REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD

1. Título primero

1.1. Articulo 1°

1.1.1. Provee el cumplimiento de la Ley General de Salud en lo referente a la investigación para la salud en los sectores público, social y privado.

1.2. Artículo 2°

1.2.1. Si se menciona "Ley","Secretaría" o"Investigación", se referirá a la Ley General de Salud, a la Secretaría de Salud y a la Investigación para la Salud

1.3. Artículo 3°

1.3.1. 5 puntos que mencionan el conocimiento de procesos, enfermedades, tecnicas y producción de insumos para la salud

1.4. Artículo 4°

1.4.1. Corresponde a la Secretaría y gobiernos de las entidades federativas en sus respectivas competencias y términos de Acuerdos de Coordinación para formalizar las acciones promuevan e impulsen el desarrollo de la investigación.

1.5. Artículo 5°

1.5.1. Las competencias se distribuyen:

1.5.1.1. A.Secretaría: normas para la investigación para la salud, actividades de investigación en sus unidades administrativas, evaluación general de las actividades de investigación, investigación dentro del marco del sistema Nacional de Salud.

1.5.1.2. B. Salubridad General: actividades de investigación para la salud, programas de investigación, información sobre investigación, Leyes, Reglamentos y Normas referidas a investigación

1.6. Artículo 6°

1.6.1. Las Secretarías de Salud y de Educación Pública, podrán celebrar convenios de colaboración instituciones educativas que realicen investigación en salud

1.7. Artículo 7°

1.7.1. Coordinación de la investigación, dentro del marco del Sistema Nacional de Salud, estará a cargo de la Secretaría

1.8. Artículo 8°

1.8.1. Formulación de políticas de investigación y en la coordinación de acciones para su ejecución y desarrollo

1.9. Artículo 9°

1.9.1. La Secretaría realizará y mantendrá actualizado el inventario nacional de investigación en el área de su competencia

1.10. Artículo 10°

1.10.1. La Secretaría deberá llevar un inventario de la investigación que se realiza en el sistema institucional de la Secretaría

1.11. Artículo 11°

1.11.1. La Secretaría establecerá bases de coordinación de los convenios y tratados internacionales de investigación.

1.12. Artículo 12°

1.12.1. El Consejo de Salubridad General emitirá las disposiciones complementarias sobre áreas de la investigación

2. Título segundo

2.1. Artículo 14°

2.1.1. La Investigación que se realice en seres humanos deberá desarrollarse adaptada a los principios científicos y éticos, fundamentando la experimentación, cuando no se pueda utilizar otro medio, con consentimiento.

2.2. Artículo 16°

2.2.1. Se protegerá la privacidad del individuo sujeto de investigación.

2.3. Artículo 17°

2.3.1. Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia del estudio.

2.4. Artículo 21°

2.4.1. Para que el consentimiento informado se considere existente, se deberá recibir una explicación clara y completa

2.5. Artículo 22°

2.5.1. El consentimiento informado deberá formularse por escrito y deberá ser elaborado por el investigador, revisado por el Comité de Ética en Investigación de la institución de atención a la salud y firmado por dos testigos

2.6. Artículo 24°

2.6.1. Si existe dependencia, ascendencia o subordinación del sujeto de investigación hacia el investigador, el consentimiento debe ser obtenido por otro miembro del equipo de investigación.

2.7. Artículo 27°

2.7.1. Cuando un enfermo psiquiátrico este internado en una institución se deberá aprobar por la autoridad que conozca del caso.

2.8. Artículo 28°

2.8.1. Las investigaciones en comunidades serán admisibles cuando el beneficio esperado para ésta sea razonablemente asegurado

2.9. Artículo 29°

2.9.1. En las investigaciones en comunidades, el investigador principal deberá obtener la aprobación de las autoridades de salud y la carta de consentimiento informado de los individuos

2.10. Artículo 32°

2.10.1. En las investigaciones en comunidades, el diseño experimental deberá ofrecer protección para los individuos

2.11. Artículo 33

2.11.1. En investigación comunitaria, las consideraciones éticas deberán ser extrapoladas en los aspectos pertinentes

2.12. Artículo 34°

2.12.1. Si la investigación es en menores o incapaces deberá tratar lo establecido

2.13. Artículo 36

2.13.1. Se debe obtener el escrito de consentimiento informado de quienes ejerzan la patria potestad

2.14. Artículo 37°

2.14.1. Deberá obtenerse,la aceptación para ser sujeto de investigación, después de explicarle lo que se pretende hacer.

2.15. Artículo 39°

2.15.1. Las investigaciones clasificadas como de riesgo y sin beneficio directo serán admisibles cuando el riesgo sea mínimo

2.16. Artículo 40°

2.16.1. Efecto para mujeres fértiles, embarazos, embriones, fetos, óbitos, nacimientos

2.17. Artículo 41

2.17.1. Trabajo: Carta de consentimiento

3. Título tercero

3.1. Artículo 61°

3.1.1. Cuando se realice investigación en seres humanos, sobre nuevos recursos, se debe aplicar lo de anteriores y este capítulo

3.2. Artículo 65°

3.2.1. Investigación farmacológica son el estudio de medicamentos y productos biológicos que no hayan sido registrados por la Secretaría y no sean distribuidos

3.3. Artículo 67°

3.3.1. Las investigaciones en farmacología clínica deberán estar precedidas por estudios pre clínicos

3.4. Artículo 68°

3.4.1. Los estudios de toxicología preclínica requeridos para cada fármaco estarán en función de éste

3.5. Artículo 70°

3.5.1. Los estudios de farmacología clínica fase I, de medicamentos nuevos serán permitidos cuando se realicen en sujetos con enfermedad específica

4. Título cuarto

4.1. Artículo 76°

4.1.1. Los laboratorios de microbiología cumplirán con los requisitos que señalen las normas técnicas que dicte la Secretaría

4.2. Artículo 79°

4.2.1. Para evaluar el grado de riesgo de infección, la Secretaría emitirá la norma técnica correspondiente y clasificará a los microorganismos dentro de cuatro Grupos

4.3. Artículo 82°

4.3.1. Los microorganismos en el grupo de riesgo IV deberán manejarse en laboratorios de máxima seguridad microbiología

4.4. Artículo 87°

4.4.1. El investigador principal determinará el tipo de laboratorio de microbiología en el que habrá de realizar los experimentos

4.5. Artículo 88°

4.5.1. Las investigaciones que impliquen el uso de isótopos radiactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnéticas deberán realizarse en conformidad con las leyes

4.6. Artículo 94°

4.6.1. La institución de salud en donde se realice la investigación con materiales radiactivos deberá nombrar un médico responsable para realizar exámenes médicos al personal

5. Título quinto

5.1. Artículo 98°

5.1.1. Se considera institución de salud donde se realice investigación para la salud, a toda unidad orgánicamente estructurada perteneciente a una dependencia o entidad de la Administración Pública

5.2. Artículo 99°

5.2.1. En toda institución de salud en donde se realice investigación para la salud, es bajo la responsabilidad de los directores y de conformidad con las disposiciones

5.3. Artículo 101°

5.3.1. Los titulares de las instituciones de salud registrarán los Comités , determinará las características de los informes que habrán de proporcionar.

5.4. Artículo 102°

5.4.1. El titular de la institución de salud, decidirá si autoriza la realización de las investigaciones que sean propuestas

5.5. Artículo 104°

5.5.1. Los Comités de Ética en Investigación se integrarán por personal médico de distintas especialidades, psicología, enfermería, trabajo social,sociología, antropología, filosofía o derecho que cuenten con capacitación en bioética

5.6. Artículo 105°

5.6.1. Para constituir el Comité de Bioseguridad se incluirán científicos con amplia experiencia para asegurar que las actividades de investigación se realicen bajo medidas de bioseguridad.

5.7. Artículo 106°

5.7.1. Para constituir el Comité de Investigación se dará preferencia a los miembros de la institución de salud con conocimientos y experiencia en la metodología científica.

5.8. Artículo 107°

5.8.1. El titular respectivo puede solicitar el apoyo y asesoría de los Comités constituidos en el nivel inmediato superior de su propia dependencia o ajenas a la misma, a condición de que se reúnan los requisitos mencionados.

6. Título sexto

6.1. Artículo 113°

6.1.1. La conducción de la investigación estará a cargo de un investigador principal, miembros de la institución de atención a la salud y contar con la autorización del jefe responsable de área su de adscripción.

6.2. Artículo 114°

6.2.1. Se consideran profesionales de la salud aquellas personas cuyas actividades relacionadas con la medicina, odontología, veterinaria, biología, bacteriología, enfermería, trabajo social, química, psicología, ingeniería sanitaria, nutrición, dietología, patología y sus ramas

6.3. Artículo 115°

6.3.1. Las investigaciones se desarrollarán de conformidad con un protocolo.

6.4. Artículo 118°

6.4.1. El investigador principal seleccionará al personal técnico y de apoyo, cuidará que reciban adiestramiento y capacitación para realizar correctamente sus tareas

6.5. Artículo 119°

6.5.1. Al término de la investigación, el investigador principal tiene la responsabilidad de presentar al Comité de Investigación de la institución de atención a la salud, un informe técnico

6.6. Artículo 120°

6.6.1. El investigador principal podrá publicar informes parciales y finales de los estudios y difundir sus hallazgos por otros medios

7. Título septimo

7.1. Artículo 121°

7.1.1. En las investigaciones experimentales con animales, se deberán llenar los requisitos que establezcan las normas de las propias instituciones de salud

7.2. Artículo 122°

7.2.1. Las investigaciones evitando el máximo sufrimiento de los animales.

7.3. Artículo 123°

7.3.1. Cuando sea necesario sacrificar a un animal de experimentación, se realizará sin sufrimiento.

7.4. Artículo 124°

7.4.1. Los bioterios deberán estar de acuerdo con la especie, para proporcionarles comodidad, excepto si las variables experimentales justifiquen otras situaciones.

7.5. Artículo 125°

7.5.1. Los bioterios de producción o mantenimiento crónico serán supervisados por profesional calificado y deberán permitir el comportamiento normal de los animales, de conformidad con las normas que la propia institución emita.

7.6. Artículo 126°

7.6.1. El titular de la institución de salud en donde se realice investigación deberá establecer y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad para el cuidado y manejo de los animales

8. Título octavo

8.1. Artículo 127°

8.1.1. La aplicación de las medidas de seguridad y su procedimiento, en materia de investigación, se sujetará a la Ley y a lo previsto en el presente Reglamento.

9. Título noveno

9.1. Artículo 129°

9.1.1. Corresponde a las autoridades sanitarias, el seguimiento y la observancia de este Reglamento

9.2. Artículo 130°

9.2.1. Quien realice investigaciones para la salud que incluyan el empleo de seres humanos, así como el uso de microorganismos patógenos o material biológico que los contenga, construcción y manejo de ácidos nucleicos recombinantes, isótopos radiactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnéticas, se hará acreedor a las sanciones que al respecto señala la Ley

9.3. Artículo 131°

9.3.1. La autoridad competente podrá revocar las autorizaciones sanitarias que haya otorgado para realizar investigaciones para la salud, cuando no se ajusten a las disposiciones contenidas en la Ley

9.4. Artículo 132°

9.4.1. Contra actos y resoluciones de las autoridades sanitarias que den fin a una instancia o resuelvan un expediente, los interesados podrán interponer el recurso de inconformidad