ESTUDOS CLÍNICOS RDC 31/2010 RDC 260/2018

1. Descrição do material da embalagem

2. Dossiê de Pesquisas

2.1. Comitê de Ética em Pesquisas

3. Plano de Farmacovigilância

3.1. Valor terapêutico

3.2. Novas reações adversas

3.3. Eventos de hipersensibilidade

4. Estudos Clínicos

4.1. Fase I

4.1.1. Perfil farmacocinético

4.1.2. Perfil farmacodinâmico

4.2. Fase II

4.2.1. Regime terapêutico

4.2.1.1. Dosagem

4.2.1.2. Frequência

4.2.1.3. Toxicidade

4.3. Fase III

4.3.1. Efeitos adversos e contraindicações

5. Estudos Pré-clinicos

5.1. In silico

5.2. In vitro

5.3. In cito

6. INFORMAÇÕES COMERCIAIS RDC 67/2007

6.1. Relatório

6.1.1. Método Analítico

6.1.2. Controle de Qualidade

6.2. Bula

6.2.1. Paciente

6.2.2. Profissional de Saúde