1. Definición
1.1. Es un proceso de decisiones compartidas entre el sujeto y el investigador, proceso activo y continuado de la investigación.
2. Propósitos
2.1. Permitir que los sujetos puedan protegerse.
2.2. Respeto hacia los sujetos de investigación
2.3. Otorgar la información necesaria para que el sujeto decida o no participar en el estudio.
3. Poblaciones protegidas
3.1. -Son aquellos sujetos con autonomía disminuida. -Cuando un sujeto tiene limitaciones de capacidad o voluntariedad, se dice que es vulnerable.
3.1.1. Niños
3.1.2. Los embriones y fetos
3.1.3. Individuos mentalmente discapacitados
3.1.4. Las situaciones de emergencia
3.1.5. Las estructuras sociales jerárquicas
3.1.6. Sujetos educacionalmente desfavorecidos
3.1.7. Sujetos económicamente desaparecidos
3.1.8. Grupos sociales marginados
3.1.9. Individuos con enfermedades incurables o mortales
3.2. Grados de Vulnerabilidad
3.2.1. Control fisico
3.2.2. Coaccion
3.2.2.1. El uso de una amenaza creíble de daño o fuerza para controlar a otra persona.
3.2.3. Influencia Indebida
3.2.3.1. El abuso de una posición de confianza o poder para causar que otra persona tome una decisión que de otro modo no hubiera tomado.
3.2.4. Manipulacion
3.2.4.1. Manejo deliberado de condiciones o información de tal manera que se ocasione que otra persona tome una decisión que de otro modo no habría tomado.
4. Investigación que requiere consultar archivos.
4.1. Privacidad y Confidencialidad
4.1.1. Privacidad: En el contexto de la información registrada, se refiere a la expectativa o, en ciertos casos, al derecho legal de una persona de controlar el acceso a su información personal.
4.2. Riesgos
4.2.1. Poner al sujeto en riesgo de sufrir responsabilidad penal o civil. Dañar la situación económica o la reputación del sujeto o su posible contratación como empleado.
4.3. Minimizar riesgos
4.3.1. -Respeto por las personas, que atañe a los derechos de los individuos de decidir cómo se utilizará y revelará la información confidencial. -Integridad, que atañe a la conducta y ética de los investigadores del estudio, del personal de investigación y del personal de la institución correspondiente. -Seguridad, que se enfoca en la protección de datos y personas contra el acceso o las acciones inapropiadas.
4.4. Expedientes médicos, expedientes de las oficinas de vehículos motorizados, expedientes penales y expedientes escolares.
5. Investigación con mujeres fértiles, embarazadas y fetos.
5.1. Mujeres fértiles no embarazadas
5.1.1. La única justificación para la exclusión de mujeres fértiles no embarazadas era evidencia convincente de que su inclusión sería inapropiada con respecto a la salud de los sujetos o al propósito de la investigación.
5.2. Mujeres embarazadas y fetos
5.2.1. Permite la investigación con mujeres embarazadas o fetos, siempre y cuando se hayan llevado a cabo estudios adecuados con animales y mujeres no embarazadas.
5.2.2. Tiene que minimizarse el riesgo al feto en la medida de lo posible.
5.2.3. Excluye a los investigadores de tomar cualquier decisión sobre el momento escogido, los métodos o los procedimientos utilizados para terminar un embarazo, o determinar la viabilidad del feto al término del embarazo.
5.2.4. Puede realizarse únicamente si se obtiene el consentimiento de la madre, o de ambos padres, después de que ella o ellos hayan sido plenamente informados del posible efecto de la investigación sobre el feto.
5.3. Neonatos
5.3.1. Los neonatos de viabilidad incierta pueden participar en investigaciones solamente si el feto no corre un mayor riesgo, o si el propósito de la investigación es mejorar la posibilidad de supervivencia del feto en particular hasta el punto de viabilidad.
6. Investigación con menores
6.1. Normas eticas
6.1.1. Ley Nacional de Investigación (1974)
6.1.1.1. Identificar los requisitos para el consentimiento informado para la participación de niños en investigaciones biomédicas o del comportamiento.
6.1.2. Informe de la Comisión Nacional y regulaciones federales.
6.1.2.1. La investigación debería clasificarse de acuerdo con el riesgo y el beneficio directo al niño. A medida que la relación riesgo-beneficio de la investigación se volviera menos favorable, se impondrían protecciones adicionales.
6.1.3. Confidencialidad: principio ético, generalmente basado en la confianza, de que toda información personal se mantendrá secreta, a menos que la persona sobre la cual se haya recopilado la información autorice su revelación o ésta se justifique por circunstancias excepcionales,
6.1.4. Asentimiento y permiso en las regulaciones federales.
6.1.4.1. Asentimiento significa el acuerdo de un niño a participar en una investigación.
6.1.4.2. Los CEI son responsables de tomar una decisión cuando el asentimiento sea un requisito imprescindible.
6.2. Investigaciones que conllevan nada más que un riesgo mínimo.
6.2.1. La probabilidad y magnitud de daño físico o psicológico que se encuentra normalmente en la vida cotidiana, o en los exámenes médicos o psicológicos de rutina, de niños sanos.
6.2.1.1. Venepuntura, recolección de orina en bolsas. Radiografía del pecho. Exámenes psicológicos. Observación en un aula.
7. Los avances en la ciencia médica, particularmente en genómica, han incrementado el interés por la investigación significando un aspecto ético y político.
8. Excepción al Consentimiento Informado
8.1. No exigir el consentimiento informado es algo excepcional y, en todos los casos, debe ser autorizado por un CEI.
8.2. ● El estudio no implica más que un riesgo mínimo a los sujetos, determinado esto por el CEI. ● La investigación no es practicable sin la excepción.
9. Desafíos Especiales
9.1. Cuestiones sociales, culturales y religiosas
9.1.1. Específicas para un país determinado y que generen desafíos especiales en el proceso de dar consentimiento informado.
9.2. Analfabetismo
9.2.1. Necesario realizar esfuerzos adicionales para promover el entendimiento de los sujetos analfabetos.
9.2.1.1. ● Métodos no verbales(vídeos, dibujos). ● Utilizar tiempo adicional. ● Involucrar a la familia u otros .
9.3. Participación de líderes comunitarios
9.3.1. Sin embargo, en ningún caso el consentimiento comunitario reemplaza el individual.
9.4. Percepciones inadecuadas de los investigadores
9.4.1. ● Obtener una cantidad adicional de una muestra de sangre que se obtiene por propósitos clínicos no merece requerir un consentimiento informado, ya que el riesgo es mínimo. ● Los médicos se ven a sí mismos como agentes de los pacientes. ● Preocupación de que si se pide consentimiento informado los sujetos se rehusarán, ya que no entenderán lo que es investigación o sus propósitos. ● Preocupación de que los pacientes no querrán participar en investigaciones, por lo tanto, para qué preocuparse con ese tema.
9.5. Muestras de tejido almacenadas
9.6. Niños
9.6.1. Asentimiento
9.6.1.1. Significa que, si bien algunos niños tienen una autonomía limitada para tomar una decisión, debido a que pueden no entender aspectos del estudio, se les debe brindar información enfocada en aquellos aspectos que son de interés para el niño en vez de mencionar aquellos que son de relevancia para el investigador.
9.6.2. Disenso
9.6.2.1. Representa la negativa de un niño de cualquier edad a participar en un estudio, verbalmente o no verbalmente.
10. Capacidad de Decision
10.1. Habilidad de tomar una decisión en situaciones especificas, evaluar cuando participar o no en un estudio, que sea consistente con sus preferencias, metas y valores del sujeto.
10.1.1. ¿Cuando?
10.1.1.1. Se puede necesitar evaluar la capacidad de decisión de un sujeto potencial cuando alguno de los siguientes elementos se encuentra presente: -lesión cerebral adquirida o demencia. - discapacidades intelectuales. -avanzada edad. -enfermedad critica aguda.
10.1.2. ¿Como?
10.1.2.1. ● Entrevista corta con el sujeto después de brindarle la información. ● Determinación de la habilidad del sujeto para contestar preguntas cortas acerca de su comprensión sobre los elementos centrales del estudio, tales como propósito, procedimientos, riesgos y beneficios.
11. Proceso de Consentimiento Informado
11.1. Métodos
11.1.1. ● Información fácilmente entendible. ● Idioma distinto, debe ser traducido. ● Adaptarse a comunicación diferentes culturas y niveles educativos. ● No efectuar falsas promesas. ● No permita suponer renunciar a sus derechos legales.
11.2. Tiempo
11.2.1. ● Primer contacto con un sujeto potencial. ● Debe preceder cualquier actividad de investigación.. ● Tiempo adecuado para decisión de participar.
11.3. Lugar
11.3.1. ● Ambiente adecuado, privado. ● Evitarse actitudes que provoquen coacción.
12. Requisitos Generales
12.1. Descripción del estudio
12.1.1. Explicación de los propósitos del ensayo clínico y el tiempo estimado de participación del sujeto.
12.1.1.1. Descripción de los procedimientos que se seguirán y la identificación de aquellos.
12.2. Riesgos e Incomodidades para el sujeto
12.2.1. Fisicos
12.2.2. Psicologicos
12.2.2.1. Aberraciones en la conducta luego de la administración de drogas psicotrópicas o eventuales respuestas emocionales en relación con preguntas íntimas en algún interrogatorio.
12.2.3. Sociales
12.2.3.1. Rupturas en la confidencialidad que lleven al estigma o a discriminación social.
12.2.4. Economicos
12.2.4.1. Gastos de viajes o tiempo sin trabajar.
12.2.5. Severos como la muerte
12.3. Beneficios para el sujeto y la sociedad
12.3.1. Beneficios vinculados a la salud
12.3.1.1. Recibir tratamientos estándares que no son propios de investigación.
12.3.2. Psicologicos
12.3.2.1. Los sujetos experimentan al obtener mejores cuidados o atención extra.
12.3.3. Generales
12.3.3.1. Los sujetos se benefician porque sus acciones producirán una mejora a otros.
12.4. En estudios que presenten mas de riesgo mínimo
12.4.1. Declaración de que su participación es voluntaria
12.4.2. Certeza de poder retirarse de cualquier estudio en cualquier momento
12.4.3. Proveer los datos de contacto de investigador o institución responsable.