NORMA INTERNACIONAL ISO 9001 Quinta edición 2015-09-15

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1. 0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión

1.1. Permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión.

1.2. Se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma 9004 como sigue:

1.2.1. — ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación adecuadas de esta Norma Internacional.

1.2.2. — ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. — Enfoque de gestión de la calidad, proporciona orientación para las organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma Internacional.

2. Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos

2.1. 1 Objeto y campo de aplicación

2.1.1. Requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:

2.1.1.1. - Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables

2.1.1.2. - Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

2.1.2. los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones

2.1.2.1. NOTA 1: En esta Norma Internacional, los términos producto o servicio se aplican únicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por él.

2.1.2.2. NOTA 2: El concepto que en la versión en inglés se expresa como statutory and regulatory requirements en esta versión en español se ha traducido como requisitos legales y reglamentarios.

2.2. 2 Referencias normativas

2.2.1. Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento.

2.2.1.1. ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

2.3. 3 Términos y definiciones

2.3.1. Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000:2015

3. 0.1 Generalidades

3.1. Beneficios para una organización de implementar un sistema de gestión de la calidad basado en esta Norma

3.1.1. Capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente

3.1.2. Capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad

3.1.3. Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente

3.1.4. Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos

3.2. Emplea el enfoque a procesos PHVA: Planificar-Hacer- Verificar- Actuar

3.2.1. Permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente

3.2.2. Permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados

3.3. Utiliza las siguientes formas verbales

3.3.1. Debe: indica un requisito.

3.3.2. Debería: indica una recomendación.

3.3.3. Puede: indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

4. 0.3 Enfoque a procesos

4.1. 0.3.1 Generalidades

4.1.1. La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos.

4.1.2. La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:

4.1.2.1. la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;

4.1.2.2. la consideración de los procesos en términos de valor agregado;

4.1.2.3. El logro del desempeño eficaz del proceso;

4.1.2.4. la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.

4.2. 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar

4.2.1. El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un todo.

4.2.1.1. — Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización

4.2.1.2. — Hacer: implementar lo planificado.

4.2.1.3. — Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades

4.2.1.4. — Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.

4.3. 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos

4.3.1. El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión de la calidad eficaz.

4.3.2. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.

4.3.3. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos.

4.3.4. Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades.

5. 0.2 Principios de la gestión de la calidad

5.1. — Enfoque al cliente;

5.2. — liderazgo;

5.3. — Compromiso de las personas;

5.4. — Enfoque a procesos;

5.5. — Mejora;

5.6. — Toma de decisiones basada en la evidencia;

5.7. — Gestión de las relaciones.