1. TITULO2, SUMINISTRO DEL AGUA
1.1. Plantea las regulaciones sobre toma de aguas y las condiciones de los lugares cercanos al sitio donde se efectua esta actividad, sobre los canales o tuberias que dan paso al agua desde la fuente de abastecimiento hasta la planta de potabilizacion o en efecto de esta hasta el tanque de almacenamiento.
1.2. APLICA
1.2.1. El tipo de agua utilizado para la fabricacion de medicamentos esteriles es agua altamente purificada y esterilizada, mediante procesos de destilacion, osmosis y UV. Al obtenerse agua su uso farmaceutico para la elaboracion de los productos, esta debe ser almacenada y distribuida a los lugares de uso que cuenta con las cualidades propias para el manejo de este tipo de aguas, de forma tal que no se contamine y evite la proliferacion de microorganismo usando sistemas cerados y con recirculacion continua.
2. TITULO 1 DE LA PROTECCION DEL MEDIO AMBIENTE
2.1. Normas proteccion del medio ambiente regulacion,lizacion y lega control de descargos de residuos y materiales que afecten las condiciones sanitarias
2.2. RESIDUOS SOLIDOS
2.2.1. Se reglamenta toda actividad economicamente que ocasione arrastre de residuos solidos a las aguas o sistemas de alcantarillado
2.2.2. Ningun establecimiento podra almacenar a campo abierto o sin proteccion las basuras provenientes de sus instalaciones. Su almacenamiento se debe hacer en recipientes que impidan la proliferacion de insectos y malos olores.
2.2.3. Quienes produzcan basuras con caracteristicas especiales, seran responsables de su recoleccion, transporte y disposicion final.
2.3. RESIDUOS LIQUIDOS
2.3.1. El vertimiento de residuos liquidos deacuerdo a las caracteriticas del alcantarillado y la fuente receptora. Prohibido en calles, calzadas, canales o sistemas de alcantarillado de aguas lluvias.
2.3.2. La contruccion de un sistemas de tratamiento de aguas, de debe informar a la autoridad competente con el objeto de comprobar la calidad del afluence.
2.4. EMISIONES ATMOSFERICAS
2.4.1. Las normas de emision de sustancias contaminantes, se refieren a la tasa de descarga permitida de los agentes contaminantes, prohibiendose descargar en el aire contaminante en concentraciones y cantidades superiores a las establecidas en las normas. Cuando las emisiones sobrepasen los limites establecidos se procedera a aplicar los sistemas de tratamiento que le permitan cumplirlos.
2.5. CONTROL SANITARIO DE LOS USOS DEL AGUA
2.5.1. Agua proveniente de consumo humano, domestico e industrial.
2.5.2. La descarga de residuos en el agua sera ajustado a las reglamentaciones que establezca el ministerio de salud para fuentes receptoras.
2.5.3. No podran utilizarse las aguas como sitios de disposicion final de residuos solidos.
3. TITULO 3. SALUD OCUPACIONAL
3.1. Este titulo nos presenta normas para preservar, conservar y merjorar la salud de las personas en sus lugares cercanos al sitio donde se efectua estaactividad, sobre los canales o tuberias que dan paso al agua desde la fuente de abastecimiento hasta la planta de potabilizacion o en efecto de esta hasta el tanque de almacenamiento.
3.2. APLICA
3.2.1. desde la perspectiva de industria fabricante de medicamentos solidos esteriles nos muestra lo que debemos hacer en cuanto a la seguridad y proteccion de los trabjadores.
3.2.1.1. Edificaciones: necesaria la distribucion y delimitacion de zonas.
3.2.1.2. Agentes quimicos y biologicos: manejo de algunos medicamentos que poseen este tipo de riesgo y puede ser perjudicial para la salud.
3.2.1.3. Agentes fisicos: Desde las condiciones de la empresa para evitar contaminacion,
3.2.1.4. Salud ocupacional: toda empresa debe implementar un programa de salud ocupacional debidamente aprobado por la entidad estatal correspondiente.
3.2.1.5. Seguridad industrial: existencia de los equipos de proteccion necesarios.
3.2.1.6. Medicina preventiva: Campañas preventivas sobre el manejo del riesgo.
4. TITULO 4. SANEAMIENTO DE EDIFICACIONES
4.1. Establece las normas sanitarias para la prevencion y control de los agentes biologicos, fisicos o quimicos que alteran las caracteristicas del ambiente exterior a las edficaciones hasta hacerlo peligroso para la salud humana y el saneamiento de las mismas. Establece al ministerio de salud como la entidad que podra establecer la clasificacion de las edificaciones en las cuales se realicen actividades multiples, partiendo de aspectos como la localizacion, la limpieza general y el control de plagas y basura.
4.2. APLICA
4.2.1. Su aplicacion en la industria de medicamentos farmaceuticos en cuando a los laboratorios de produccion de esteriles, contando con una buen ubicacion, lugares aptos para la elaboracion y buen manejo de residuos. la comercializacion sera en lugares que se adapten a las necesidades de los clientes y que permita la conversacion de los productos.
5. TITULO 5 ALIMENTOS
5.1. Se establece las normas especificas para los alimentos aditivos, bebidas o materias correspondientes con las que produzcan, manipulen, elaboren, transformen,fraccionen, conserven, almacenen, transporten, expenda, consumas, importen o exporten viveres; los establecimeintos industriales y comerciales que se realice cualquiera de las actividades relacionadas a los alimentos como produccion, expendio y/o consumo; el personal y el transporte relacionado con ellos.
6. ITULO 6 DROGAS, MEDICAMENTOS, COSMETICOS Y SIMILARES
6.1. La ley establece las disposiciones sanitarias sobre la elaboracion, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de drogas y medicamentos, estupefacientes, psicofarmacos, cosmeticos y productos que se empleen para el diagnostico, el tratameinto o la prevencion de las enfermedades del hombre y de animales. Aspectos tales como establecimientos, farmaceuticos, seccion de control, rotulos etiquetas y empaques, almacenamiento y transporte.
6.2. APLICA
6.2.1. Por tratarse de una linea de medicamentos con unos cuidades tan especiales y rigurosos se deben hacer analisis de vulnerabilidad tendientes a evitar cualquiel daño en la linea de produccion de una catastrofe natural u otra en la empresa o alguna zona cercana que afecte las instalaciones, con el fin de asegurar siempre la calidad del producto final. El comite de emergencias del sector, sera el encargado de coordinar las acciones necesarias para ayudar a los heridos y rescatar a los afectados.
7. TITULO 7 VIGILANCIA Y CONTROL EPIDEMIOLOGICO
7.1. Se establecen normas de vigilancia y control epidemiologico para el diagnostico, el pronostico, la prevencion y el control de las enfermedades transmisibles y no transmisibles y demas fenomenos que puedan afectar la salud. La recoleccion, procesamiento y divulgacion de la informacion epidemiologica y el cumplimiento de las normas y la evolucion de los resultados obtenidos de su aplicacion.
7.2. APLICA
7.2.1. A la produccion de medicamentos solidos esteriles en el ambito investigativo, debido a que el fin de un medicamento es curar determinada afeccion se hace necesario hacer pruebas que avaluen desde el punto de vista de la salud publica su percusion en la comunidad.
8. TITULO 8 DESASTRES
8.1. Se crea comite de emergencia nacional, encargado de atender todos los casos de desastres a nivel nacional y a su vez se dividira en cada departamento, comisaria y municipio para cubrir todo el territorio nacional. Se planteam vario aspectos como medidas preventivas, entrenamiento y capacitacion, alarmas, medidas en casos de desastre. Toda entidad publica debera analizar la vulnerabilidad a aque estan sometidas las instalaciones de su dependencia ante la probabilidad de distintos tipos de desastre.
8.2. APLICA
9. TITULO 9 DEFUNCIONES, TRASLADO DE CADAVERES, INHUMACION Y EXHUMACION, TRANSPLANTE Y CONTROL DE ESPECIMENTES
9.1. Se establece las normas tendientes a reglamentar la expedicion y diligenciamiento de certificados de defuncion y registro-bioestadistico de las causas de mortalidad, la practica de autopsias de cadaveres humanos, controlas el traslado, la inhumacion y la exhumacion de cadaveres o restos del mismo cuando puedan significar un riesgo para la salud de la comunidad.
10. TITULO 10 ARTICULOS DE USO DOMESTICO
10.1. Se establecen normas sobre los articulos de uso domestico necesarias para la prevencion de los efectos adversos para la salud, aplica para: importadores, fabricantes, trasnportadores y comerciantes de articulos de uso domestico. Los productos destinados a limpieza de objetos y superficies tales como jabones para lavar y ceras para piso. No se incluyen los jabones de tocados y similares por considerarlos cosemticos. Equipos domesticos de combustion para cocina o calefaccion, utiles escolares, juguetes y muebles, entre otros.
11. TITULO 11 VIGILANCIA Y CONTROL
11.1. Todo establecimeinto comercial debe tener una licencia sanitaria que es emitida por el ministerio de salud o por la entidad encargada y se expide despues de haber comprobado el cumplimiento de todas las disposiciones de la ley y debe ser renovada con la periodicidad que establezca. El incumplimiento de las disposiciones legales puede acarrear sanciones como amonestaciones, decomisos y multas hasta cierre de establecimiento que puede ser temporal o total.
11.2. APLICA
11.2.1. El cumplimiento de las normas es fundamental para poder actuar con tranquilidad de conseguir tener un producto en el mercado. La vigilancia y control son necesarios en la industria de medicamentes solidos esteriles para mantener la calidad y competitividad. El registro sanitario es obligatorio en este laboratorio farmaceutico de produccion de medicamentos, en caso de no cumplor con el mismo se tendran saciones de forma temporal o definitiva. Y sera el ministerio de salud quien dirija la inspeccion y vigilancia de los productos que alli se elaboren. Sera responsabilidad del director tecnico el quimico farmaceutico verificar que los registros esten siempre actualizados.
12. TITULO 12 DERECHOS Y DEBERES RELATIVOS A LA SALUD
12.1. "la salud es de interes publico" dicho titulo instituye que todo habitante tiene derecho a vivir en un ambiente sano (de alli el deber de proteger y mejorar el medio ambiente que lo rodea), en la forma que las leyes y las reglamentacion especiales determinen. Y el deber de proveer la conservacion de la salud y de concurrir al mantenimiento de la salud de la comunidad. Es obligacion de toda persona evitar tanto los accidentes personales y los de las personas a su cargo, debiendo cumplir las disposiciones de seguridad, especiales o generales dictadas por las autoridades competentes y ceñirse a las indicaciones contenidas en los rotulos o las instrucciones que acompñen agentes peligroso o riesgosos sobre su preservacion, uso, almacenamiento y contraindicaciones.
12.2. APLICA
12.2.1. A la produccion de medicamentos esteriles debido a la etica y responsabilidad social que se debe tener en la produccion de estos por que finalmente va dirigido a la comunidad a un usuario, teniendo que ver no solo garantizar la calidad del producto desde la materia prima, el material de proceso y el producto terminado con las buenas practicas de manufactura sino tambien con la venta de productos no fraudulentos ni falsificados al publico.