Control microbiológico y monitoreo de ambientes de procesamiento aséptico

1. Evaluación microbiológica de ambientes controlados

1.1. El monitoreo del recuento total no provee información acerca del contenido microbiológico del ambiente.

1.2. Los contadores miden partículas entre 0,5 um o mayores y los microrganismos que se desplazan por aire se asocian a partículas entre 10 a 20 um

1.3. El monitoreo de cuartos limpios se hace de forma semicuantitativa

1.4. El monitoreo microbiano debe demostrar que el ambiente de procesamiento aseptico, opera en un estado de control adecuado

2. Tecnologias asepticas avanzadas

2.1. No dependen de la intervención directa de operadores humanos durante el procesamiento.

2.2. Ejemplo: aisladores, unidades de soplado/llenado/sellado y RAB5 cerrados

2.3. Aisladores y RAB5 cerrados separan de manera efectiva al operador del ambiente de procesamiento aséptico crítico y reducen los riesgos de contaminación

3. Evaluación fisica de la efectividad del control de contaminación

3.1. Asegurar que el cuarto limpio, RABS o aislador cumple con las especificaciones de ingenieria

3.2. Ofrece certza que la biocarga de particulas y microorganismos es apropiada para el uso previsto

3.3. Las pruebas deben realizarse durante la certificacion de rutina y cada vez que cambie una operacion, el flujo de personal, el cambio de equipo, los sistemas del aire, entre otros

4. Clasificación de cuartos limpios

4.1. Ambientes diseñados para tener controlados los niveles de contaminación

4.2. Las partículas no viables pueden surgir tanto de humanos como del equipo de procesamiento.

4.3. La vestimenta de los operadores liberan partículas y contaminación microbiana

4.4. Los aisladores y RABS cerrados excluyen la manipulación del personal porque se usan ensambles de y mangas

5. ambientes en los que el riesgo de contaminacion microbiana se controla mediante el procesamiento aseptico

5.1. Un proceso aseptico minimiza al maximo la intervención de los operadores

6. Capacitacion del personal

6.1. Supervision estricta del personal para asegurar un nivel de calidad ambiental apropiado para el procesamiento aseptico

6.2. El muestreo microbiologico puede contribuir a la contaminacion por tecnicas de muestreo inadecuadas y por ubicacion del personal en areas y zonas criticas

6.3. EL programa de monitoreo ambiental no es capaz de detectar todos los eventos que comprometen la calidad del producto

6.4. Se requieren estudios periódicos y la supervision integral continua

7. Factores críticos en un programa de monitoreo microbiológico

7.1. El monitoreo ambiental debe adaptarse a cada instalación y debe mantener una perspectiva amplia durante la interpretación de resultados

7.2. SELECCION DE MEDIOS = medios generales para monitoreo ambiental que permite el crecimiento de una amplia variedad de microorganismos

7.3. CONDICIONES DE CULTIVO= establecer tiempo y temperatura de crecimiento, verificando la correcta esterilizacion de los medios

8. Sitios de muestreo

8.1. ubicaciones especificas para muestreo de aire y superficies durante el servicio de cuarto limpio

8.2. La frecuencia del muestreo depende del proceso de fabricación que se lleve a cabo dentro de un ambiente

8.3. EL muestreo en exceso puede ser perjudicial para el control de contaminación al igual que la falta de muestreo

9. Muestro de superficies

9.1. El monitoreo de superficies se usa como herramienta de evaluación ambiental en todos los tipos de ambientes clasificados

9.2. El muestreo de superficies no es una prueba de esterilidad y no debe considerarse como criterio para aceptar o rechazar productos