1. Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-259-SSA1-2014, Productos y servicios. Buenas prácticas de fabricación en productos cosméticos.
1.1. Esta Norma establece los requisitos minimos necesarios de las buenas prácticas del proceso de fabricación de productos cosméticos.
1.2. Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para las personas fisicas o morales que se dedican al proceso de fabricación de productos cosméticos
1.3. Personal: Toda persona que entre en contacto con materias primas, ingredientes, insumos, producto en proceso, equipos y utensilios, debe cumplir, según corresponda a las actividades propias de su función y en razón al riesgo sanitario que represente las indicaciones siguientes:
1.3.1. Evitar a cualquier persona que presente signos de enfermedad como: tos frecuente, secreción nasal, diarrea, vómito, fiebre, ictericia o con alguna lesión expuesta, entre en contacto directo con el producto en proceso;
1.3.2. Salud e higiene del personal: producción, control de calidad, o almacenamiento, deberá llevar la vestimenta limpia, apropiada (evitar contaminaciones).
1.3.3. Lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción
1.3.4. No utilizar joyería, ni adornos en manos, cara incluyendo boca y lengua, orejas, cuello o cabeza;
1.3.5. Mantener las uñas cortas, limpias y libres de esmalte.
1.3.6. Evitar el contacto directo de las manos con materias primas y productos intermedios
1.3.7. Evitar estornudar y toser sobre materias primas o producto expuesto.
1.3.8. Capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación.
1.3.8.1. personal involucrado en el proceso de los productos debe recibir capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación
1.3.8.2. cursos relativos a Buenas Prácticas de Fabricación, pueden ser impartidos por la misma empresa o por empresas externas especializadas
1.3.8.3. Capacitación constante y sujeto a actualizaciones periódicas.
1.3.8.4. Visitantes
1.3.8.4.1. visitantes, internos y externos deben seguir las indicaciones del establecimiento y usar ropa limpia y apropiada antes de entrar a las áreas de proceso que así lo requieran.
1.3.8.4.2. áreas de producción no debe haber personas ajenas a las mismas.
1.4. Instalaciones físicas:La construcción, adecuación, el mantenimiento, la iluminación, la temperatura, la humedad y la ventilación deben ser acordes a las necesidades propias de la actividad que se realice.
1.4.1. Áreas
1.4.1.1. El establecimiento debe disponer de áreas definidas: Producción, Acondicionamiento, Control de calidad, y Almacenamiento.
1.4.1.2. espacio suficiente para facilitar las operaciones de recepción, almacenamiento y producción.
1.4.1.3. Debe definirse el flujo de materiales, productos y personal entre el edificio o edificios (prevenir contaminaciones cruzadas).
1.4.1.4. Instalaciones expuestas al exterior, deben ser resistentes al medio ambiente.
1.4.2. Pisos, paredes, techos, ventanas y puertas en área de producción.
1.4.2.1. Deben ser diseñados y construidos para facilitar su limpieza y desinfección.
1.4.2.2. Pisos deben ser impermeables, homogéneos y de características que eviten encharcamientos.
1.4.2.3. Los techos y paredes se debe evitar la acumulación de suciedad.
1.4.2.4. Las ventanas, ventilas y puertas deben estar provistas de protecciones en buen estado de conservación para evitar la entrada de polvo, lluvia y fauna nociva.
1.4.3. Instalaciones Sanitarias.
1.4.3.1. El personal debe contar con sanitarios o duchas limpias. Los sanitarios y duchas deben estar separados, pero accesibles a las áreas de producción. Cuando sea necesario deben estar disponibles las instalaciones para la ducha y el cambio de ropa.
1.4.3.2. Sanitarios no deben tener comunicación directa ni ventilación hacia el área de producción y contar como mínimo con:
1.4.3.2.1. Instalaciones para el lavado de manos.
1.4.3.2.2. Deben colocarse rótulos en los que se indique al personal que debe lavarse las manos después de usar los sanitarios.
1.5. Servicios
1.5.1. Agua
1.5.1.1. Agua potable, así como de instalaciones apropiadas para su almacenamiento y distribución.
1.5.1.2. La calidad del agua debe ser verificada periódicamente y cumplir como mínimo con los límites permisibles de cloro residual libre y de organismos coliformes totales y fecales.
1.5.1.3. La calidad del agua debe ser verificada periódicamente y cumplir como mínimo con los límites permisibles de cloro residual libre y de organismos coliformes totales y fecales.
1.5.1.4. Las cisternas o tinacos para almacenamiento de agua deben estar protegidos contra la contaminación, corrosión y permanecer tapados (solo abrir para desinfección).
1.5.1.5. Los sistemas de tratamiento deben mantenerse en condiciones apropiadas para que garanticen la calidad requerida, según el destino de cada una de ellas (potable, desionizada, ablandada, purificada u otra).
1.5.1.6. Agua de proceso debe permitir su limpieza y en caso necesario su desinfección.
1.5.1.7. Equipos de tratamiento de agua deben estar diseñados para evitar el estancamiento y los riesgos de contaminación.
1.5.1.8. El vapor utilizado en superficies que estén en contacto directo con los productos, no debe comprometer la calidad del producto.
1.5.2. Iluminación
1.5.2.1. En todas las áreas se debe contar con la iluminación adecuada y suficiente para las operaciones que se realicen.
1.5.2.2. Los focos y lámparas suspendidas sobre producto expuesto en cualquiera de las fases de producción deben tener un diseño tal que permitan su mantenimiento y limpieza, para evitar la contaminación de los productos en caso de ruptura.
1.5.3. Aire y ventilación
1.5.3.1. Debe proveerse una ventilación adecuada a las actividades realizadas, en caso necesario se deben tomar medidas para evitar la contaminación del producto.
1.5.4. Tuberías, drenaje y ductos
1.5.4.1. Drenajes no deben presentar fugas. Además, deben estar protegidos con rejillas.
1.5.4.2. Los establecimientos deben disponer de un sistema de evacuación de efluentes y aguas residuales.
1.5.4.3. Los drenajes deben mantenerse limpios y no permitir reflujo.
1.5.4.4. el diseño de las construcciones deben:
1.5.4.4.1. Evitar que el envigado de techos, tuberías y ductos estén expuestos.
1.5.4.4.2. Si las tuberías están expuestas, éstas pueden estar suspendidas.
1.5.4.5. Las tuberías, drenajes y ductos deben ser instalados de tal manera que los goteos o condensaciones no contaminen los materiales, productos, superficies y equipos.
1.5.5. Limpieza de áreas
1.5.5.1. Las instalaciones (incluidos techo, puertas, paredes y piso), baños, cisternas, tinacos y mobiliario deben mantenerse limpios.
1.5.6. Limpieza de equipos.
1.5.6.1. El equipo debe limpiarse, mantenerse en buen estado y si es necesario desinfectarse de acuerdo a los procedimientos y programas que al efecto se encuentren establecidos en el establecimiento.
1.5.7. Mantenimiento
1.5.7.1. Las instalaciones involucradas en las actividades descritas en esta Norma deben ser mantenidas en buen estado.
1.5.8. Control de plagas
1.5.8.1. aplicable a todas las áreas del establecimiento.
1.5.8.2. plaguicidas empleados deben contar con registro emitido por la autoridad competente.
1.5.9. Residuos y desechos.
1.5.9.1. Se deben adoptar medidas para la remoción periódica de los residuos y desechos. No deberá permitirse la acumulación de los mismos salvo que sea inevitable.
1.6. Equipos, accesorios y utensilios.
1.6.1. Los equipos de producción deben ser diseñados, identificados y mantenidos de acuerdo a sus propósitos, sin poner en riesgo la calidad del producto.
1.6.2. Calibración
1.6.2.1. Si los resultados de la calibración están fuera de los criterios de aceptación, los instrumentos de medición deben ser identificados y puestos fuera de servicio hasta su ajuste y/o reparación.
1.6.2.2. Los instrumentos de medición utilizados para determinar y/o verificar la calidad del producto deben ser calibrados.
1.7. Materias primas y material de empaque.
1.7.1. Recepción
1.7.1.1. Deben corresponder a la orden de compra, factura o equivalente fijado por la empresa.
1.7.1.2. Suembalaje no presente deterioros o daños de cualquier tipo que puedan afectar las características de calidad del material que contienen.
1.7.1.3. Deben tener etiquetas que contengan la identificación.
1.7.2. Liberación de materias primas y material de empaque.
1.7.2.1. deben ser llevadas a cabo por el personal autorizado responsable de la calidad.
1.7.2.2. pueden ser aprobados en base al análisis del proveedor sólo si éste se encuentra calificado por el establecimiento.
1.7.3. Almacenamiento
1.7.3.1. Condiciones de almacenamiento deben ser apropiadas para cada materia prima o materiales de empaque.
1.7.3.2. Condiciones específicas de almacenaje deben ser monitoreadas periódicamente.
1.7.3.3. Condiciones específicas de almacenaje deben ser monitoreadas periódicamente.
1.7.4. Evaluación Re-análisis.
1.7.4.1. Se debe establecer un sistema para re-evaluar las materias primas y materiales de envase, después de un periodo largo de almacenamiento, para saber si continúan siendo adecuados para ser usados.
1.8. Producción
1.8.1. Operaciones de producción.
1.8.1.1. Medidas para garantizar la seguridad en las operaciones y la calidad del producto. Se debe evitar la contaminación cruzada.
1.8.1.2. Operaciones de la producción de acuerdo a procedimientos fijados por la empresa.
1.8.2. Inicio de la producción.
1.8.2.1. Documentación pertinente a cada una de las etapas.
1.8.2.2. Materias primas estén liberadas y disponibles.
1.8.2.3. Equipo adecuado esté disponible para su uso.
1.8.2.4. Área se encuentre despejada de materiales de fabricaciones previas.
1.8.3. Asignación del número de lote (Identificación de partida o carga).
1.8.4. Identificación de las operaciones.
1.8.5. Control en producción.
1.8.6. Almacenamiento de granel.
1.8.7. Devolución al almacén de materias primas.
1.8.8. Acondicionamiento
1.8.9. Asignación de número de lote.
1.8.10. Producto terminado.
1.8.11. Liberación de la producción.
1.8.12. Almacenamiento
1.8.12.1. Producto terminado debe estar almacenado en un área definida bajo condiciones apropiadas.
1.8.12.2. Áreas de almacenamiento deben tener organización del producto y garantizar la conservación.
1.9. Transporte
1.9.1. Cosméticos, deben ser transportados en condiciones que eviten su contaminación o alteración.
1.9.2. Vehículos deben estar limpios.
1.10. Control de calidad.
1.10.1. Controles deberán ser llevados a cabo con base a los métodos de prueba definidos por la empresa.
1.10.2. resultados fuera de especificaciones deberán ser revisados por el personal autorizado por el establecimiento e investigados. Deberá justificarse la necesidad de un re-análisis.
1.11. Productos terminados reprocesados y productos a granel.
1.11.1. método de reprocesamiento debe estar definido y aprobado por control de calidad.
1.11.2. terminado el reproceso se deberá verificar que el producto cumpla con las especificaciones establecidas
1.12. Quejas, devoluciones y retiros
1.12.1. Devoluciones
1.12.1.1. Deben estar identificadas de manera apropiada y almacenadas en áreas identificadas.
1.12.1.2. Deben ser evaluadas contra los criterios fijados por la empresa para determinar su situación.
1.12.2. Retiro de productos.
1.12.2.1. Conveniente que se tomen las medidas apropiadas para realizar el retiro dentro del campo de aplicación de esta Norma, así como la implementación de acciones correctivas.
1.12.2.2. Productos retirados deberán identificarse y almacenarse separadamente en un área segura.
1.12.2.3. Procedimiento de retiro del producto del mercado debe adecuarse y revisarse periódicamente conforme a las necesidades de la empresa.
1.12.3. Quejas deberán ser revisadas, investigadas y tener el seguimiento adecuado.
1.12.4. quejas de productos defectuosos, deberán conservar los detalles originales
1.12.5. quejas de productos defectuosos, deberán conservar los detalles originales
1.12.6. investigación de quejas y su seguimiento
1.12.6.1. Pasos para prevenir la recurrencia del defecto.
1.12.6.2. Revisión de otros lotes para determinar si también están afectados.
1.13. Desviaciones
1.13.1. Deberán ser autorizadas con base en información suficiente para justificar dicha decisión.
1.13.2. Deberán ser autorizadas con base en información suficiente para justificar dicha decisión.
1.13.3. Deberán hacerse para prevenir la recurrencia de la desviación.
1.14. Documentación
1.14.1. Documentos deben ser escritos en idioma español en forma clara, legible y ordenada, empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza, propósito o uso del documento.
1.14.2. formato y diseño queda bajo la responsabilidad de la empresa y deberán cumplir con lo siguiente:
1.14.2.1. Deben ser firmados y fechados por la persona responsable.
1.14.2.2. Conservarse al menos un año después de la fecha de caducidad.
1.14.2.3. Por medios electrónicos, deben contar con respaldos que aseguren la información.
1.14.2.4. Revisarse y actualizarse periódicamente.
1.14.2.5. Estar a disposición de la autoridad sanitaria.
1.14.3. registros escritos a mano deberán:
1.14.3.1. Indicar qué es lo que está registrando.
1.14.3.2. Indicar qué es lo que está registrando.
1.14.3.3. Estar escritos con tinta permanente.
1.14.3.4. Estar corregidos, si es necesario, dejando el registro original si aún está legible; cuando sea apropiado, deberá ser registrada la razón de la corrección.
1.14.4. Documentos deberán ser actualizados.
1.14.5. Registros no deben ser alterados.
2. Buenas Practicas de Fabricación de Productos Cosméticos ISO 22716
2.1. proporciona directrices a la industria cosmética y tienen en cuenta las necesidades específicas de este sector.
2.2. proporcionan consejos prácticos y de gestión que conciernen a los factores humanos, técnicos y administrativos que afectan a la calidad del producto.
2.3. Requisitos
2.3.1. EL LIDERAZGO para proporcionar los recursos y los canales de comunicación necesarios para implantar un Sistema de Gestión eficaz.
2.3.2. EECLAMACIONES Y RETIRADAS DEL MERCADO
2.3.3. RIESGO, como un elemento dinamizador del ENFOQUE A PROCESOS, que cobra una vital importancia para la implantación de ACCIONES DE MEJORA Y CONTROL DEL PRODUCTO
2.3.4. TOMA DE CONCIENCIA Y EL COMPROMISO de todas las personas es imprescindible para que el sistema funcione INSTALACIONES ADECUADAS PARA LA PRODUCCIÓN.
2.3.5. Se requiere suelos y techos de superficie lisa fácil de limpiar, áreas separadas para almacén, producción y control de calidad, vestuarios y aseos fuera del área de producción, etc.
2.4. ACCIONES PRÁCTICAS A IMPLEMENTAR
2.4.1. ASIGNAR UN NÚMERO DE LOTE UNICO al producto terminado, con el fin de asegurar la trazabilidad del mismo,
2.4.2. ACCESO A LOS LAVABOS Y VESTUARIOS, ESTE ACCESIBLE pero separado de la producción.
2.4.3. FORMACIÓN PERIODICA DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN, Y EN MATERIA DE HIGIENE AL PERSONAL DE PRODUCCIÓN.
2.4.4. Guardar MUESTRAS DE CADA LOTE DE PRODUCTO FABRICADO Y DE LOS MATERIALES UTILIZADOS.
2.4.5. NOTIFICAR LOS EFECTOS ADVERSOS DETECTADOS.
2.4.6. IMPLEMENTAR UN PLAN DE LIMPIEZA VALIDADO.
2.4.7. DISPONER DE UN ALMACÉN SEPARADO PARA MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO, Y OTRO PARA PRODUCTO TERMINADO.
2.4.8. INSTALAR DATALOGGERS QUE MIDAN EN CONTINUO TEMPERATURA Y HUMEDAD
2.5. VENTAJAS PARA LA ORGANIZACIÓN
2.5.1. organización cumple con las BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EXIGIDAS POR EL REGLAMENTO EUROPEO 1223/2009 y otras normativas internacionales
2.5.2. Acceso a nuevos mercados mediante una norma reconocida internacionalmente.
2.5.3. REDUCE LOS TRÁMITES DE INSPECCIÓN (autoridades regulatorias).
2.5.4. REDUCE LOS TRÁMITES DE INSPECCIÓN.
2.5.5. mejora continua.
2.5.6. Asegura la maxima calidad y seguridad de los productos cosméticos.
2.6. VENTAJAS PARA LOS CLIENTES
2.6.1. Mayor confianza en los productos cosméticos comercializados
2.6.2. Menor riesgo para la salud del consumidor.
2.6.3. Mejora de la imagen del producto
2.7. VENTAJAS PARA EL MERCADO
2.7.1. COMPETITIVIDAD, que conlleva a una búsqueda de la excelencia en un sector muy exigente.
2.7.2. Impulsar la ARMONIZACIÓN INTERNACIONAL.
3. ISO 22716:2007 Buenas Prácticas de Fabricación para ISO 14001:2004 Productos Cosméticos
3.1. La parte de la garantía de calidad que asegura que los cosméticos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados.
3.2. La norma ISO 22716 tiene carácter internacional y se puede implementar en cualquier país: Estados Unidos, México, Argentina,....etc.
3.3. Regulaciones:
3.3.1. DISMINUIRÁ O FACILITARÁ LAS AUDITORÍAS E INSPECCIONES in situ, por parte de las autoridades reglamentarias.
3.3.2. REDUCIRÁ LOS BLOQUEOS EN LAS OFICINAS ADUANERAS, ya que el cumplimiento de sus directrices, proporcionará a los agentes, la presunción de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (en caso de exportación).
3.4. Estándares
3.4.1. Que es
3.4.1.1. Norma ISO 22716:2007 ES UNA GUÍA que proporciona DIRECTRICES para la PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.
3.4.1.1.1. proporcionarán a su organización MÉTODOS PRÁCTICOS PARA LA GESTIÓN DE LA GRAN CANTIDAD DE FACTORES QUE PUEDEN AFECTAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO.
3.4.1.1.2. Estas directrices, abordan aspectos relacionados con la GESTIÓN DE SISTEMAS PARA LA DOCUMENTACIÓN Y LA REGULACIÓN DE LA PRODUCCIÓN, CONTROL, ALMACENAMIENTO Y EXPEDICIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS.
3.4.2. Antecedentes
3.4.2.1. 1938: La FDA regula las Buenas Prácticas de Fabricación o Manufactura conforme a lo establecido en la Ley sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938.
3.4.2.2. Años 50: Se establecen Buenas Prácticas en la Fabricación o Manufactura para la industria farmacéutica en EE.UU. y Europa.
3.4.2.3. 1998: Los Estados Miembros de la UE solicitan a la Comisión Europea la publicación de una nueva Normativa sobre GMP.
3.4.2.4. 2002: Se (re)activa ISO WG 6 para elaborar la normativa sobre GMP para cosméticos.
3.4.2.5. 2004: Normativa ISO en etapa de elaboración de un borrador internacional de la norma.
3.4.2.6. 2006: El borrador de la norma es aprobado por ISO TC 217 WG 6 y enviado a la Dirección de ISO para su aprobación final y publicación.
3.5. Beneficios para la organización
3.5.1. MEJOR GESTIÓN DE LOS RECURSOS INTERNOS.
3.5.2. SENSIBILIZARLO EN LAS BUENAS PRÁCTICAS DE HIGIENE NECESARIAS (para evitar contaminaciones).
3.5.3. REDUCCIÓN DE COSTOS.
3.5.4. CONSOLIDAR SU CARTERA DE CLIENTES.
3.5.5. AUMENTAN EL NÚMERO DE CLIENTES NUEVOS.
3.5.6. LOGRAN EFICIENCIA EN SUS PROCESOS.
3.6. LA NORMA
3.6.1. Personal
3.6.1.1. Humanos
3.6.1.1.1. Infraestructuras y Ambiente para la operación de los procesos, de seguimiento y medición, conocimientos organizativos.
3.6.1.2. Competencia
3.6.1.2.1. Se ha de determinar la competencia necesaria de las personas que realizan un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema, SUBCONTRATACIÓN INCLUIDA.
3.6.1.3. Toma de conciencia
3.6.1.3.1. de política, objetivos pertinentes, su contribución al éxito, higiene personal y las implicaciones de desviarse de lo previsto.
3.6.2. Locales
3.6.2.1. Disponer de ÁREAS SEPARADAS para el almacenamiento, producción, control de calidad, áreas auxiliares, lavado y aseo.
3.6.2.2. FLUJOS DE MATERIALES, PERSONAS Y PRODUCTOS (contaminación cruzada).
3.6.2.3. SUELOS, PAREDES, TECHOS Y VENTANAS (limpieza y desinfección)
3.6.2.4. ASEOS Y SANITARIOS ACCESIBLES
3.6.2.5. ILUMINACIÓN Y VENTILACIÓN SUFICIENTE.
3.6.2.6. PROGRAMAS DE LIMPIEZA
3.6.2.7. CONTROL DE PLAGAS.
3.6.3. Equipos
3.6.3.1. INSTALACIONES ADECUADAS para contener los equipos/maquinaria necesaria.
3.6.3.2. CODIFICAR LOS EQUIPOS para una mejor gestión de los mismos, e IDENTIFICAR CLARAMENTE EL ESTADO en el que se encuentran
3.6.3.3. PROGRAMA DE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO.
3.6.3.4. CALIBRAR LOS INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN.
3.6.3.5. PERSONAL AUTORIZADO, podrá acceder a los equipos.
3.6.4. MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
3.6.4.1. seguimiento de los PROVEEDORES.
3.6.4.2. IDENTIFICACIÓN DE LAS MATERIAS PRIMAS Y DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO.
3.6.4.3. LIBERACIÓN DE MATERIALES.
3.6.4.4. ALMACENAMIENTO EN LAS CONDICIONES AMBIENTALES ÓPTIMAS.
3.6.4.5. CONTROL DE CALIDAD DEL SISTEMA DE AGUA.
3.6.5. PRODUCCIÓN
3.6.5.1. GUÍAS DE FABRICACIÓN.
3.6.5.2. NÚMERO DE LOTE A CADA FABRICACIÓN DE PRODUCTO.
3.6.5.3. LAS MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES HAN DE ESTAR PREVIAMENTE LIBERADOS.
3.6.5.4. CONTROLES DE PROCESO.
3.6.5.5. ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO A GRANEL.
3.6.6. PRODUCTOS ACABADOS
3.6.6.1. LIBERACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO.
3.6.6.2. GESTIÓN DEL STOCK.
3.6.6.3. IDENTIFICACIÓN INEQUÍVOCA DEL PRODUCTO Y DE SU ESTADO.
3.6.6.4. ANÁLISIS DE LAS DEVOLUCIONES RECIBIDAS.
3.6.7. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
3.6.7.1. DOCUMENTAR LOS MÉTODOS DE ENSAYO.
3.6.7.2. Se documentarán las ESPECIFICACIONES (aceptación o rechazo).
3.6.7.3. LOS RESULTADOS SERÁN REVISADOS POR PERSONAL AUTORIZADO.
3.6.7.4. INVENTARIO DE REACTIVOS.
3.6.7.5. PLAN DE MUESTREO.
3.6.7.6. MUESTRA DE ARCHIVO.
3.6.8. TRATAMIENTO DE PRODUCTOS FUERA DE ESPECIFICACIONES
3.6.8.1. LA INVESTIGACIÓN DE LOS PRODUCTOS RECHAZADOS, LAS LLEVARÁ A CABO PERSONAL AUTORIZADO.
3.6.8.2. APROBAR LA DECISIÓN DE DESTRUIR O REPROCESAR (solo responsable de calidad).
3.6.8.3. SI SE REPROCESA EL PRODUCTO O MATERIAL, SE DOCUMENTARÁ EL MÉTODO ELEGIDO.
3.6.9. RESIDUOS
3.6.9.1. Se identificarán los DIFERENTES TIPOS DE RESIDUOS Y LOS CONTENEDORES.
3.6.9.2. EL FLUJO DE RESIDUOS, no interferirá en las actividades de producción y control de calidad.
3.6.9.3. residuos peligrosos se eliminarán de forma apropiada (GESTOR AUTORIZADO).
3.6.10. SUBCONTRATACIÓN
3.6.10.1. Establecer contratos
3.6.10.1.1. Por escrito
3.6.10.1.2. Controlado
3.6.10.1.3. Confirmado mutuamente
3.6.10.2. Tipos de subcontratación:
3.6.10.2.1. Fabricación
3.6.10.2.2. Acondicionamiento
3.6.10.2.3. Análisis
3.6.10.2.4. Limpieza y desinfección de instalaciones
3.6.10.2.5. Control de plagas
3.6.10.2.6. Mantenimiento de equipos y de instalaciones
3.6.11. Desviación
3.6.11.1. Las desviaciones requerirán de su registro y de la implantación de las medidas correctivas necesarias.
3.6.12. RECLAMACIONES Y RETIRADAS DEL MERCADO
3.6.12.1. las reclamaciones de producto, se investigarán por personal autorizado.
3.6.12.2. se dejará registro de dicha investigación y de las medidas adoptadas.
3.6.12.3. se notificará a las autoridades pertinentes (si producto se retira del mercado).
3.6.13. Control de cambios
3.6.13.1. Los cambios que pudiesen afectar a la calidad del producto deberían ser aprobados y realizados por personal autorizado.
3.6.14. Auditoría interna
3.6.14.1. Llevadas a cabo por PERSONAL COMPETENTE E IMPARCIAL.
3.6.14.2. SEGUIMIENTO DE LAS OBSERVACIONES DETECTADAS, Y DE LAS ACCIONES PLANIFICADAS.
3.6.15. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
3.6.15.1. Requisitos de la documentación:
3.6.15.1.1. Control de los documentos del sistema de gestión.
3.6.15.1.2. Control de los registros.
3.6.15.2. TIPOS DE DOCUMENTOS:
3.6.15.2.1. Procedimientos
3.6.15.2.2. Especificaciones
3.6.15.2.3. Instructivos
3.6.15.2.4. Protocolos
3.6.15.2.5. Informes
3.6.15.2.6. Métodos
3.6.15.3. ARCHIVO
3.6.15.3.1. documentos originales con COPIAS CONTROLADAS.
3.6.15.4. Copias de seguridad periódicas