Aspectos relevantes de la Farmacovigilancia_Grupo 25

1. Definición

1.1. Según la OMS la farmacovigilancia es la disciplina encargada de la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los efectos adversos y de cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos (PRM)

2. Elementos esenciales

2.1. Creación de sistemas Nacionales de Farmacovigilancia encargados de notificar los episodios de reacción adversa, que comprendan centros de farmacovigilancia de ámbito nacional y regional

2.2. Elaboración de legislación y reglamentación sobre el control de los medicamentos

2.3. Formulación de una Política Nacional

3. Eventos adversos

3.1. Identificación

3.1.1. Leves

3.1.2. Moderados

3.1.3. Graves

3.2. Detección

3.2.1. El modo de detectar eventos adversas es aplicar los protocolos de Farmacovigilancia.

3.2.2. Tiene como fin identificar, cuantificar, evaluar y prevenir aquellos riesgos que se vinculen a la administración de aquellos medicamentos en los que se trabaja con el fin de comercializarlos.

4. Objetivos

4.1. Identificar las reacciones adversas de los medicamentos que puedan producir efectos perjudiciales.

4.2. Vigilar la seguridad y eficacia de los medicamentos que se dispensan en el servicio medico.

4.3. Disminuir la aparición de efectos no deseados con el tratamiento médico y por ende el gasto de hospitalización.

4.4. Contribuir con el mejoramiento de la calidad en la atención médica, contando con la información actualizada de las reacciones adversas a los medicamentos.

5. Métodos

5.1. Sistema de notificaciones espontáneas

5.1.1. Identificación y detección de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos por parte de los profesionales de la salud en su práctica diaria y el envió de esta información a un organismo que la centraliza

5.2. Sistemas de Farmacovigilancia intensiva

5.2.1. Recolección de datos en forma sistemática y detallada de todos los efectos perjudiciales, que puedan concebirse como inducidos por los medicamentos, en grupos bien definidos de la población.

5.3. Estudios epidemiológicos

5.3.1. Estudio de cohorte

5.3.2. Estudio caso-control

5.3.3. Comprobar una hipótesis, es decir, establecer una causalidad entre la presencia de reacciones adversas a los medicamentos y el uso de un medicamento.

6. Estrategias

6.1. Cuantificación de los riesgos.

6.1.1. Estudios para cuantificar los riesgos

6.2. Evaluación de los riesgos.

6.2.1. Evaluación de la relación beneficio/riesgo.

6.3. Gestión de los riesgos.

6.3.1. Plan de minimización de riesgos.

6.4. Comunicación de riesgos

6.4.1. Informes periódicos de seguridad

6.5. Prevención de riesgos

6.6. Evaluación del Sistema de Farmacovigilancia

7. Términos importantes

7.1. Base de datos de Farmacovigilancia

7.1.1. Sistema informático que permite el registro de notificaciones de sospechas de reacciones adversas una vez evaluadas y codificadas

7.2. Reacción Adversa

7.2.1. Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un medicamento

7.3. Alerta

7.3.1. Señal que se considera lo suficientemente importante como para ser comunicada con cierta rapidez

7.4. Toxicidad

7.4.1. Grado en que una sustancia es nociva

7.5. Problemas relacionados con la medicación (PRM)

7.5.1. Aquellas situaciones en que el proceso de uso de medicamentos causan o pueden causar la aparición de un Resultado Negativo asociado a la Medicación

7.6. Fallo Terapéutico (FT)

7.6.1. Fallo inesperado de un medicamento para producir un efecto determinado por investigaciones científicas anteriores

7.7. Prevenir

7.8. Documentar

7.9. Recolectar

7.10. Paciente

7.11. Institución

7.12. Programas

7.13. Herramientas

7.14. Método

8. Normatividad Vigente

8.1. Resolución 9455 28 de Mayo de 2004

8.1.1. Establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos.

8.2. Decreto 2200 28 de Junio de 2005

8.2.1. Decreto 1011 Y Resolución 1043 y 1446 del MPS 20 de Febrero de 2006

8.2.1.1. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio

8.2.2. Participación en programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de Farmacovigilancia.

8.3. Resolución 1403 Mayo 14 de 2007

8.3.1. Se adopta la Farmacovigilancia dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacéutico.

8.3.1.1. Decreto 677 26 de Abril de 1995

8.3.1.1.1. Reglamenta el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos

8.4. Decreto780 de 2016

8.4.1. Dentro de los procesos especiales del servicio farmacéutico y la participación y creación de programas relacionados con los medicamentos.

9. Criterios Evaluados

9.1. Inscripción en el sistema Nacional de Farmacovigilancia

9.2. Tiene apoyo del equipo interdisciplinario

9.3. Capacitar y formar al personal asistencial

9.4. Tener una persona responsable del programa:

9.4.1. Manual del Programa institucional de Farmacovigilancia

9.4.1.1. Permite establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos

9.4.1.2. Aspectos: procedimiento, formato de reporte, Grupo multidisciplinario, programa de divulgación y capacitación

9.5. Periodicidad de los reportes

9.5.1. Remitidos al INVIMA

9.5.2. El reporte se hará dentro de los 5 días siguientes al vencimiento del mes que se informa.

9.5.3. Los eventos serios serán reportados dentro de las 72 horas siguientes a su aparición.