1. 8.5.1 Control de la Producción y de la provisión del servicio:
1.1. debe implementar la producción y provisióndel servicio bajo condiciones controladas.
1.2. las condiciones controladas deben incluir cuando se aplicable:
1.2.1. a. la disponibilidad información documentada:
1.2.1.1. 1. características de los productos a producir.
1.2.1.2. 2. los resultados a alcanzar.
1.2.2. B. disponibilidad del uso de los recursos de seguimiento y medición.
1.2.3. C. implementación de actividades se seguimiento para verificar si cumple con los criterios de los procesos.
1.2.4. D. Uso de la infraestructura del entorno adecuado de los procesos.
1.2.5. E. designación de personas competentes
1.2.6. F. validación periódica para alcanzar los resultados planificados.
1.2.7. G. implementación de acciones para prevenir los errores humanos.
1.2.8. H. implementación de actividades de entrega y posteriores a la entrega.
2. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
2.1. compresión de la organización y de su contexto
2.1.1. la organización debe determinar las cuestiones internas o externas para lograr los resultados previstos del sistema de gestión de calidad
2.2. comprensión de las necesidades y expectativas
2.2.1. regula que la organización proporcione productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente
2.3. sistema de gestión
2.3.1. se debe establecer ,implementar ,mantener y mejorar u sistema de gestión de calidad
2.3.1.1. determinar entradas requeridas,salidas esperadas
2.3.1.2. secuencia del proceso
2.3.1.3. determinar criterios y metodos
2.3.1.4. determinar los recursos necesarios del proceso
2.3.1.5. asignar las responsabilidades y autoridades para el proceso
2.3.1.6. abordar los riesgos y oportunidades con los requisitos
2.3.1.7. mejorar los procesos y el sistema de gestion de calidad
2.3.2. determinación del alcance del sistema de gestión de calidad
2.3.2.1. debe determinar los límites sistema de gestión de calidad
2.3.2.1.1. las cuestiones internas y externas
2.3.2.1.2. los requisitos de las partes interesadas
2.3.2.1.3. los productos y servicios de la organización
3. LIDERAZGO
3.1. liderazgo y compromiso
3.1.1. rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de calidad
3.1.2. sistema de gestión de calidad logro los resultados
3.1.3. promoviendo la mejora
3.2. enfoque al cliente
3.2.1. debe demostrar liderazgo y compromiso con enfoque al cliente
3.2.1.1. de cumplen los requisitos legales
3.2.1.2. se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los procesos y servicios.
3.2.1.3. aumento satisfacción del cliente
3.3. debe establecer,y mantener una política de calidad
3.3.1. sea apropiada al contexto de de la organización
3.3.2. establecimiento de los objetivos de la calidad
3.3.3. compromiso de cumplir los aplicables
3.3.4. incluyan un compromiso de mejora
3.4. políticas
3.4.1. comunicación a la política de calidad
3.4.1.1. disponer como información documentada
3.4.1.2. comunicar y aplicar dentro de la organización
3.4.1.3. estar disponibles para las partes interesadas pertinentes.
3.5. roles y responsabilidades y autoridades en la organizacion
4. PLANIFICACIÓN
4.1. acciones para abordar riesgos y oportunidades
4.1.1. planificar sistema de gestión de calidad
4.1.1.1. puedan lograr sus resultados previstos
4.1.1.2. aumentar los efectos deseables
4.1.1.3. prevenir o reducir efectos no deseados
4.1.1.4. lograr al mejora
4.2. la organización debe planificar
4.2.1. las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
4.2.2. integrar e implementar las acciones en sus procesos
4.3. objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
4.3.1. la organización debe establecer objetivos de calidad
4.3.1.1. ser coherentes con las politicas de calidad
4.3.1.2. tener en cuenta los requisitos
4.3.1.3. comunicarse
4.3.1.4. actualizarse según corresponda
4.3.2. debe mantener informacion documento sobre los objetivos de la calidad
4.3.2.1. que se va hacer
4.3.2.2. que recursos se requieren
4.3.2.3. quien sera el responsable
4.3.2.4. cuando se finaliza
4.3.2.5. como se evaluan los resultados
5. 8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO.
5.1. 8.5.2 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
5.1.1. debe utilizar los medios apropiados para identificar salidas cuando sea necesario.
5.1.2. debe identificar el estado de las salidas con los requisitos de seguimiento y medición.
5.1.3. debe controlar la identificación de salidas cuando la trazabilidad sea un requisito y debe tener la información documentada.
5.2. 8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O PROVEEDORES EXTERNOS.
5.2.1. debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes a a proveedores bajo el control de la organización.
5.2.2. debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes y proveedores.
5.2.3. debe conservar la información documentada sobre lo ocurrido.
5.3. 8.5.4 PRESERVACIÓN
5.3.1. La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio.
5.4. 8.5.5 ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA:
5.4.1. debe cumplir con los requisitos para actividades posteriores.
5.4.2. Alcance las actividades posteriores a la entrega la organización debe considerar:
5.4.2.1. A. requisitos legales y reglamentarios
5.4.2.2. B. consecuencias potenciales no deseadas a productos y servicios.
5.4.2.3. C. el uso y la vida útil
5.4.2.4. D.requisitos del cliemte.
5.4.2.5. E. retroalimentación del cliente
5.5. 8.5.6 CONTROL DE LOS CAMBIOS
5.5.1. debe revisar y controlar los cambios para la producción.
5.5.2. debe conservar información documentada donde describa los resultados de revisión.
5.6. 8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
5.6.1. debe implementar las disposiciones planificadas en etapas adecuadas.
5.6.2. debe conservar la información documentada
5.6.2.1. A. evidencia de conformidad con los criterios de acptación
5.6.2.2. B. Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación
5.7. 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES.
5.7.1. 8.7.1 debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes
5.7.2. Debe tomar acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad.
5.7.3. Debe tratar las salidas no conformes de una o mas
5.7.3.1. A. Correción
5.7.3.2. B. Separación, contención, devolución o suspensión
5.7.3.3. C. Información al cliente
5.7.3.4. D. Obtención de autorización para su aceptación.
5.7.4. 8.7.2 Debe Conservar la información documentada:
5.7.4.1. A. describir no conformidad
5.7.4.2. B. Acciones tomadas
5.7.4.3. C. Concepciones obtenidas
5.7.4.4. D. autoridad que decide la acción
6. 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
6.1. 9.1. SEGUIMIENTO, MEDICIÓN,ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
6.1.1. 9.1.1 Generalidades
6.1.1.1. A. necesita seguimiento y medición
6.1.1.2. B. metodos de seguimiento, medición, análisis y evaluació.
6.1.1.3. C. Deben llevar a cabo el seguimiento y la medición.
6.1.1.4. D. deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y medición.
6.1.1.5. debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema
6.1.1.6. debe conservar la información documentada como evidencia de los resultados.
6.2. 9.1.2 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
6.2.1. debe realizar seguimiento de las percepciones de los clientes de grdo que se cumplen necesidades y expectativas
6.3. 9.1.3 ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
6.3.1. Debe analizar y evaluar los datos y la información, los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
6.3.1.1. A. conformidad de los productos y servicios
6.3.1.2. B. satisfacción del cliente
6.3.1.3. C. Desempeño de la eficacia del sistema de gestión
6.3.1.4. D. Si lo planificado se ha implementado de forma efizaz
6.3.1.5. E. eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos
6.3.1.6. F. Desempeño de los proveedores externos
6.3.1.7. G. necesidad de mejoras del sistema de gestión.
6.4. 9.2 AUDITORIA INTERNA
6.4.1. 9.2.1 Debe llevar a cabo auditorias internas en intervalos planificadas para proporcionar información:
6.4.1.1. A. conforme con: 1. requisitos propios de la organización, requisitos de la norma internacional.
6.4.1.2. B. se implementa y mantiene eficazmente
6.5. 9.2.2 LA ORGANIZACIÓN DEBE:
6.5.1. A. panificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoria.
6.5.2. B. definir los criterios de la auditoria y el alcance
6.5.3. C. seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorias
6.5.4. D. asegurarse de que los resultados se informen a la dirección pertinente.
6.5.5. F. conservar información documentada como evidencia
6.6. 9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
6.6.1. 9.3.1 GENERALIDADES
6.6.1.1. Debe revisar el sistema de gestión de la calidad planificadas.
6.7. 9.3.2 ENTRADAS DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
6.7.1. A. acciones de las revisiones
6.7.2. B. Cambios en las cuestiones externas e internas
6.7.3. C. información sobre el desempeño y la eficacia del sistema
6.7.3.1. 1. satisfacción del cliente y la retroalimentación
6.7.3.2. 2. objetivos de calidad
6.7.3.3. 3. desempeño de los procesos y conformidad
6.7.3.4. 4. no conformidades y acciones correctivas
6.7.3.5. 5. resultados de seguimiento y medición
6.7.3.6. 6. resultados de las auditorias
6.7.3.7. 7. desempeño de los proveedores externos
6.7.4. D. adecuación de los recursos
6.7.5. E. Eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos
6.7.6. F. oportunidades de mejora
6.8. 9.3.3 SALIDAS DE LA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
6.8.1. deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con:
6.8.1.1. A. Oportunidades de mejora
6.8.1.2. B. necesidad del cambio en el sistema
6.8.1.3. C. necesidades de los recursos
7. 10.MEJORA
7.1. 10.1 GENERALIDADES
7.1.1. Debe determinar y seleccionar oportunidades de mejora estas deben incluir:
7.1.1.1. A. mejora de los productos y servicios para cumplir los rquisitos
7.1.1.2. B. corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
7.1.1.3. C. mejorar el desempeño y eficacia del sistema
7.2. 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA
7.2.1. 10.2.1 cuando ocurra no conformidad incluida debe:
7.2.1.1. A. reaccionar ante la no conformidad
7.2.1.1.1. 1. tomar acciones para controlarla y corregirla
7.2.1.1.2. 2. hacer frente a las consecuencias
7.2.1.2. B. evaluar la necesidad de las acciones para eliminar las causas de la no conformidad
7.2.1.2.1. 1. revisión y análisis de la no conformidad
7.2.1.2.2. 2. determinación de las causas
7.2.1.2.3. 3. determinación de si existen no conformidades
7.2.1.3. C. Implementar cualquier acción necesaria
7.2.1.4. D. revisar la eficacia de cualquier acción correctiva
7.2.1.5. E. actualizar los reisgos y oportunidades
7.2.1.6. F. hacer cambios al sistema de gestión de calidad.
7.2.2. 10.2.2 debe conservar información documentada
7.2.2.1. A. la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada.
7.2.2.2. B. resultados de cualquier acción correctiva
7.3. 10.3 MEJORA CONTINUA
7.3.1. debe mejorar continuamente la conveniencia,adecuación,eficacia
7.3.2. debe considerar los resultados del análisis y evaluación y las salidas de la revisión por la dirección.
8. PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
8.1. Debe considerar
8.1.1. el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales
8.1.2. la integridad del sistema de gestón de calidad
8.1.3. la disponibilidad de recursos
8.1.4. la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades
9. APOYO
9.1. RECURSOS
9.1.1. debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para establecer, implementar, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de calidad
9.1.1.1. considerar las capacidades ylimitaciones de los recursos internos
9.1.1.2. considerar qué se necesita obtener en cuanto a los proveedores externos
9.1.2. PERSONAS
9.1.2.1. debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la implementación eficaz del sistema de gestión de calidad y operación y control de procesos
9.1.3. INFRAESTRUCTURA
9.1.3.1. debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios
9.1.4. AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS PROCESOS
9.1.4.1. debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios
9.1.4.1.1. sociales
9.1.4.1.2. psicologicos
9.1.4.1.3. fisicos
9.1.5. RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
9.1.5.1. debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medicipon para verificar la conformidad de los productos y servicios
9.1.5.1.1. debe asegurarse de que los recursos proporcionados son apropiados para el tipo especifico de actividades de seguimiento y medición realizadas
9.1.5.1.2. se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su proposito
9.1.5.1.3. debe conservar la documentación documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su proposito
9.1.5.2. trazabilidad de las mediciones
9.1.5.2.1. debe calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados o antes de su utilización contra patrones de medición trazables, internacionales o nacionales en caso de que no existan los patrones se deben conservar como información documentada
9.1.5.2.2. identificarse para determinar su estado
9.1.5.2.3. protegerse contra ajustes, daño o deterioro que invaliden el estado de calibración y posterior resultado de la medición
9.1.5.3. conocimientos de la organización
9.1.5.3.1. debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de sus productos y servicios
9.1.5.3.2. estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida que sea necesario
9.1.5.3.3. cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar como adquirir o acceder a los conocimientos adicionales y actualizaciones requeridas
9.2. COMPETENCIA
9.2.1. debe determinar la competencia necesaria de las personas que realizan bajo su control un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de calidad
9.2.2. asegurarse de que estas pesonas sean competentes, basado en educación, formación o experiencia
9.2.3. cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas
9.2.4. conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia
9.3. TOMA DE CONCIENCIA
9.3.1. debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de
9.3.1.1. la politica de calidad
9.3.1.2. los objetivos de la calidad pertinentes
9.3.1.3. su contribución a la eficacia del sistema de gestion de calidad incluidos los beneficios de una mejora del desempeño
9.3.1.4. las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de calidad
9.4. INFORMACIÓN DOCUMENTADA
9.4.1. el sistema de gestión de calidad debe incluir
9.4.1.1. la información documentada requerida por esta norma internacional
9.4.1.2. la información documentada que la organización determine como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de calidad
9.4.2. creación y actualización
9.4.2.1. al crear y actualizar la información documentada debe asegurarse de lo siguiente
9.4.2.1.1. la identificación y descripción
9.4.2.1.2. el formato
9.4.2.1.3. la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación
9.4.3. control de la información documentada
9.4.3.1. se debe controlar para asegurarse
9.4.3.1.1. este disponible y sea idonea para su uso, donde y cuando se necesite
9.4.3.1.2. este protegida adecuadamente
9.4.3.2. debe abordar las siguientes actividades
9.4.3.2.1. distribución, acceso, recuperación y uso
9.4.3.2.2. almacenamiento y preservación, incluida la preservacipon de la legibilidad
9.4.3.2.3. control de cambios
9.4.3.2.4. conservación y disposición
10. OPERACIÓN
10.1. PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
10.1.1. debe planificar implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios
10.2. REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
10.2.1. comunicación con el cliente
10.2.1.1. debe incluir
10.2.1.1.1. proporcionar información relativa a los productos y servicios
10.2.1.1.2. obtener retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes
10.2.1.1.3. manipular o controlar la propiedad del cliente
10.2.1.1.4. establecer requisitos especificos para las acciones de contingencia cuando sea pertinente
10.2.2. determinación de los requisitos para los productos y servicios
10.2.2.1. debe asegurarse de que
10.2.2.1.1. los requisitos para los productos y servicios incluyendo:
10.2.2.1.2. la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
10.2.3. tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios
10.2.4. revisión de los requisitos para los productos y servicios
10.2.4.1. debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes
10.2.4.1.1. debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente
10.2.4.2. debe conservar la información documentada cuando sea aplicable
10.2.4.2.1. sobre los resultados de la revisión
10.2.4.2.2. sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios
10.2.5. cambios en los requisitos para los productos o servicios
10.2.5.1. debe asegurarse de que cuando cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados
10.3. DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
10.3.1. debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios
10.3.2. planificación de diseño y desarrollo
10.3.2.1. debe considerar
10.3.2.1.1. la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo
10.3.2.1.2. las etapas del proceso requerido, incluyendo las revisiones de diseño y desarrollo aplicables
10.3.2.1.3. las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo
10.3.2.1.4. las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso
10.3.2.1.5. las necesidades de recursos internos y externos para el diseño
10.3.2.1.6. la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo
10.3.2.1.7. los requisitos para la posterior provisión de los productos y servicios
10.3.2.1.8. el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por el cliente y otras partes interesadas
10.3.2.1.9. la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos
10.3.3. entradas para el diseño y desarrollo
10.3.3.1. debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especificos de productos y servicios
10.3.3.1.1. debe considerar
10.3.3.1.2. deben ser adecuadas para los fines de diseño y desarrollo, estar completas y sin ambigüedades
10.3.3.1.3. las entradas de diseño y desarrollo contradictorio deben resolverse
10.3.3.1.4. debe conservar la información documentada sobe las entradas del diseño y desarrollo
10.3.3.2. controles del diseño y desarrollo
10.3.3.2.1. debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse que:
10.3.4. salidas del diseño y desarrollo
10.3.4.1. debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo
10.3.4.1.1. cumplen los requisitos de las entradas
10.3.4.1.2. son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios
10.3.4.1.3. incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicion cuando sea apropiado y a los criterios de aceptacion
10.3.4.1.4. especifican las caracteristicas de los productos y servicios que son esenciales para su proposito y su provisión segura y correcta
10.3.4.2. debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo
10.3.5. cambios del diseño y desarrollo
10.3.5.1. debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios o posteriormente para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos
10.3.5.1.1. debe conservar información documentada sobre:
10.4. CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
10.4.1. debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos
10.4.2. debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando
10.4.2.1. los productos y servicios de proveedores externos estan destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organizacion
10.4.2.2. son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización
10.4.2.3. un proceso o una parte es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización
10.4.3. debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos
10.4.3.1. debe conservar la información documentada de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones
10.4.4. tipo de alcance de control
10.4.4.1. debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente
10.4.4.1.1. debe asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de calidad
10.4.4.1.2. definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes
10.4.4.1.3. determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos
10.4.5. información para los proveedores externos
10.4.5.1. debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo
10.4.5.1.1. debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: