Propuesta del Sistema de Calidad

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Propuesta del Sistema de Calidad por Mind Map: Propuesta del Sistema de Calidad

1. 1.Estandarización de procesos

1.1. 1.1Proceso Reg

1.1.1. 1.1.1Armar Dossier

1.1.1.1. 1.1.1.1 Revisión

1.1.1.1.1. a, g

1.1.1.2. 1.1.1.2 Armado

1.1.1.2.1. c,f (Dossier electrónico), g

1.1.1.2.2. c (Cartas, Marbetes), g

1.1.2. 1.1.2Revisión de Traducciones

1.1.2.1. 1.1.2.1Traductores

1.1.2.1.1. 1.1.2.1.1

1.1.2.1.2. 1.1.2.1.2

1.1.2.2. 1.1.2.2 Producto

1.1.2.2.1. 1.1.2.2.1

1.1.3. 1.1.3 Presentación a CMN

1.1.3.1. 1.1.3.1

1.1.3.1.1. a (Readiness), c /g (ppt), b (Gastos), h

1.1.3.2. 1.1.3.2 Proveedores

1.1.3.2.1. d (Calificación)

1.1.4. 1.1.4 Sometimiento de Dossier

1.1.4.1. a (COFEPRIS), a (Readiness), b (Gastos), d (COFEPRIS), e (Seg Tramites)

1.2. 1.2 Mantenimiento

1.2.1. 1.2.1 Armado de Dossier

1.2.1.1. 1.2.1.1 Revisión

1.2.1.1.1. a, g

1.2.1.2. 1.2.1.2 Armado

1.2.1.2.1. c,f (Dossier electrónico), g

1.2.1.2.2. c (Cartas, Marbetes), g

1.2.2. 1.2.2 Revisión de Traducciones

1.2.2.1. 1.2.2.1 Traductores

1.2.2.1.1. 1.2.2.1.1

1.2.2.1.2. 1.2.2.1.2

1.2.2.2. 1.2.2.2 Producto

1.2.2.2.1. 1.2.2.2.1

1.2.3. 1.2.3 Sometimiento de Dossier

1.2.3.1. a (COFEPRIS), a (Readiness), b (Gastos), d (COFEPRIS), e (Seg Tramites)

1.3. 1.3 GMPs

1.3.1. Armado de Dossier

1.3.2. Revisión de Traducciones

1.3.3. Presentación a CMN

1.3.4. Sometimiento de Dossier

1.3.5. Bases de datos de Archivos

1.4. 1.4 Archivo

1.4.1. c, e, f

2. 2.Mejorar procesos

2.1. Implementación de SOPs

2.2. Métricas

2.3. CAPAS

2.4. Revisión de Resultados

3. 10.Identificar fallas/errores

3.1. Vencimiento de Documentos

3.2. Falta claridad en lo que se va a Registrar

3.3. Revisión incompleta de la información

3.4. Evaluación incorrecta de las Modificaciones

3.5. Errores Tipográficos

3.6. Mal calculo de Recursos

3.7. Malas impresiones

4. 9.Control

4.1. Tiempos de Aprobación

4.2. Respuestas Favorables

4.3. No. de Prevenciones

4.4. Tiempo de Sometimiento

4.5. Tiempo de Traducción

4.6. Tiempos de Revisión

4.7. Vigencia de Documentos

4.8. No. de Registros o sometimientos

5. 8.Disminuir Prevenciones

5.1. Gestión de Riesgos

5.1.1. Métrica

5.2. Número de Prevenciones Promedio

5.2.1. Métrica

5.3. Número de Prevenciones

5.3.1. Métrica

6. 3.Optimizar tiempos

6.1. Tiempo de Revisión de Dossier de Fab

6.1.1. Metrica

6.1.2. Tiempo promedio

6.1.3. Menor Tiempo

6.2. Tiempo de Respuesta a la autoridad

6.2.1. Dossier Blindado

6.2.2. Métrica

6.2.3. Tiempo promedio

6.2.4. Menor tiempo

6.3. Tiempos de Respuesta al Fab, COFEPRIS días internos

6.3.1. Validar Mensajes

6.3.2. Reuniones Periodicas

6.3.3. Lexico o diccionario o terminología

7. 7.Reducir costos

7.1. Designación de Activdades por SOP

7.2. Traducción de Inf Técnica-Legal

7.2.1. División de Documentos

7.2.2. Tablas de Control

7.2.3. Evaluación de Vigencias

7.2.4. Cotización comparativa de proveedores

7.2.5. Evaluación de documentos comunes entre productos

7.3. Interpretación Simultanea

7.3.1. Cotización comparativa entre proveedores

7.4. Renta de Tablets

7.4.1. Evaluación de material de apoyo para presentación

7.5. Alimentos para reuniones

7.5.1. Cotización comparativa de proveedores

7.6. Papelerías

7.6.1. Reducción de trabajo en reimpresiones

7.6.2. Evaluación de programa para impresión

7.6.3. Planeación de Papeleria

7.6.4. Evaluación de el mejor dispositivo para sometimientos digitales

8. 4.Evitar retrabajos

8.1. Designación de actividades para PNOs

8.2. Revisión de Dossier Incompleto

8.2.1. Validación de Checklist

8.2.2. Hacer las tablas mas eficientes

8.3. Reimpresión de inf para armado de expediente

8.3.1. Validación de Dossier

8.3.2. Planear Tiempos de impresión

8.3.3. Mejorar programas de elección para impresión

8.4. Envío doble de información a traducir

8.4.1. Tabla de control de Traducciones

8.5. Re-estructuración de las carpetas del dossier

8.5.1. Sistema de Codificación

8.6. Corrección de marbetes

8.6.1. Carpeta de Ref Bibliográficas

8.6.2. Validación de Contenido de Marbetes

8.6.3. Templates de Marbetes

8.7. Reelaboración de escritos libres

8.7.1. Templates de Oficios

8.7.2. Validación de Oficios

8.8. Re- elaboración de formatos

8.8.1. Validación de Formatos

8.9. Revisión de Traducciones

8.9.1. Identificar las fortalezas de los traductores

8.9.2. Glosario

8.9.3. Lista de Observaciones

8.10. Revisión y estructuración de las presentaciones

8.10.1. Templates de Presentaciones

8.10.2. Validación de Presentaciones

8.10.3. Crear iconos /lista en el dossier para identificar partes importantes a la presentación

9. 6.Mejor comunicación con el Fab y COFEPRIS

9.1. Correos/Mensajes

9.1.1. Rev por Segunda Persona

9.2. Llamadas

9.2.1. Minutas/Reportes

9.3. Con COFEPRIS: Cartas/Oficios/Formatos

9.3.1. Rev por Segunda Persona

10. 5.Distribuir carga de trabajo

10.1. Agendas de trabajo periódicas (Semanalmente)

10.2. Implementación de SOP

10.3. Métrica

10.4. Tiempos

10.5. Reuniones