Estándares de habilitación para los laboratorios clínicos

1. Estándar de dotación

1.1. Equipos biomédicos manuales, semi-automatizados o automatizados.

1.2. Cabina de bioseguridad, para el procesamiento de muestras de bacterias anaerobias, micosis subcutáneas y pruebas por técnica de biología molecular.

1.3. Microscopio para toma e interpretación de pruebas para enfermedades transmitidas por vectores.

2. Estándar de medicamentos, dispositivos médicos e insumos.

2.1. Medicamentos, dispositivos médicos e insumos requeridos para el procesamiento de las muestras.

3. Estándar de historia clínica y registros

3.1. Registro de pacientes, exámenes solicitados y pruebas realizadas.

3.2. Registro de muestras tomadas y muestras remitidas.*

3.3. Registro de validación secundaria o verificación.

3.4. Formato de reporte de resultados.

3.5. Registro de resultados de exámenes remitidos.

3.6. Registro de control de calidad interno y externo.

3.7. Registro de control de calidad de las ¨pruebas en el punto de atencion del paciente¨

3.8. Contrato escrito con el o los laboratorios que realizan el procesamiento de las muestras.

3.9. Contrato escrito con el servicio de patología.

4. Estándar de interdependencia

4.1. No aplica.

5. Estándar de talento humano

5.1. Profesional de bacteriologia

5.2. Talento humano profesional con formación en las actividades relacionadas con el laboratorio clínico.

5.3. Auxiliar de laboratorio clínico o de enfermería.

5.4. Bacteriólogo disponible para zonas geográficas dispersas.

5.5. Bacteriólogo con formación en la realización de pruebas inmunológicas para trasplantes.

5.6. Bacteriólogo con formación en la realización de controles de calidad a las ¨pruebas en el punto de atención del paciente¨

6. Estándar de infraestructura

6.1. Lavamanos

6.2. Ambiente oscuro.*

6.3. Área para el almacenamiento de materiales, insumos y reactivos.

6.4. Ambiente para toma de muestras.

6.5. Cubículo para toma de muestras.

6.6. Sala de espera.

6.7. Unidades sanitarias discriminadas por sexo o de uso mixto para profesional independiente.

7. Estándar de procesos prioritarios

7.1. Programa de control de calidad interno y externo.

7.2. Validación secundaria o verificación.

7.3. Analisis de los reportes de control de calidad y toma de medidas preventivas y correctivas.

7.4. Toma, identificación, transporte, conservación embalaje y remisión de las muestras.*

7.5. Entrega de resultados.

7.6. Supervisión de la toma de muestra cuando es realizada por auxiliares.*

7.7. Control de calidad en las ¨¨pruebas en el punto de atención del paciente¨

7.8. Procedimientos, condiciones, equipos biomédicos medicamentos y dispositivos médicos e insumos requeridos para la toma de muestras.