1. 5. Liderazgo
1.1. Liderazgo y compromiso
1.1.1. uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
1.1.2. asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén disponibles
1.1.3. comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz
1.1.4. asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos
1.1.5. comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas
1.1.6. promoviendo la mejora
1.1.7. para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
1.2. Política
1.2.1. Establecimiento de la política de la calidad
1.2.1.1. sea apropiada al propósito y contexto de la organización
1.2.1.2. proporcione un marco de referencia
1.2.1.3. compromiso de cumplir los requisitos aplicables
1.2.1.4. compromiso de mejora continua
1.2.2. Comunicación de la política de la calidad
1.2.2.1. estar disponible y mantenerse como información documentada
1.2.2.2. comunicarse, entenderse y aplicarse
1.2.2.3. disponible para las partes interesadas
1.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
1.3.1. generando y proporcionando las salidas previstas
1.3.2. informar, en particular, a la alta dirección
1.3.3. promueve el enfoque al cliente
1.3.4. se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema
2. Evaluación del desempeño
2.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación: la organización deben
2.1.1. determinar la necesita y cuando llevar a cabo un seguimiento y una medición
2.1.1.1. percepciones de los clientes en el grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas
2.1.2. determinar los métodos a emplear los cuales deben asegurar resultados válidos
2.1.2.1. técnicas estadísticas (encuestas)
2.1.3. determinar cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición
2.1.3.1. el análisis de las cuotas de mercado
2.1.3.2. las garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales
2.1.4. evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
2.1.4.1. la conformidad de los productos y servicios
2.1.4.2. grado de satisfacción del cliente
2.1.4.3. la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
2.1.4.4. el desempeño de los proveedores externos
2.1.5. conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados
2.1.5.1. la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad
2.2. Auditoria interna
2.2.1. llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados
2.2.1.1. conforme a los requisitos propios de la organización
2.2.1.2. conforme a los requisitos de esta Norma Internacional
2.2.2. planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoria, incluyendo:
2.2.2.1. frecuencia
2.2.2.2. métodos
2.2.2.3. responsabilidades
2.2.2.4. requisitos de planificación
2.2.2.5. elaboración de informes
2.2.3. definir los criterios de la auditoria y el alcance para cada auditoria
2.2.4. informar los resultados de cada auditoria
2.2.5. realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas
2.2.6. conservar información documentada como evidencia de la implementación
2.3. Revisión por la dirección
2.3.1. La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad
2.3.1.1. asegurando su conveniencia
2.3.1.2. adecuación
2.3.1.3. eficacia
2.3.1.4. alineación continuas con el área estratégica
2.3.1.5. el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas
2.3.1.6. cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la calidad
3. 4. Contexto de la organización
3.1. Comprensión de la organización y de su contexto
3.1.1. La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito
3.1.1.1. debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones
3.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
3.2.1. La organización debe determinar
3.2.1.1. las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad
3.2.1.2. los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad
3.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
3.3.1. La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema
3.3.1.1. Debe considerar
3.3.1.1.1. las cuestiones externas e internas
3.3.1.1.2. los requisitos de las partes interesadas pertinentes
3.3.1.1.3. los productos y servicios de la organización
3.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
3.4.1. La organización debe
3.4.1.1. determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas
3.4.1.2. determinar la secuencia e interacción de estos procesos
3.4.1.3. determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de la operación eficaz
4. 9. Evaluación del desempeño
4.1. Generalidades
4.1.1. qué necesita seguimiento y medición
4.1.2. los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos
4.1.3. deben llevar a cabo el seguimiento y la medición
4.1.4. deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición
4.2. Satisfacción del cliente
4.2.1. La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas
4.3. Análisis y evaluación
4.3.1. la conformidad de los productos y servicios
4.3.2. el grado de satisfacción del cliente
4.3.3. el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
4.3.4. si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
4.3.5. acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
5. 6. Planificación
5.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
5.1.1. Debe determinar los riesgos
5.1.2. Planificar y mitigar los efectos no deseados
5.1.3. Las Oportunidades pueden con conllevar a mejorar (Lanzamiento Producto, Atención a Clientes
5.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
5.2.1. Los objetivos deben estar alineados a la Política de Calidad
5.2.2. Deben ser medibles y objetivos
5.2.3. Asignar Responsable y fechas de cierre de los indicadores
5.3. Planificación de los cambios
5.3.1. Esto se lleva de manera planificada, basada en la mejora continua, debe considerar:
5.3.1.1. Integridad
5.3.1.2. Disponibilidad de Recursos
5.3.1.3. Asignación de Responsables
6. 7. Apoyo
6.1. Recursos
6.1.1. La organización debe Proporcionar Recursos:
6.1.1.1. Personas necesarias para la Implementación
6.1.1.2. Obtener la infraestructura necesaria (Edificio,Equipos Tecnológicos, etc.
6.1.1.3. proporcionar y mantener el ambiente necesario
6.1.1.4. Asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados
6.1.1.5. Trazabilidad de las mediciones es un requisito
6.2. Competencia
6.2.1. Competencia necesaria de las personas
6.2.2. Adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas
6.3. Toma de conciencia
6.3.1. De la política creada por la empresa
6.3.2. Que un incumplimiento de los requisitos, afecta la gestión de calidad
6.4. Comunicación
6.4.1. Debe determinar las comunicaciones internas y externas
6.4.1.1. Qué comunicar
6.4.1.2. Cuando Comunicar
6.4.1.3. A quién
6.4.1.4. Como
6.5. Información documentada
6.5.1. El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir
6.5.1.1. La información requerida por la Norma
6.5.1.2. Creación y Actualización de Documentos
6.5.1.3. Control de la información documentada
7. 8. Operación
7.1. Planificación y control operacional
7.2. Requisitos para los productos y servicios
7.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios
7.4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
7.4.1. La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando:
7.4.1.1. los productos y servicios suministrado cuando
7.4.1.1.1. proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios
7.5. Producción y provisión del servicio
7.5.1. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable
7.5.1.1. la disponibilidad de información/el uso de los recursos
7.5.1.2. actividades de seguimiento y medición
7.5.1.3. la designación de personas competentes
7.6. Liberación de los productos y servicios
7.6.1. debe implementar las disposiciones planificadas
7.6.1.1. evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación
7.6.1.2. trazabilidad a las personas que autorizan la liberación
7.7. Control de las salidas no conformes
7.7.1. debe tratar las salidas no conformes
7.7.1.1. Corrección
7.7.1.2. separación, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios
7.7.1.3. información al cliente