1. Ciclo PHVA
1.1. Planificar
1.1.1. Establecer objetivos
1.2. Hacer
1.2.1. Implementar lo planificado
1.3. Verificar
1.3.1. Realizar seguimiento
1.4. Actuar
1.4.1. Tomar acciones para mejoras
2. ISO 9000
2.1. Sistema de gestión de calidad Fndamentos y vocablario
3. Relación con otras normas
3.1. ISO 9004
3.1.1. Gestión paa el éxito sostenid de na organización Enfoqe de gestión de la calidad
4. Contexto de la organización
4.1. Comprensión de la organización y de su contexto
4.1.1. Determinar factores externos e internos pertinentes para s propósito y dirección estratégica
4.1.2. Hacer seguimiento y revisión de la información
4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3. Determiniar el alcance del sistema de gestión de calidad
4.3.1. Partes externas e internas
4.3.2. Requisitos de las partes interesadas
4.3.3. Productos y servicios de la organización
4.4. Sistemas de gestión de la calidad y sus procesos
4.4.1. Determinar entradas requeridas y salidas esperadas de los poceso
4.4.2. Deteerminar secuencias interacción de los porcesos
4.4.3. Determinar y aplicar los criterios y métodos
4.4.4. Determinar los recursos y asegurar la disponibilidad
4.4.5. Asignar responsabilidades y autoridades
4.4.6. Plantear los riesgos y las oportunidades
4.4.7. Evaluar los procesos e implementar los cambios
4.4.8. Mejorar los procesos y el sistemaa de gestión de calidad
4.4.9. Mantener la información documentada para apoyo de los procesos
4.4.10. Conservación de la información
5. Principios
5.1. Enfoque al cliente
5.2. Liderazgo
5.3. Compromiso de las perosnas
5.4. Enfoque a procesos
5.5. Mejora
5.6. Toma de deciciones basadas en evidencias
5.7. Gestión de las relaciones
6. Apoyo
6.1. Recursos
6.1.1. Capacidad y limitaciones de los recursos internos existentes
6.1.2. Qué se necesita de proveedores externos
6.2. Personas
6.2.1. Personal necesario y capacitado para la iplementación del SGC
6.3. Infraestructura
6.3.1. Edificios y servicios asociados
6.3.2. Equipos TICS
6.3.3. Transporte
6.3.4. Tenología de información comunicación
6.4. Ambiente
6.5. Recursos de seguimiento y medición
6.5.1. Ser los adecuados para el tipo de actividad de seguimiento y medición
6.5.2. Se mantienen para asegurar la idoneidad continua para el propósito
6.5.3. Trazabilidad de las mediciones
6.5.3.1. Calibrarse o verificarse a intervalos especificados
6.5.3.2. Identificarse para determinar su estado
6.5.3.3. Protegerse contra ajustes, daño o deterioro
6.5.4. Conocimiento de la organización
6.5.4.1. Conocimiento de procesos que conforman el producto o servicio
6.5.5. Competencia
6.5.5.1. determinar las competencias de las personas
6.5.5.2. Educación, formación y experiencia apropiadas del personal
6.5.5.3. Cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir las competencia necesaria
6.5.5.4. Conservar la información documentada y apropiada como evidencia
6.5.6. Toma de conciencia
6.5.6.1. Política de calidad
6.5.6.2. Objetivos de calidad pertinentes
6.5.6.3. Contribución a la eficacia al SGC incluidos los beneficios
6.5.6.4. Implicaciones de cumplimientode los requisitos
6.5.7. Comunicación
6.5.7.1. Qué comunicar
6.5.7.2. Cuándo comunicar
6.5.7.3. A quién comunicar
6.5.7.4. Cómo comunicar
6.5.7.5. Quién comunica
6.5.8. Información documentada
6.5.8.1. Requerida por la Norma
6.5.8.2. De la organización necesaria para la eficacia del SGC
6.5.8.3. Creación y actualización
6.5.8.3.1. identificación y descripción
6.5.8.3.2. Formato
6.5.8.3.3. Revisión y aprobación
6.5.8.4. Control de la información
6.5.8.4.1. Estar disponible e idonea para su uso donde y cuando se necesite
7. Evaluación del desempeño
7.1. se debe determinar
7.1.1. Qué necesita seguimiento y medición
7.1.2. Métodos de seguimiento y medición,, análisis y evaluación necesarios para asegrar resultados válidos
7.1.3. Cuándo se debe llevar a cabo un seguimiento y la medición
7.1.4. Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del segimiento y la medición
7.2. Satisfacer a cliente
7.2.1. Analizar la percepción de los clientes y el grado en que se cumple con las necesidades y especativas
7.3. Análisis y evaluación
7.3.1. Conformidad de los productos y servicios
7.3.2. Grado de satisfacción del cliente
7.3.3. Desempeño y eficacia del SGC
7.3.4. Eficacia de las acciones tomadas para los riesgos y oportunidades
7.3.5. Desempeño de los proveedores externos
7.3.6. Necesidad de mejoras en SGC
7.4. Auditorias
7.4.1. Llevar auditorias internas
7.4.1.1. Conformes con
7.4.1.1.1. Requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la calidad
7.4.1.1.2. Requisitos de la norma
7.4.1.2. Se implementa y mantiene efcamente
7.4.2. La organización debe
7.4.2.1. Planificar, establecer, implementar y mantener varias auditorias par llevar control de los procesos y control de los resultados de las mismas
7.4.2.2. Definir los criterios de las audotorias y su alcance
7.4.2.3. Seleccionar quienes llevan las auditorias para cumlir con objetividad y la imparcialidad
7.4.2.4. Informar los resutados de las auditorias a la dirección
7.4.2.5. Realizar las mejoras y correcciones sin demoras
7.4.2.6. Conservar la documentación como evidencia de la implementación
7.5. Revisión por la dirección
7.5.1. Entradas de la revisión por la dirección
7.5.1.1. Consideraciones sobre:
7.5.1.1.1. Estado de acciones de las revisiones por la dirección previas
7.5.1.1.2. Cambios en las cuestiones internas y externas
7.5.1.1.3. Información sobre el desempeño y la eficacia relativas a:
7.5.1.1.4. Adecuación de los recursos
7.5.1.1.5. Eficacia de las acciones tomadas para los riesgos y las oportunidades
7.5.1.1.6. Oportunidades de mejoras
7.6. Salidas de la revisión por la dirección
7.6.1. Oportundad de mejoras
7.6.2. Nesecidad de cambio en el SGC
7.6.3. Necesidades de recursos
8. Se utiliza en formas verbales
8.1. Debería indicar una recomendación
8.2. puede indicar un permso, posiblidad o una capacidad
8.3. Debe indicar un requisito
9. Beneficios
9.1. Regulan productos servicios que satisfagan los requisitos del cliente y legales reglamentarios
9.2. Aborda las oportunidades y los riesgos para alcanzar los objetivos
9.3. Cumplir con los sitemas de gestión de calidad específicos
9.4. Aumenta la saitisfacción del cliente
10. Liderazgo
10.1. Liderazgo y compromiso
10.1.1. Asumir responsabilidades y obligaciones con relación a la eficacia
10.1.2. Establecer política de calidad y objeetivos y que sean compatibles con el contexto
10.1.3. Integración de los requisitos en los procesos de negocio
10.1.4. Promoveer el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos
10.1.5. Aseguramiento de recursos
10.1.6. Resaltar la importancia de una gestión de calidad
10.1.7. Aseguramiento de resultados
10.1.8. Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas
10.1.9. Promoveer la mejora
10.1.10. Apoyo de otros roles pertinentes de la dirección
10.2. Enfoque al clinete
10.2.1. Determinar, comprender y cumplir regularmente los requisitos
10.2.2. Determinar y considerar los riesgos y oportunidades que puedan afectar al producto
10.2.3. Aumentar la satisfacción del cliente
11. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
11.1. Estar conforme con los requisitos de la Norma Internacional
11.2. Aseguramiento de que los procesos generen las salidasprevistas
11.3. Informar a la direccción sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y oportunidades de mejora
11.4. Asegurar su enfoque hacia el cliente
11.5. Asegurar la integridad del sistema de gestión de calidad cuando se planifica e implementan cambios
12. Mejora
12.1. Deben incluir
12.1.1. Mejora en los productos y servicios
12.1.1.1. Para dar cumplimiento a los requisitos y considerar las necesidades y expectativas futuras
12.1.2. Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
12.1.3. Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC
12.2. No conformidad y acción correctiva
12.2.1. Tomar medidas sobre las no conformidades y cuando sea aplicable
12.2.1.1. Tomar acciones para controlarlass y corregirlas
12.2.1.2. Hacer frente a las consecuencias
12.2.2. Evaluar las necesidades de acciones para eliminar las causas de las no conformidades
12.2.2.1. Revisión y análisis de la no conformidad
12.2.2.2. Determinación de las causas
12.2.2.3. Determinación de si exisen no confomidades similares o que puedan ocurrir
12.2.3. Implementar las acciones necesarias
12.2.4. Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva
12.2.5. Actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la palnificación
12.2.6. Hacer cambios al SGC
12.2.7. La información documentada
12.2.7.1. La naturaleza de las no conformidades y acciones tomadas posteriormente
12.2.7.2. Los resultados de cualquier acción correctiva
12.3. Mejora Continua
12.3.1. La organización debe mejorar continuamente la convivencia, adecuación, y eficacia
12.3.2. Considerar los resultados de análisis y evaluación y las salidas de la revisión por la dirección
12.3.2.1. Determinar necesidades, oportunidades como parte de la mejora
13. Requisitos
13.1. Objeto y campo de aplicación
13.1.1. Demostrar capacidad
13.1.2. Aumento de la stisfacción del cliente
14. Sistema de gestión de calidadestratégica para una organización
15. Política
15.1. Establecer la política de calidad
15.1.1. Debe ser apropiada al propósito y contexto de la organización
15.1.2. Proporcionar un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos
15.1.3. Compromiso de kis requisitos aplicables
15.1.4. incluir un compromiso de mejora continua
15.2. Comunicación de la política
15.2.1. Disponibilidd y mantenerse como información documentada
15.2.2. Comunicarse, entenderese y aplicarse dentro de la organización
15.2.3. Estar disponibles para las partes interesads
16. Planificación
16.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
16.1.1. Asegurar el SGC para lograr los resultados previstos
16.1.2. Aumentar los efectos deseables
16.1.3. Prevenir o reducir efectos no desaedos
16.1.4. Lograr la mejora
16.2. Planificar para tratar los riesgos y oportunidades
16.3. Integrar e implementar las acciones en sus procesos
16.4. Evaluar la eficacia de las acciones
16.5. Objetvos
16.5.1. Ser coherenes con la política de calidad
16.5.2. Ser medibles
16.5.3. Tener en cuenta los requisitos aplicbles
16.5.4. Ser pertinentes en la conformidad de los productos y servicios
16.5.5. Ser objeto de seguimiento
16.5.6. Comunicarsen
16.5.7. Actualizarse según corresponda
16.5.8. Qué se va hacer
16.5.9. Recursos
16.5.10. Responsables
16.5.11. Cuándo se finaliza
16.5.12. Evaluación de resultados
16.6. Planificación de los cambios
16.6.1. Propósito de los cambio y consecuencias potenciales
16.6.2. integridad del SGC
16.6.3. Disponibilidad de recrsos
16.6.4. Asignación y reasignación de Responsabilidades
17. Operación
17.1. Planificación y control operacional
17.1.1. Determinar los requisitos para los productos y seervicios
17.1.2. Establecer criterios
17.1.2.1. Procesos
17.1.2.2. Aceptación de los productos y servicios
17.1.3. Determinar los recursos necesarios para la conformidad de los productos o servicios
17.1.4. impletmenación del cotrol en los procesos de acuerdo a los criterios
17.1.5. Determnar, mantener y conservar la inoformación documental
17.1.5.1. Para tener confianza en los procesos que se han planificado
17.1.5.2. Para demostrar la conformidad de los productos y servicios cons sus requisitos
17.2. Requisitos para los productos y servicios
17.2.1. Comunicación con el cliente
17.2.1.1. Proporcionar la información relativa al producto o servicio
17.2.1.2. Revisar las consultas, contratos , pedidos incluyendo cambios
17.2.1.3. Obtener retroalimentación y quejas de los clientes referente a los productos y servicios
17.2.1.4. Mantener o controlar la propiedad del cliente
17.2.1.5. Establecer los reqisitos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
17.2.1.6. Determinación de los requisitos para los productos y servicios
17.2.1.6.1. cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
17.2.1.6.2. Requisitos considerados necesarios para la organización
17.2.1.7. Revisión de los requisitos para los productosy servicios
17.2.1.7.1. Requisitos especificados por el cliente
17.2.1.7.2. Requisitos no establecidos por el cliente
17.2.1.7.3. Requisitos especificados por la organización
17.2.1.7.4. Requisitos legales y reglamentarios aplicables a losproductos y servicios
17.2.1.7.5. diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido a los expresados previamente
17.2.1.7.6. Mantener la información documentada en caso de:
17.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios
17.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
17.3.1.1. Etapas
17.3.1.1.1. Naturaleza, duración y complejidad de las acitividades del diseño
17.3.1.1.2. Etapas requeridas incluyendo revisión del diseño y desarrollo aplicables
17.3.1.1.3. Actividades de verificación y validación del diseño y desarrollo
17.3.1.1.4. Responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo
17.3.1.1.5. Recursos internos y externos para el diseño y desarrollo
17.3.1.1.6. Control de interfaces entre las personas que paricipan activamente en el proceso
17.3.1.1.7. Requisitos de la participación activa de los clientesy usuarios en el proceso de diseño y desarrollo
17.3.1.1.8. Requisitos paa la posterior provisión de productos y servicios
17.3.1.1.9. Control de procesos de diseño y desarrollo esperad por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
17.3.1.1.10. información documenada para desmostrar el ciumplimento de los requisitos del diseño y desarrollo
17.3.2. Control del diseño y desarrollo
17.3.2.1. asegurar
17.3.2.1.1. Resltados a lograr
17.3.2.1.2. Revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño de desarrollo para cumplir los requisitos
17.3.2.1.3. verificación para asegurar las salidas del diseño y desarrollo de las entradas
17.3.2.1.4. Validación para asegurar los productos y servicios resutantes satisfacen los requisitos para su aplicación específicada o uso previsto
17.3.2.1.5. Tomar acciones necesarias sobre los problemasdeterminados durante las revisiones o actividades de verificación y validación
17.3.2.1.6. Conservar la información documentada de estas actividades
17.3.3. Salidas del diseño
17.3.3.1. Asegurar
17.3.3.1.1. Que se cumplen los requisitos de las entradas
17.3.3.1.2. Que sean adecuados para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios
17.3.3.1.3. Que se incluyan requisios de seguimiento y medición, cuando sea apropiado
17.3.3.1.4. Especificar las cararcterísticasde los productos y servicios que sean escenciales para su propósito
17.3.4. Cambios del diseño y desarrollo
17.3.4.1. conservar información documentada
17.3.4.1.1. Del cambio del diseño y desarrollo
17.3.4.1.2. Resultados de las revisiones
17.3.4.1.3. Autorización de los cambios
17.3.4.1.4. Acciones tomadas para prevenir los impactos adversos
17.4. Control de los procesos, productos y servicios suminstrados externamente
17.4.1. determinar controles a aplicar a los procesos suminstrados extermanete cuando
17.4.1.1. Los productos y serviciosde proveedores externos estan destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización
17.4.1.2. Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes proveedores externos en nombre de la organización
17.4.1.3. Un proceso o una parte de este, es porporcionado por un proveedore externo como resultaod de una desición de la organización
17.4.2. Producción y provisión del servicio
17.4.2.1. control de la producción y de las provisión del servicio
17.4.2.1.1. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable
17.4.2.1.2. Disponibilidad de los recursos de seguimiento y medición
17.4.2.1.3. Implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas
17.4.2.1.4. el uso de la infraestructura y el entorno adecuado para la operación de los procesos
17.4.2.1.5. Designación de personas competentes
17.4.2.1.6. Validación y relevancia periódica de la capacidad para alcanzar los resultadosplanificados
17.4.2.1.7. Implementación de acciones para prevenir los errores humanos
17.4.2.1.8. Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega
17.4.2.2. Identificación y trazabilidad
17.4.2.2.1. Utilizar los medios apropiados para identificar las salidas.
17.4.2.2.2. La organización debe identificar el estado de las salidad con respecto a los requisitos de seguimiento y medición
17.4.2.2.3. Controlar la identificación única de salidas cando la traabilidad sea un requisito
17.4.2.3. Propiedad perteneciente a los clientes oproveedores externos
17.4.2.3.1. Mientras este bajo control de la organización esta debe cuidar la propiedad perteneciente
17.4.2.3.2. Verificar, proteger, y salvaguardar la propiedad de los clientes
17.4.2.4. Preservación
17.4.2.4.1. Preservar las salidas durante la producción o prestación del servicio
17.4.2.5. Actividades posteriores a la entrega
17.4.2.5.1. Requisitos legales y reglamentarios
17.4.2.5.2. Consecuencias no deseadas asociadas a sus productos o servicios
17.4.2.5.3. La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de los productos o servicios
17.4.2.5.4. Requisitos del cliente
17.4.2.5.5. Retroalimentación del cliente
17.4.2.6. Control de cambios
17.4.2.6.1. Revisar, controlar los cambios para la producción o prestación del servicio
17.4.2.6.2. Mantener la información documentada que describa los resultados
17.5. Liberación de los productos
17.5.1. Implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para su verificación
17.5.2. La información documentada debe incluir:
17.5.2.1. Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación
17.5.2.2. Trazabilidad a las personas que autoricen la liberación
17.6. Control de las salidas no conformes
17.6.1. se tratan de la siguiente manera:
17.6.1.1. Corrección
17.6.1.2. Separación, contención, devolución o suspención de provisión de productos o servicios
17.6.1.3. Información al cliente
17.6.1.4. Obtención de autorización para aceptación bajo concesión
17.6.2. Debe conservar la información documentada
17.6.2.1. Describir la no conformidad
17.6.2.2. Describir las acciones tomadas
17.6.2.3. Describir las concesiones obtenidas
17.6.2.4. Identificar las autoridades que decide la acción con respecto a la no conformidad
18. Enfoque a procesos
18.1. Comprensión, coherencia en el cumplimienot de requesitos
18.2. Consideración de procesos en términos de valor agregado
18.3. Logro en el desempeño eficaz del proceso
18.4. Mejora de procesos basados en la evaluación de dats e información
18.5. Elementos de un proceso
18.5.1. Fuentes de entrada
18.5.2. Entradas
18.5.3. Actividades
18.5.4. Salidas
18.5.5. Receptores de las salidas