1. Legislacion: Decreto 175/2001, de 23 de febrero
1.1. Normatiza la correcta elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales, preparados oficinales y define el término acondicionamiento
2. Normas de calidad:
2.1. Al recibir en el laboratorio productos intermedios o acabados, se deben aprobar minuciosamente.
2.2. La garantía de calidad se da por el desarrollo de programas que mantienen la calidad de los productos y el control estudia la actividad de los programas
2.3. Conocer el tipo de envase a controlar
2.4. El desarrollo del material de acondicionamiento debe basarse en el conocimiento completo los materiales utilizados en su fabricación y en en programas que proporcionen pruebas de su adecuación
2.5. A la llegada al laboratorio farmacéutico de los materiales de acondicionamiento, se realiza un muestreo que valora aspectos externos
2.6. Vigilar el programa de operaciones de acondicionamiento para minimizar el riesgo de contaminación cruzada, confusión o sustitución.
2.7. Los recipientes utilizados como contenedores de materias primas o productos acabados deben estar limpios antes de ser rellenados.
2.8. Evitar errores durante el etiquetado.
2.9. La información impresa y grabada debe estar bien marcada, no decolorada ni borrada
2.10. El control del producto durante el envasado debe incluir: envase completo, materiales de acondicionamiento correctos, sobreimpresiones correctas, envases de control no se vuelven a usar
3. Condiciones de uso
3.1. Corroborar que el material se encuentra en perfecto estado, y realizar entonces el registro de entrada que coincida con el pedido. Los materiales que no cumplan con los requisitos en esta primera inspección se devolverán al proveedor.
3.2. Para su registro debe incluir: - Número de registro interno. - Identificación del producto: tipo de envase. - Proveedor que lo suministra. - Número de lote, en el caso del acondicionamiento primario. - Fecha de recepción y fecha de caducidad si es que fuera necesaria. - Cantidad o número de envases. Condiciones de conservación. - Aceptación o rechazo por parte del farmacéutico responsable, con firma y fecha.
3.3. El almacenamiento de estos materiales debe seguir unos principios básicos: - Almacenar los materiales sobre estanterías, nunca sobre el suelo ni las mesas de trabajo. - Tener medios específicos de acceso adaptados a los productos - No almacenar las materias primas en los sitios de paso, ni en lugares donde reciban luz directa del sol. - Mantener los almacenes libres de basuras, plagas y polvo y una adecuada ventilación de los lugares de almacenamiento. - No almacenar envases voluminosos ni pesados en sitios elevados. - Utilizar primero los materiales que llevan más tiempo en el laboratorio y retirar si eslos que se encuentren en mal estado o caducados. - Almacenar los materiales marcados correctamente, con el etiquetado hacia fuera para leerlos más fácilmente, y reducir posibles errores.
3.4. Cualquier incidencia detectada por dicha evaluación, debe ser registrada en el registro de material de acondicionamiento, en el campo destinado a “observaciones”. En este campo se debe anotar también la eliminación de los materiales de acondicionamiento primario o impresos que hayan quedado caducos u obsoletos.
4. Etiquetado
4.1. En el acondicionamiento primario como mínimo se indicará: - Denominación de la fórmula magistral que coincida con el Formulario Nacional. - Composición cualitativa y cuantitativa completa. - Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada. - Número de Registro en el Libro Recetario, según la legislación vigente. - Lote, en el caso de los preparados oficinales. - Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad. - Condiciones especiales de conservación. - Nombre y número de colegiado del médico prescriptor cuando hay receta médica. - Nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales. Nombre, dirección y teléfono del servicio de farmacia dispensador. - Advertencia: "Manténgase fuera del alcance de los niños".
