3.1. 8.3.1 Generalidades.

5.3.2. 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo.

5.3.3. 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

5.3.4. 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo.

5.3.5. 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo.

5.3.6. 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo.

5.4. 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.

5.4.1. 8.4.1 Generalidades.

5.4.2. 8.4.2 Tipo y alcance del control.

5.4.3. 8.4.3 Información para los proveedores externos.

5.5. 8.5 Producción y provisión del servicio.

5.5.1. 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.

5.5.2. 8.5.2 Identificación y trazabilidad.

5.5.3. 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.

5.5.4. 8.5.4 Preservación.

5.5.5. 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.

5.5.6. 8.5.6 Control de los cambios.

5.6. 8.6 Liberación de los productos y servicios.

5.7. 8.7 Control de las salidas no conformes.

6. 9. Evaluación del desempeño.

6.1. 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

6.1.1. 9.1.1 Generalidades.

6.1.2. 9.1.2 Satisfacción del cliente.

6.1.3. 9.1.3 Análisis y evaluación.

6.2. 9.2 Auditoría interna.

6.3. 9.3 Revisión de la dirección.

6.3.1. 9.3.1 Generalidades.

6.3.2. 9.3.2 Entradas de la revisión de la dirección.

6.3.3. 9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección.

7. 10. Mejora.

7.1. 10.1 Generalidades.

7.2. 10.2 No conformidad y acción correctiva.

7.3. 10.3 Mejora continua.