FASES DE CREACION DE UN MEDICAMENTOpor Glendy Lopez
1. 4.Registro y autorización de las Autoridades
2. El desarrollo de un nuevo medicamento no es tarea fácil, la mayoría de las compañías farmacéuticas pueden tardar entre 12 y 15 años desde que empiezan a investigar un principio activo hasta que está disponible para los pacientes.
3. 2.Investigación pre-clínica
4. Antes de hacer pruebas en humanos, los investigadores deben asegurar que el compuesto es seguro para el consumo de las personas.
5. La investigación pre-clínica debe aportar información detallada sobre las posibles dosis que se pueden administrar y los niveles de toxicidad. Después de estos resultados, los investigadores evalúan si el candidato a medicamento puede ser testado en humanos.
6. Fase 2 : En esta fase, el tratamiento experimental se administra a un mayor grupo de personas para medir su eficacia y evaluar más en profundidad su seguridad.
7. Fase 3 : El medicamento es administrado a grupos grandes de pacientes para confirmar la eficacia del compuesto, monitorizar efectos secundarios y compararlo con otros tratamientos usados para la misma enfermedad.
8. Una vez que los investigadores disponen de los resultados y análisis de los ensayos clínicos, proceden a enviar el NDA, Solicitud de Nuevo Medicamento por sus siglas en inglés, a las autoridades regulatorias correspondientes.
9. En la industria farmacéutica, es el proceso mediante el cual se combinan diferentes sustancias químicas, incluido el fármaco activo, para producir un medicamento final. La palabra formulación se usa a menudo de una manera que incluye la forma de dosificación.
10. Líquido
11. Los medicamentos orales se toman normalmente en forma de tabletas o cápsulas.
12. Una vez comercializado el producto, se pueden realizar nuevos ensayos clínicos, como los Fase 4 , para determinar su efectividad para otras indicaciones, reformular el medicamento para mejorarlo o seguir recolectando información sobre efectos adversos.
13. 1.Descubrimiento y desarrollo
14. 3.Investigación clínica
15. Fase 1 : El compuesto experimental se administra a un pequeño grupo de pacientes y voluntarios sanos para evaluar la seguridad del tratamiento, determinar las dosis necesarias e identificar los efectos secundarios.
16. En esta primera etapa se identifican las dianas terapéuticas que marcan el desarrollo de la investigación.
17. PASOS DE LA FORMULACION FARMACEUTICA
18. Fase 4 : Son ensayos clínicos que se realizan después de que un medicamento haya sido aprobado por los respectivos agentes reguladores. El objetivo de estos ensayos suele ser proporcionar información adicional sobre el tratamiento, los riesgos, beneficios, entre otros.
19. Lanzamiento y Monitorización De Seguridad
20. Formulaciones Enterales
21. TABLETAS: Una tableta suele ser una preparación comprimida que contiene: 5-10% de la droga (sustancia activa); 80% de rellenos, desintegrantes, lubricantes, deslizantes y aglutinantes; y 10% de los compuestos que aseguran una fácil desintegración, desagregación y disolución de la tableta en el estómago o el intestino.
22. Cápsula Una cápsula es una envoltura gelatinosa que contiene el principio activo. Las cápsulas pueden diseñarse para que permanezcan intactas durante algunas horas después de la ingestión para retrasar la absorción. También pueden contener una mezcla de partículas de liberación lenta y rápida para producir una absorción rápida y sostenida en la misma dosis.
23. Liberación sostenida
24. Hay una serie de métodos mediante los cuales las tabletas y cápsulas pueden modificarse para permitir la liberación sostenida del compuesto activo a medida que se mueve a través del tracto digestivo
25. Formulaciones Parenterales
26. Estas también se denominan formulaciones inyectables y se usan con administración intravenosa, subcutánea , intramuscular e intraarticular. El medicamento se almacena en forma líquida o inestable, liofilizada.
27. Liofilizado
28. Formulaciones tópicas
29. Cutáneo
30. Las opciones para la formulación tópica incluyen:5 Crema - Emulsión de aceite y agua en proporciones aproximadamente iguales. Penetra bien las capas externas de la piel del estrato córneo. Ungüento - Combina aceite (80%) y agua (20%). Barrera eficaz contra la pérdida de humedad. Gel - Se licua al contacto con la piel. Pasta : combina tres agentes: aceite, agua y polvo; un ungüento en el que se suspende un polvo. Polvo - Una sustancia sólida finamente subdividida.
