1. Sistemas de gestión de calidad
1.1. Cláusula 1
1.1.1. Objeto y campo de aplicación
1.1.1.1. Especifica el objetivo de la norma y en qué casos y para qué usos puede ser aplicada.
1.1.1.2. Indica que los requisitos de la norma son genéricos y que pueden ser aplicados por cualquier tipo de organización, sin importar su tamaño, o los productos y servicios que proporcione.
1.2. Cláusula 2
1.2.1. Referencias normativas
1.2.1.1. Se incluye la referencia a la norma ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
1.3. Cláusula 3
1.3.1. Términos y definiciones
1.3.1.1. Enumera términos y definiciones de aplicación específica a la norma.
1.3.1.2. En el caso de ISO 9001:2015, no se incluye ninguno y se repite de nuevo la referencia a la norma ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
1.4. Cláusula 4
1.4.1. Contexto de la organización
1.4.1.1. Lleva a la organización a preguntarse quién es y dónde está y a valorar la importancia del entorno que la rodea.
1.4.1.1.1. 4.1 Conocimiento de la organización y su contexto.
1.4.1.1.2. 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
1.4.1.1.3. 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
1.4.1.1.4. 4.4 Sistema de gestión.
1.5. Cláusula 5
1.5.1. Liderazgo
1.5.1.1. Orientada a los líderes de la organización para que ejercen su liderazgo, haciendo especial hincapié en la responsabilidad de la dirección a la hora de asumir la implementación, mantenimiento y mejora del sistema, establecer y alcanzar los objetivos, asignar los recursos necesarios para ello, comunicar al resto de la organización la importancia de cumplir con los requisitos y la toma de conciencia y participación de todo el personal.
1.5.1.1.1. 5.1 Liderazgo y compromiso.
1.5.1.1.2. 5.2 Política.
1.5.1.1.3. 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
1.6. Cláusula 6
1.6.1. Planificación
1.6.1.1. La planificación del sistema de gestión se establece en dos sub-cláusulas de gran importancia:
1.6.1.1.1. 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades.
1.6.1.1.2. 6.2 Objetivos del sistema de gestión y planificación para lograrlos.
1.7. Cláusula 7
1.7.1. Soporte
1.7.1.1. En esta cláusula, aparecen reflejados los requisitos relativos a los elementos de soporte (fundamentalmente los recursos), aspectos que existen en todas las empresas y que son comunes a la mayoría de los sistemas de gestión.
1.7.1.1.1. 7.1 Recursos.
1.7.1.1.2. 7.2 Competencia.
1.7.1.1.3. 7.3 Toma de conciencia.
1.7.1.1.4. 7.4 Comunicación.
1.7.1.1.5. 7.5 Información documentada.
1.8. Cláusula 8
1.8.1. Operación
1.8.1.1. Aborda todos los procesos operativos, tanto los procesos internos como los contratados externamente.
1.8.1.1.1. 8.1 Planificación y control operacional.
1.8.1.1.2. 8.2 Requisitos para los productos y los servicios.
1.8.1.1.3. 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y los servicios.
1.8.1.1.4. 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
1.8.1.1.5. 8.5 Producción y provisión del servicio.
1.8.1.1.6. 8.6 Liberación de los productos y servicios.
1.8.1.1.7. 8.7 Control de las salidas no conformes.
1.9. Cláusula 9
1.9.1. Evaluación del desempeño
1.9.1.1. Incluye los procesos y actividades necesarios para evaluar el funcionamiento del sistema de gestión.
1.9.1.1.1. 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
1.9.1.1.2. 9.2 Auditoría interna.
1.9.1.1.3. 9.3 Revisión por la dirección.
1.10. Cláusula 10
1.10.1. Mejora
1.10.1.1. La organización debe identificar desviaciones (“no conformidades”) y ver la mejor manera de solucionarlas y de evitar que vuelvan a ocurrir, siempre dentro del enfoque hacia la mejora continua de la norma.
1.10.1.1.1. 10.1 Generalidades.
1.10.1.1.2. 10.2 No conformidad y acción correctiva.