1. 18.- El principar objetivo de cualquier empresa, farmaceutica o no, es producir productos de calidad al minimo coste posible. Para lograr este objetivo la filosofia de la validacion es esencial.
2. 16.- Otra razon importante es la mejora de la logistica interna del flujo d fabricacion y la inestimable ventaja de detectar a tiempo los errores
3. 14.- Recurso ahorrador 8: Racionalizar la validacion en si misma ( iniciarlo para los productos nuevos, o los mas interesantes economicamente)
4. 12.- Recurso ahorrador 6: validar el caso mas desfavorable (por tipo de maquina o tipo de producto)
5. 1.-Principales beneficios: prevenir las desviaciones del proceso productivo, optimizar el uso de equipos y personal en procesos críticos, facilitar el planteamiento y control de la producción y verificar la capacidad del proceso
7. 15.- muchas han sido las razones que se han publicado para justificar la validacion .; entre las habituales se encuentran la reducion de costos, pero la mas importante es la garantia que proporciona al fabricante ya que un proceso validado "es un proceso sin problemas para producir calidad"
8. 19.- En la industria farmaceutica utiliza materiales caros, instalaciones y equipos sofisticados y personal altamente calificado, todo lo cual hace imprescindible el uso eficiente de estos recursos para la supervivencia de la compañia
9. 20.- El costo d los fallos de producto es una parte significativa del coste directo de producción. La industria farmacéutica y su ámbito esta movilizada para definir y realizar una validación con un mínimo costo
10. 17.- La ultima razon viene impuesta por las exigencias de las autoridades sanitarias
11. 6.- La validación es una operación costosa, pero desde un punto de vista de productividad económica puede optimizarse en si mismo si se aplican con ciertos criterios "ahorradores" de recursos
12. 8.- Recurso ahorrador 2: Definir claramente las funciones de validación y operaciones criticas y documentar solo estas en la validación frente al resto de no criticas
13. 10.- Recurso ahorrador 4: Disponer de documentos y protocolos que se adapten a las futuras validaciones
14. 4.- La validación es costosa, una industria en crecimiento y en peligro de volverse insoportable para muchos fabricantes farmacéuticos, particularmente en las naciones en vías de desarrollo
15. 2.-La validación considerada como una actividad basada en la prevención. Si se coloca mas esfuerzo en el desarrollo y en la validación al comienzo, luego habrá menos posibilidad de errar durante la vida del producto
16. 11.- Recurso ahorrador 5: Practicar reagrupamientos de validacion, practica muy util en las validaciones de limpieza, validando solo el producto mas problmatico y extrapolando las conclusiones al resto de productos
17. 3.- En la validacion el fabricante esta tratando de medir la reproductibilidad y establecer que la variabilidad cae dentro de limites de confianza preestablecidos
18. 5.- la evaluación basada en el riesgo y la determinación de los pasos críticos deberían usarse para identificar lo que necesita validarse, y lo que puede ser verificado mediante ensayos si se necesita
19. 7.- Recurso ahorrador 1: Comenzar el ejercicio lo antes posible, al poner en marcha un procedimiento de fabricación tras el desarrollo y asignando los parámetros de control de la misma manera
20. 9.- Recurso ahorrador 3: Subcontratar algunas validaciones o las mas complicadas a proveedores climatizacion, equipos acondicionamiento)
