NOM 059 SSA1 2015

1. OBJETIVO

1.1. Requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.

2. BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Alcances e implicaciones para establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos comercializados en el país.

3. GESTION DE RIESGOS

3.1. Aplicación formal y sistemática para controlar los riesgos potenciales a la calidad.

4. VALIDACIÓN Y CALIFICACION

4.1. Permite demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad.

4.1.1. Validación prospectiva

4.1.2. Validación concurrente

5. PNC

5.1. Emitir reporte para definir si puede ser reacondicionado, recuperado, reprocesado o rechazado.

6. CONTROL DE CALIDAD

6.1. El área de trabajo debe cumplir con: el personal, las areas y equipos deben ser calificados. Limpieza, mantenimiento y operación de areas. Calibración de instrumentos y métodos analíticos validados.

7. DESTINO FINAL DE RESIDUOS

7.1. Se debe contar con un sistema de documentación en cumplimiento de las disposiciones jurídicas aplicables en materia ecología y sanitaria para el destino final de residuos.

8. Emma del Rocio Anaya Velazquez

9. DOCUMENTACION

9.1. Describir el SGC, incluyendo política de calidad, antecedentes de organización, organigrama, responsabilidades, instalaciones y procesos.

10. ESPECIFICACIONES Y CERTIFICADOS DE ANALISIS

10.1. Especificaciones de materias primas, envase y empaque, producto intermedio y a granel así como especificaciones para producto terminado.

11. ORDEN MAESTRA DE PRODUCCIÓN

11.1. Por cada tamaño de lote debe incluir: denominación genérica, FF, tamaño de lote, fórmula, área de proceso, métodos de limpieza, controles de procesos y rendimiento esperado.

12. ORDEN MAESTRA DE ACONDICIONAMIENTO

12.1. Denominación genérica y distintiva, lote, FF, descripción y tamaño de envase primario, lista, rendimiento, condiciones de almacenamiento.

13. ESPEDIENTE DE PRODUCCIÓN DEL PRODUCTO

13.1. Orden e instrucciones, nombre, fecha y hora de inicio, registro de operadores y supervisión, desviaciones y firma del responsable sanitario.

14. METODOS ANALITICOS Y DE PRUEBA

14.1. Deben exisitir procedimientos escritos que describan los métodos, equipos e instrumentos utilizados para el análisis o evaluación de los productos.