Normatividad de los productos Fitoterapéuticos
Normatividad de los productos Fitoterapéuticos
1. ¿Cuáles son las razones por las cuales se generó o emitió el decreto 1156 y la resolución 00126?
1.1. Decreto 1156 por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapeúticos, productos fitoterapeúticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y demás estándares de calidad establecidos por el Gobierno Nacional donde reglamentar el régimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, entre los que se encuentran los productos fitoterapeúticos.
1.2. El decreto reglamenta el régimen de registro sanitario para productos fitoterapeúticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.
1.3. Resolución 00126 de 2009 por la cual se establecen las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas.
1.4. Resolución establece las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas los productos que en dichos establecimientos se pueden vender, así como las disposiciones para su vigilancia y control sanitario.
2. ¿Cuál es el objetivo y el ámbito o campo de aplicación de cada una de estas reglamentaciones?
2.1. Es reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapeúticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.
2.2. Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a
2.2.1. Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapeúticos.
2.2.2. A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.
3. Revisar los siguientes términos y dar un ejemplo de cada uno: preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM), producto fitoterapéutico, producto fitoterapéutico alterado, producto fitoterapéutico fraudulento, producto fitoterapéutico de uso tradicional, (PFT), producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI) y registro sanitario.
3.1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM):
3.1.1. Es el producto Fito terapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas o en el listado de plantas medicinales para productos Fito terapéuticos de la categoría preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Su administración se realiza para indicaciones definidas y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
3.2. Producto Fitoterapéutico
3.2.1. Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
3.2.1.1. Ejemplo
3.2.1.1.1. Excipiente: 19951593 Grupo: FITOTERAPEUTICO Producto: Sen Boldo tabletas Registro sanitario: PFM2016 -0000308-R1 Fecha de Vencimiento: 2026/11/08 Estado registró: Vigente Modalidad: Fabricar y vender Forma farmacéutica: Tableta Indicaciones: Colagogo Uso terapéutico: Laxante tratamiento para estreñimiento Tipo producto: Preparaciones farmacéutica con bases en plantas medicinales Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la planta, embarazo, lactante y niños menores de 12 años Inserto: 0 Vida Útil: tres años Condición de venta: sin formulación facultativa Componente: Hojas secas de SEN en polvo (cassia angustifolia) (equivalente a 3.125mg de senocidos) Cantidad: 153 Unidad Medida: mg Titular: Laboratorio medick S.A.S Titular tipo de Identificación: CC Titular identificación: 8.001.112. 574 Titular Ciudad: Medellín Titular Email: [email protected] Nombre rol: Laboratorio Medick S.A.S Tipidentificacion rol: CC Indentificacion rol: 8.001.112. 574 Ciudad Rol: Medellin Email Rol: [email protected] Rol: Fabricante
3.3. Producto fitoterapéutico alterado
3.3.1. Se entiende por producto fitoterapéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
3.3.1.1. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.
3.3.1.2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.
3.3.1.3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto.
3.3.1.4. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente
3.3.1.5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.
3.3.2. Ejemplo
3.3.2.1. Neiva, Huila, el Invima y la Policía Fiscal y Aduanera incautaron más de cuatro millones de productos alterados y fraudulentos
3.3.2.1.1. Entre los productos se encuentran medicamentos fitoterapéutico, suplementos dietarios, homeopáticos y condones fraudulentos, de contrabando o alterados, antiinflamatorios, potenciadores sexuales y multivitamínicos
3.4. Producto fitoterapeútico fraudulento
3.4.1. Se entiende por producto fitoterapeútico fraudulento, a) el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
3.4.1.1. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente.
3.4.1.2. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación.
3.4.1.3. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social.
3.4.1.4. El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.
3.4.1.5. El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto.
3.4.1.6. El que tiene la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
3.4.1.7. El que no esté amparado con Registro Sanitario.
3.4.1.8. El elaborado a partir de un material vegetal no incluido en los listados de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.
3.4.2. Ejemplo
3.4.2.1. Alerta de productos fraudulentos que pueden estar en el mercado de Colombia, en un operativo de impacción de vigilancia y control junto con el INVIMA y con el apoyo de la policía y aduanera, en Neiva – Huila. Se logró incautar medicamentos Fitoterapéuticos que incumplen las normas sanitarias.
3.4.2.1.1. No contaban con registro sanitario vigente de Invima
3.4.2.1.2. Fecha de elaboración vencida
3.4.2.1.3. No registraba en la etiqueta el registro sanitario
3.4.2.1.4. Presentaban alteración en su etiqueta
3.5. Producto fitoterapéutico de uso tradicional.
3.5.1. Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro país y que esté incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéutico de uso tradicional, en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aún sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y, en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.
3.5.2. Ejemplo
3.5.2.1. Cápsulas con flores de caléndula
3.5.2.1.1. Cada cápsula contiene: POLVO DE FLORES DE CALENDULA (Caléndula officinalis L.)- 50
3.6. Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI)
3.6.1. Es aquel producto fitoterapéutico elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, que esté incluido en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de uso tradicional, en las formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aún sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y que en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.
3.6.2. Ejemplo
3.6.2.1. TANAKEN GOTAS
3.7. Registro sanitario
3.7.1. Es el acto administrativo expedido por el INVIMA, una vez verifica el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar o expender productos fitoterapéuticos
3.7.1.1. Ejemplo
3.7.1.1.1. TANAKEN GOTAS
4. Identifique dos diferencias entre un producto fitoterapéutico y un medicamento
4.1. Producto Fitoterapéutico
4.1.1. Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
4.1.2. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites.
4.2. Un medicamento es una sustancia o preparado que tiene propiedades curativas o preventivas, se administra a las personas o a los animales y ayuda al organismo a recuperarse de los desequilibrios producidos por las enfermedades o a protegerse de ellos.
4.2.1. Algunos medicamentos se fabrican en laboratorios, mezclando una serie de sustancias químicas.
5. ¿Cómo se clasifican los registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos?
5.1. Clasificación de los productos fitoterapéuticos
5.1.1. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, estos se clasifican en:
5.1.1.1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM).
5.1.1.2. Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT).
5.1.1.3. Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI).
6. ¿Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario otorgado por el INVIMA para un producto fitoterapéutico?
6.1. Vigencia y codificación del registro sanitario
6.1.1. La vigencia del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, será de diez (10) años, renovables por periodos iguales. La codificación de los registros será para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: PFM- antepuesto al año de expedición; para productos fitoterapéuticos tradicional: PFT- antepuesto al año de expedición, y para los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, PFTI- antepuesto al año de expedición.