Normas Oficiales Mexicanas para Laboratorios Clínicos

1. NOM-007-SSA3-2011

1.1. ¿De que trata? Criterios para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos

1.1.1. Aseguramiento de la calidad: Programas de control interno de calidad

1.1.2. Responsable sanitario y sobre quien recae

1.1.3. Documentación necesaria para funcionamiento de laboratorios

1.1.4. Evaluación del desempeño del laboratorio

1.1.5. Obligaciones del laboratorio

1.2. De observancia obligatoria para los laboratorios clínicos, profesionales de la salud y técnicos de área

1.3. Disposiciones específicas

1.3.1. Comunicación con la Secretaría de Salud de casos de enfermedades transmisibles

1.3.2. Comunicación con Ministerio Público en casos de hechos ilícitos

1.3.3. Vigilancia y manejo de información sensitiva

2. NOM-077-SSA1-1994

2.1. ¿De que trata? establece especificaciones sanitarias de los materiales de control

2.2. De observancia obligatoria: Las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación de materiales para laboratorios de patología clínica

2.3. Materias primas y materiales: Siendo matrices no deben interferir en el método analítico. Deben estar libres de contaminación. Contar con un proceso de fabricación estandarizado y validado que garantice la calidad del producto.

2.3.1. Reporte de: Homogeneidad del material, reproducibilidad, estabilidad del material final, precisión y exactitud, sensibilidad, interferencia, contenido de humedad en materiales liofilizdos, etc.

3. NOM-064-SSA1-1993

3.1. ¿De que trata? establecimiento de especificaciones sanitarias de los equipos de reactivos utilizados para diagnóstico

3.2. De observancia obligatoria: En todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de estos equipos y reactivos

3.3. Se deben definir las especificaciones de los equipos y reactivos tales como:

3.3.1. Nombre del componente

3.3.2. Fórmula química (si procede)

3.3.3. Método de medición (incluyendo la referencia del método empleado)

3.3.4. Reacciones involucradas en procedimiento

3.3.5. Especificaciones del método empleado

3.3.6. Linealidad y amplitud del método

3.3.7. Pureza química y calidad analítica de las sustancias empleadas en la elaboración del reactivo

4. NOM-087-ECOL-SSA1-2002

4.1. ¿De que trata?: Protección ambiental, Residuos peligrosos biológicos infecciosos, Clasificación y manejo de dichos residuos

4.1.1. Residuo Peligroso: Todo aquello que por corrosión, carácter explosivo, toxico, inflamable y biológico representa un peligro para la salud y medio ambiente

4.2. De observancia obligatoria para todo laboratorio que genere RPBI (Residuos Peligrosos Biológicos Infecciosos) Se consideran como tales:

4.2.1. Patológicos: Tejidos, organos

4.2.2. Sangre y componentes de esta

4.2.3. Cultivos de agentes biológicos infecciosos

4.2.4. Utensilios para inocular, cultivar o transferir agentes biológicos infecciosos

4.2.5. Muestras biológicas para análisis

4.2.6. Materiales absorbentes empapados, saturados de sangre

4.2.7. Objetos punzo-cortantes

4.3. Se señala la clasificación de establecimientos generadores de RPBI

4.3.1. Nivel 1. Unidades hospitalarias (1 - 5 camas) e instituciones de investigación. Laboratorios clínicos. Centros de toma de muestra

4.3.2. Nivel 2. Unidades hospitalarias (6 - 60 camas). Bioterios dedicados a investigación. Establecimientos que generen 25 - 100 kg al mes de RPBI.

4.3.3. Nivel 3: Unidades hospitalarias de más de 60 camas. Centros de producción e investigación experimental de enfermedades infecciosas. Establecimientos que generan más de 100 kg al mes de RPBI

4.4. Se señala el manejo de los RPBI

4.4.1. Identificación

4.4.2. envasado

4.4.3. Almacenamiento

4.4.4. Recolección

4.4.5. Tratamiento

4.4.6. Disposición final