NOM 059 SSA1 2015
por Emma Anaya Velazquez
1. OBJETIVO
1.1. Requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.
2. BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Alcances e implicaciones para establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos comercializados en el país.
3. DOCUMENTACION
3.1. Describir el SGC, incluyendo política de calidad, antecedentes de organización, organigrama, responsabilidades, instalaciones y procesos.
4. ESPECIFICACIONES Y CERTIFICADOS DE ANALISIS
4.1. Especificaciones de materias primas, envase y empaque, producto intermedio y a granel así como especificaciones para producto terminado.
5. ORDEN MAESTRA DE PRODUCCIÓN
5.1. Por cada tamaño de lote debe incluir: denominación genérica, FF, tamaño de lote, fórmula, área de proceso, métodos de limpieza, controles de procesos y rendimiento esperado.
6. ORDEN MAESTRA DE ACONDICIONAMIENTO
6.1. Denominación genérica y distintiva, lote, FF, descripción y tamaño de envase primario, lista, rendimiento, condiciones de almacenamiento.
7. ESPEDIENTE DE PRODUCCIÓN DEL PRODUCTO
7.1. Orden e instrucciones, nombre, fecha y hora de inicio, registro de operadores y supervisión, desviaciones y firma del responsable sanitario.
8. METODOS ANALITICOS Y DE PRUEBA
8.1. Deben exisitir procedimientos escritos que describan los métodos, equipos e instrumentos utilizados para el análisis o evaluación de los productos.
9. GESTION DE RIESGOS
9.1. Aplicación formal y sistemática para controlar los riesgos potenciales a la calidad.
10. VALIDACIÓN Y CALIFICACION
10.1. Permite demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad.
10.1.1. Validación prospectiva
10.1.2. Validación concurrente