Análisis del decreto 1156 de Julio de 2018 y Decreto 00126 de enero de 2009.

1. ¿En qué se diferencian los registros sanitarios de los productos Fitoterapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y de un cosmético?, de un ejemplo de cada uno.

1.1. Registro Sanitario COSMETICOS

1.1.1. Lo otorga el INVIMA

1.1.2. No se expide para cosméticos , para estos son NOTIFICACIONES SANITARIAS.

1.1.3. Los cosméticos son productos personales de belleza, los cuales siempre deben contar con su Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).

1.1.3.1. La NSO es un código alfanumérico expedido por el INVIMA, requerido para fabricar, comercializar, importar o gastar productos cosméticos en Colombia, como país miembro de la Comunidad Andina.

1.1.4. PRODUCTO COSMETICO NACIONAL

1.1.4.1. Datos Generales del Titular. Datos Generales del Producto. Fabricante Semi – Elaborador, Acondicionador, Empacador y/o Envasado.

1.1.5. PRODUCTO COSMETICO FABRICADO EN OTRO PAIS QUE NO ES DE LA REGION

1.1.5.1. Datos Generales Del Titular. Datos Generales del Producto Fabricante Importador Semi – Elaborador, Acondicionador, Empacador y/o Envasado

1.1.6. PRODUCTO COSMETICO FABRICADO EN OTRO PAIS QUE ES DE LA REGION

1.1.6.1. Código de notificación sanitaria obligatoria asignado y el país de origen. Datos Generales Del Titular: Datos Generales del Producto fabricante Importador Semi – Elaborador, Acondicionador, Empacador y/o Envasador.

1.2. Registro Sanitario ALIMENTOS

1.2.1. Se otorgan por CLASIFICACION DE RIESGOS.

1.2.2. RIESGO ALTO : RSA Registro sanitario de Alimento.

1.2.3. RIESGO MEDIO : PSA Permiso Sanitario de alimento.

1.2.4. RIESGO BAJO : NSA Notificación sanitaria de Alimento,

1.3. Registro Sanitario PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS

1.3.1. Aval del director técnico o químico farmacéutico que certifique la información registrada.

1.3.2. Inscripcion al RUN

1.3.3. Lote de fabricación.

1.3.4. Calidad de la planta , nombre , genero, variedad, evaluación fisicoquímica.

1.3.5. Vía de administración , dosis y frecuencia.

1.3.6. Uso tradicional, contraindicaciones y efectos secundarios.

2. ¿Cuál es la diferencia entre un producto Fito terapéutico de uso tradicional, y una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales? ¿En qué se diferencian sus registros INVIMA?

2.1. Producto Fito terapéutico:

2.1.1. Producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, que se utiliza con fines terapéuticos.

2.1.2. Puede provenir de extractos, tinturas o aceites.

2.1.3. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos.

2.1.4. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que hayan sido procesados y obtenidos en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico.

2.2. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales:

2.2.1. Producto Fito terapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica

2.2.2. Su administración se realiza para indicaciones definidas y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

3. ¿Qué información debe contener la etiqueta y el empaque de un producto Fito terapéutico?

3.1. 1. Nombre comercial, 2. Clasificación farmacológica, 3. Composición, 4. Uso tradicional, 5. Advertencias de seguridad y almacenamiento, 6. Vía de administración, 7. Posología, 8. Contraindicaciones y advertencias, 9. Registro sanitario, 10. Nombre comercial, 11. Nombre del fabricante, 12. Dirección del fabricante y envasador, 13. Código de barras y numero de lote.

4. ¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas?

4.1. Según la resolución 000126 del 2009 en el Artículo 12 le corresponde la Vigilancia y control a las secretarías departamentales, distritales y municipales de categoría especial 1°, 2° y 3° ejercer la vigilancia y control para el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución e informar al Invima oportunamente acerca de las anomalías que se presenten.

5. ¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación del decreto 1156 y la resolución 0126?

5.1. DECRETO 1156 DE JULIO DE 2018

5.1.1. OBJETIVO

5.1.1.1. Reglamentar el regimen del registro sanitario para productos fitoterapeuticos

5.1.1.2. Incorporar nuevos referentes internacionales.

5.1.1.3. Simplificar procesos para renovación, modificación y procesos de expedición del registro sanitario de productos Fitoterapéuticos.

5.1.2. APLICACION

5.1.2.1. Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades inherentes a los productos Fitoterapéuticos.

5.1.2.2. Autoridades sanitarias de inspección , vigilancia y control.

5.2. RESOLUCION 0126 DE ENERO DE 2009

5.2.1. OBJETIVO

5.2.1.1. Establecer condiciones esenciales que se deban cumplir para la apertura de tiendas naturistas y su reglamentación y disposiciones de vigilancia y control sanitario.

5.2.2. APLICACION

5.2.2.1. Tiendas naturistas antes y después de la resolución.

6. ¿Cuáles son las diferencias entre un producto Fitoterapéuticos y un medicamento?

6.1. PRODUCTO FITOTERAPEUTICO

6.1.1. PRODUCTO

6.1.2. Producto medicinal empacado cuyas sustancias activas vienen de las plantas medicinales, extractos, tinturas o aceites.

6.1.3. No pueden tener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos.

6.1.4. Los productos obtenidos del material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura, no serán clasificados como producto Fito terapéutico.

6.2. MEDICAMENTO

6.2.1. PREPARADO

6.2.2. Preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, presentado bajo formula farmacéutica.

6.2.3. Se utiliza para la prevención , alivio, diagnostico, tratamiento , curación o rehabilitación de la enfermedad.

7. Según la resolución 0126, ¿Cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un incidente adverso?

7.1. Incidente adverso

7.1.1. Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un producto.

7.1.2. Articulo 9 : Cuando se tenga información de la presentación de un incidente adverso ocurrido durante la administración, uso o consumo de los productos Fitoterapéuticos de venta libre, u otro producto asociado con una utilidad terapéutica que hay a sido vendido en su establecimiento, se comunicará en forma escrita a la autoridad sanitaria competente que le autorizó la apertura y funcionamiento reportando lo siguiente:

7.1.2.1. Información general del producto

7.1.2.1.1. Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario.

7.1.2.2. Información del incidente

7.1.2.2.1. Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la dirección.