Normatividad de los Productos Fitoterapéuticos

1. Decreto 1156 de 20018

1.1. Objetivo

1.1.1. Regular el régimen de registro para productos fitoterapéuticos, agregar nuevos referentes internacionales y facilitar el procedimiento para su renovación y modificación e indicar los requisitos para poder comercializarlos

1.2. Campo de aplicación

1.2.1. Para personas naturales y jurídicas que fomenten actividades relacionadas con los productos fitoterapéuticos como: Producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio

1.2.2. A las autoridades sanitarias que ejercen inspección, vigilancia y control a este tipo de productos

2. Diferencias entre producto fitoterapéutico y un medicamento

2.1. Las sustancias activas que provienen de la planta medicinal en estado bruto, no han sido procesadas y no puede contener un producto químicamente identificado. Ej: Caléndula

2.2. El medicamento tiene formas farmacéuticas definidas y tiene unos principios activos identificados, químicamente aislados y definidos. Ej: Acetaminofén de 500 mg

3. Qué información no debe contener la etiqueta ni el empaque de un producto Fitoterapéuticos

3.1. No debe ir en otro idioma que sea diferente al castellano, con la excepción del nombre científico de la planta medicinal que va en latín

4. Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas

4.1. Corresponde a las secretarías departamentales, distritales y municipales de categoría especial 1°, 2° y 3° ejercer la vigilancia y control para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución e informar al Invima oportunamente acerca de las anomalías que se presenten.

5. Resolución 00126

5.1. Objetivo

5.1.1. Establecer las condiciones fundamentales para la apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas, además la vigilancia y control sanitario de los productos naturales que se venden en estos establecimientos

5.2. Campo de aplicación

5.2.1. A las tiendas naturistas que estaban funcionando antes de entrar en vigencia la Resolución y las que realicen su apertura después de la expedición de ésta

6. Términos

6.1. Preparaciones farmacéuticas en base a plantas medicinales: Productos fitoterapéuticos

6.2. PFM: Los que son hechos de plantas medicinales. Ej: de estracto de caléndula, de Ajo

6.3. Producto Fitoterapéutico: es el producto ya empacado y contiene su etiqueta, que posee los principios o extractos activos de la planta medicinal. Los que venden en las tiendas naturistas

6.4. Producto Fitoterapéutico alterado: cuando se reemplaza el producto que dice contener por otro que puede cambiarle las características físicas y químicas, cuando está vencido, no se encuentra almacenado bajo las conservaciones físicas indicadas y generó humedad o se derritió, necesitaba refrigeración o no estaba refrigerado

6.5. Producto fitoterapeutico fraudulento: cuando no contiene las plantas medicinales aprobadas, no tiene el registro sanitario y de Invima aprobado, el laboratorio que lo elaboró no está autorizado para elaborar ese tipo de productos, el envase y el rótulo son distintos a los autorizados, es comercializado sin cumplir con las normas técnicas indicadas en el decreto

6.6. Producto fitoterapéutico de uso tradicional: son los productos elaborados de las plantas que se cultivan en el país y que sean aprobadas como plantas medicinales por el ministerio de salud a base de Ghinko Biloba, Romero

7. Vigencia y codificación de un registro sanitario de parte del Invima para producto fitoterapéuticos

7.1. La vigencia del registro sanitario será de (10) años y se podrá renovar por periodos iguales

7.2. La codificación será: para las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales: PFM- antepuesto al año de expedición; para productos

7.3. fitoterapéuticos tradicional: PFT- antepuesto al año de expedición, y para los productos

7.4. fitoterapéuticos de uso tradicional importados, PFTI- antepuesto al año de expedición.

8. Según la resolución 000126, ¿Cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un reporte de un incidente adverso

8.1. a) Información general del producto: Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario.

8.2. b) Información del incidente: Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la dirección.