HABILITACIÓN DE LABORATORIO

1. LABORATORIO

1.1. Talento humano: BACTERIÓLOGO, AUXILIARES, MÉDICO ESPECIALISTA, PERSONAL ASISTENCIAL

1.2. Toma de muestras: personal capacitado

2. INFRAESTRUCTURA

2.1. Condiciones de orden, aseo, limpieza y desinfección. Los mesones y superficies de trabajo, tendrán acabado en materiales lisos, lavables, impermeables y resistentes a los procesos de uso, lavado, limpieza y desinfección.

2.2. Fuente de energía de emergencia y tanques de almacenamiento de agua para consumo humano

2.3. Los pisos, paredes y techos, deberán estar recubiertos en materiales sólidos, lisos, lavables, impermeables y resistentes a los procesos de uso, lavado y desinfección.

2.4. Sala de espera,Unidad sanitaria, Área recepción de muestras

3. MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS

3.1. Medicamentos: principio activo, forma farmacéutica, concentración, lote, fecha de vencimiento, presentación comercial, unidad de medida y registro sanitario

3.1.1. Programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia, que incluyan la consulta de las alertas y recomendaciones del INVIMA.

3.2. Dispositivos médicos: descripción, marca, serie, presentación comercial, registro sanitario, clasificación del riesgo y vida útil

3.3. Selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control de fechas de vencimiento, control de cadena de frio, distribución, dispensación, devolución, disposición final y seguimiento al uso

4. MARCO LEGAL

4.1. Resolución 2003 de 2014: Procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.

4.2. Resolución 132 de 2006: Establece el manual de condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro.

4.3. Decreto 3770 de 2004: Regula el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro, en relación con su producción, almacenamiento, distribución, importación, exportación, comercialización y uso.

4.4. • Resolución 1229 de 2013: Modelo de Inspección, Vigilancia y Control a todos los bienes y servicios de uso y consumo humano.

4.5. Resolución 2013038979 de 2013: Se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia.

5. TALENTO HUMANO

5.1. Autorización para ejercer la profesión u ocupación.

5.2. Capacidad : -Oferta –demanda -Oportunidad -Riesgo

5.3. Formación continua en procesos

5.4. Convenios docencia – servicio

6. DOTACION

6.1. Lavado de manos: cuenta con jabón líquido de manos y sistema de secado

6.2. Mantenimiento de equipos biomédicos. - Sujeción a un programa – preventivo, calibración. - Cumpliendo con las indicaciones dadas por los fabricantes. - Hoja de vida de los equipos

6.3. Profesional en áreas relacionadas o tecnólogos o técnicos