1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.
1.1. Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal o preparados de la misma. Ejemplo Valeriana, jengibre.
2. Producto fitoterapéutico.
2.1. Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen del material de la planta medicinal o asociaciones de estas, ejemplos Alcachofa, Valeriana.
3. Normatividad.
3.1. ¿Cuáles son las razones por las cuales se generó o emitió el decreto 1156 y la resolución 00126?
3.1.1. Reducir riesgos sanitarios en la comunidad.
3.1.2. Incorporar nuevas plantas medicinales con fines terapéuticos.
3.2. ¿Cuál es el objetivo y el ámbito o campo de aplicación de cada una de estas reglamentaciones?
3.2.1. Decreto 1156
3.2.1.1. Objetivo.
3.2.1.1.1. Reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos.
3.2.1.1.2. Reducir el procedimiento para su renovación y modificación.
3.2.1.2. Ámbito.
3.2.1.2.1. Personas naturales y jurídicas.
3.2.1.2.2. Desarrollen actividades.
3.2.2. Resolución 00126
3.2.2.1. Objetivo.
3.2.2.1.1. Establecer las condiciones esenciales que se deben cumplir para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas.
3.2.2.2. Ambito.
3.2.2.2.1. Se aplicará a las tiendas naturistas.
4. Producto fitoterapéutico alterado.
4.1. Elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga un registro sanitario de funcionamiento y elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación. Ejemplos adrenalina e insulina.
5. Producto fitoterapéutico fraudulento.
5.1. Elaborado por laboratorio farmacéutico que no se encuentre autorizado por la autoridad sanitaria competente. ejemplo Multivitaminicos, analgésicos.
6. Producto fitoterapéutico de uso tradicional.
6.1. producto de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí cultivadas en nuestro en las formas farmacéuticas aceptada cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos , Ejemplo Ajo, Sábila, Cidrón.
7. Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI).
7.1. Registro automático con revisión posterior de requisitos. certificado de inscripción y clasificación botánica de la planta medicinal expedido por uno de los listados en el registro único nacional de colecciones biológicas. Ejemplo droguerias, farmacias, Tiendas naturista.
8. Registro sanitario.
8.1. Documento público expedido por el INVIMA.
8.1.1. El cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar.
9. ¿Cómo se clasifican los registros sanitarios de los productos fitoterapéuticos?
9.1. * Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, (PFM)
9.2. * Producto fitoterapéuticos tradicional,(PFT)
9.3. * Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado, (PFTI).
10. ¿Cuál es la vigencia y codificación de un registro sanitario otorgado por el INVIMA para un producto fitoterapéutico?
10.1. Vigencia
10.1.1. Diez (10) años, renovables por periodos iguales.
10.2. Codificación.
10.2.1. Preparaciones farmaceuticas con base en plantas medicinales PFM.
10.2.1.1. Antepuesto al año de expedición.
10.2.2. Productos fitoterapéuticos tradicional PFT.
10.2.2.1. Antepuesto al año de expedición.
10.2.3. Productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, PFTI
10.2.3.1. Antepuesto al año de expedición.
11. ¿Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto fitoterapéutico?
11.1. Expresiones que pueden inducir a uso irracional del medicamento.
12. ¿Qué condiciones se requieren para el expendio y publicidad de los productos fitoterapéuticos?
12.1. Expendio
12.1.1. Establecimientos comerciales que cumplan con buenas prácticas de abastecimiento expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
12.1.1.1. Condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante .
12.1.2. Condiciones higiénicas y locativas, que garanticen, que los productos conserven su calidad.
12.2. Publicidad
12.2.1. requerirá autorización por parte del INVIMA, de conformidad con las normas sobre la materia.
13. Según la resolución 000126, ¿Cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para la recepción de los productos en una tienda naturista?
13.1. Revisar el contenido de las etiquetas.
13.1.1. Nombre del producto.
13.1.2. Fechas de fabricación y vencimiento.
13.1.3. Número de lote y registro sanitario cuando así se requiera.
13.2. Productos que vienen en envases de vidrio.
13.2.1. Revisar si no tiene cambio en su apariencia física.
13.2.2. Conserva su color y no presenta precipitaciones.
13.3. Revisar los envases cuidadosamente
13.3.1. No hayan sido abiertos.
13.3.2. no presenten posibles contaminaciones, alteraciones, daños o cualquier otro aspecto externo.
14. Diferencias
14.1. Producto fitoterapéutico.
14.1.1. No contienen químicos.
14.1.2. Son elaborados a base de plantas naturales.
14.2. Medicamento.
14.2.1. La gran mayoría de estos contienen químicos y sustancias para mejorar la preservación y aceptabilidad del producto.
14.2.2. Elaborados a base de plantas naturales y sustancias sintéticas o principios activos