NORMAS TECNICAS PARA LA PRESENTACION DE PROYECTOS E INFORMES TECNICOS DE INVESTIGACION EN LAS INS...
1. NORMA No. 313
1.1. CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES
1.1.1. Artículo 1º. Las disposiciones de esta norma técnica son de orden público e interés social y tienen por objeto establecer los requisitos que deberán observarse en la presentación de proyectos e informes técnicos de investigación en las instituciones de atención a la salud de los sectores público, social y privado donde se realice investigación.
1.1.2. Artículo 2º. Para los efectos de esta norma técnica cuando se haga mención a "Reglamento", "Secretaría", "Investigación" e "Institución" se entenderá el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación para la Salud, la Secretaría de Salud y la Institución de Atención a la Salud donde se realice Investigación, respectivamente.
1.1.3. Artículo 3º. Esta norma técnica es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y su aplicación corresponde a la Secretaría y a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos ámbitos de competencia.
1.1.4. Artículo 4º. Las instituciones, tomando en cuenta sus reglamentos y políticas internos, deberán elaborar el manual de procedimientos con objeto de apoyar la aplicación de esta norma técnica.
1.1.5. Artículo 5º. Para los efectos de esta norma técnica se establecen las definiciones siguientes: I. Proyecto de investigación II. Informe anual III. Informe técnico final.
1.2. CAPITULO II DE LA PRESENTACION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION
1.2.1. Artículo 6º.- Para la autorización de una Investigación, el investigador principal de la misma presentará el proyecto, debidamente requisitado, ante el titular del área de investigación de su Institución de adscripción y, en su caso, de la institución donde se vaya a realizar.
1.2.2. Artículo 7º.- El titular del área de investigación de la Institución tramitará la autorización de la Investigación propuesta, incluyendo la solicitud de evaluación y dictamen a las Comisiones de Investigación, Etica y Bioseguridad de la propia Institución, según corresponda en los términos que establecen el Título Quinto del Reglamento y las normas técnicas que al efecto emita la Secretaría
1.2.3. Artículo 8º.- Las características y atribuciones del investigador principal son las señaladas en los Artículos 113, 116, 117, 118 y 120 del Reglamento.
1.2.4. Artículo 9º.- Los proyectos de investigación podrán tener una duración variable que se especificará en etapas o metas por alcanzar en tiempos definidos, lo cual quedará asentado en el proyecto.
1.2.5. Artículo 10.- Si el proyecto de investigación va a ejecutarse parcial o totalmente en una Institución distinta a la de adscripción del investigador principal, deberá obtenerse la autorización del titular de la Institución receptora, quien aceptará o designará al investigador asociado que será responsable ante ésta de la realización del proyecto
1.2.6. Artículo 11.- El proyecto de investigación deberá contener como mínimo los elementos.
1.2.6.1. I. Titulo II. Marco teórico: a) Definición del problema b) Antecedentes c) Justificación d) Hipótesis (en los casos que corresponda) e) Objetivo general III. Material y métodos: a) Objetivos específicos b) Diseño c) Referencias bibliográficas IV. Organización de la investigación V. Datos de identificación VI. VI. Firmas del investigador principal e investigadores asociados VII. Anexos
1.2.7. Artículo 12.- la comisión de investigación de la institución, deberá evaluar que el proyecto, independientemente del formato, contenga los elementos a que hace mención la fracción II del Artículo anterior, conforme a las definiciones siguientes:
1.2.7.1. I. Definición del problema II. Antecedentes III. Justificación IV. Hipótesis V. Objetivo general
1.2.8. Artículo 13.- la comisión de investigación de la institución deberá evaluar que el proyecto, independientemente dl formato, contenga los elementos que hace mención la fracción III del Artículo II de esta norma técnica, conforme a las definiciones siguientes:
1.2.8.1. I.- Objetivos específicos II.- Diseño III.- Referencias bibliográficas
1.2.9. Artículo 14.- De acuerdo a los objetivos y al tipo de investigación, la Comisión de investigación de la institución deberá evaluar que el proyecto, independientemente del formato, contenga en el diseño a que hace mención la fracción II del Artículo anterior, los aspectos siguientes:
1.2.9.1. I.- Definición del universo II.- Tamaño de la muestra III.- Definición de las unidades de observación IV.- Definición del grupo control V.- Criterios de inclusión I.- Definición del universo VII.- Criterios de eliminación VI.- Criterios de exclusión VIII.- Definición de variables y unidades de medida X.- Prueba piloto IX.- Selección de las fuentes, métodos, técnicas y procedimientos de recolección de la información. XI.- Definición del plan de procesamiento y presentación de la información
1.2.10. Artículo 15.- En el diseño de toda Investigación que se realice en seres humanos, deberá especificarse la manera en que serán observados los preceptos éticos, incluyendo los elementos adicionales que señalen otras normas técnicas que sobre la materia emita la Secretaría.
1.2.11. Artículo 16.- En el diseño de toda Investigación que utilice dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnéticas, isótopos radiactivos, microorganismos patógenos o material biológico que los contenga
1.2.12. Artículo 17.- En la organización de la Investigación a la que hace mención la Fracción IV del Artículo II de esta norma técnica, deberán estar incluidos los aspectos siguientes:
1.2.12.1. I.- Programa de trabajo II.- Recursos humanos III. Recursos materiales IV. Presupuesto IV. Difusión
1.2.13. Artículo 18.- El titular del área de investigación de la institución obtendrá o verificará los datos de identificación a los que hace mención la fracción V del Artículo 11 de esta norma técnica que a continuación se especifican y que deberán señalarse en los términos que establecen los Artículos 10 y 11, en los casos que corresponda de la Norma Técnica n° 314 para el registro y seguimiento de materia de investigación para la salud.
1.2.13.1. I.- De la institución II.- De los investigadores III.- De la investigación
1.2.14. Artículo 19.- El titular del área de investigación de la institución deberá recolectar o verificar las firmas a las que hace mención la fracción VI del Artículo 11 de esta norma técnica, así como las demás que se incluyen a continuación
1.2.14.1. I.- Del titular del área de adscripción del investigador principal. II.- De los presidentes de la Comisión de investigación y, en casos que corresponda, de Ética y de Bioseguridad de la institución, anexando los dictámenes según corresponda en los términos que establecen el Título Quinto del Reglamento y las normas técnicas que al efecto emita la secretaria III.- Del titular de la institución o de la persona en quien delegue esta función, IV.- Las demás que requiera la propia institución.
1.2.15. Artículo 20.- Los anexos a los que hace mención la Fracción VII del Artículo 11 de esta norma técnica son los siguientes:
1.2.15.1. I.- Instrumentos de recolección de la información e instructivos. II.- Los demás que requiera la propia institución o que el investigador principal considere necesarios.
1.3. CAPITULO III. DE LA PRESENTACION DE INFORMES TECNICOS FINALES DE INVESTIGACION
1.3.1. Artículo 21.- Al concluir la ejecución de todo proyecto de investigación, el investigador principal del mismo presentará un informe técnico final, debidamente requisitado, ante el titular del área de investigación de su Institución y, en su caso, de la Institución donde se haya realizado.
1.3.2. Artículo 22.- El informe técnico final deberá contener como mínimo los elementos siguientes:
1.3.2.1. I. Datos de identificación II. Resumen III. Introducción IV. Material y método V. Resultados VI. Discusión VII. Conclusiones VIII. Referencias bibliográfica. IX. Anexos
1.3.3. Artículo 23.- Para los efectos de esta norma técnica, el informe técnico final podrá ser el manuscrito que se elabora para fines de publicación o el sobretiro de la misma.
1.3.4. Artículo 24.- El titular del área de investigación de la Institución recolectará o verificará los datos de identificación a los que hace mención la Fracción I del Artículo 22 de esta norma técnica que a continuación se especifican y que deberán señalarse en los términos que establecen los Artículos 10 y 11, en los casos que corresponda, de la Norma Técnica No. 314 para el Registro y Seguimiento en Materia de Investigación en Salud:
1.3.4.1. I. De la Institución; II. De los investigadores, y III. De la investigación.
1.3.5. Artículo 25.- El informe técnico final de investigación podrá incluir los agradecimientos a la Institución donde se ejecutó la misma y a otras instituciones o personas participantes.
1.3.6. Artículo 26.- El investigador principal entregará al titular del área de investigación de su Institución y, en su caso, de la Institución donde se haya realizado el proyecto, copia de los informes de avance y final, así como de los productos de la Investigación, en los términos que establece el Artículo 12 de la Norma Técnica No. 314 para el Registro y Seguimiento en Materia de Investigación para la Salud.
2. NORMA No. 114
2.1. CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES.
2.1.1. Artículo 1º.- Las disposiciones de esta norma técnica son de orden público e interés social y tienen por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de actividades referentes al registro y seguimiento de proyectos de investigación, así como de las Comisiones de Investigación, de Ética y de Bioseguridad de las Instituciones de los sectores público, social y privado donde se realice investigación para la salud.
2.1.2. Artículo 2º- Para los efectos de esta norma técnica, cuando se haga mención a "Reglamento" "Secretaria", "Investigación" e Institución se entenderá el Reglamento de Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, la Secretaría de Salud, la Investigación para la Salud y la Institución donde se realice Investigación para la Salud respectivamente.
2.1.3. Artículo 3º- Esta norma técnica es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y su aplicación corresponde a la Secretaría y a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos ámbitos de competencia.
2.1.4. Artículo 4º- Las instituciones, tomando en cuenta sus reglamentos y políticas internos, deberán elaborar el manual de procedimientos con objeto de apoyar la aplicación de esta norma técnica.
2.1.5. Artículo 5º- Para los efectos de esta norma técnica se entiende por:
2.1.5.1. I.- Investigación básica II.- Investigación aplicada III.- Investigación tecnológica IV.- Investigación exploratoria V.- Investigación comparativa VI.- Investigación propositiva o experimental VII.- Investigación biomédica VIII.- Investigación clínica IX.- Investigación en salud pública X.- Proyecto de investigación XI.- Informe anual XII.- Informe técnico final.
2.1.6. Artículo 6 º.- Los titulares de las Instituciones deberán contar con información actualizada sobre las actividades de investigación para la salud que se desarrollan en su Institución, con objeto de:
2.1.6.1. I.- Registrar las Comisiones de Investigación y, en su caso, de Ética y de Bioseguridad II.- Informar anualmente sobre los integrantes y las actividades de las Comisiones de Investigación y, en su caso, de Ética y de Bioseguridad. III.- Registrar todo proyecto de investigación autorizado para su ejecución, dentro de los 20 (veinte) días hábiles posteriores a su autorización, y IV.- Informar anualmente sobre todo proyecto de investigación registrado durante los primeros 10 (diez) días hábiles del mes de julio de cada año
2.1.7. Artículo 7º.- La información a que se refiere el artículo anterior será integrada al Sistema Nacional de Registro de Investigación y Desarrollo Tecnológico en materia de salud y al efecto deberá enviarse a la Secretaría por conducto de la unidad administrativa competente, con objeto, básicamente, de mantener actualizado el inventario de la investigación en el área de salud del país.
2.2. CAPITULO II DE LOS REQUISITOS DE INFORMACION.
2.2.1. Artículo 8º.- Para registrar las Comisiones de Investigación y, en su caso
2.2.2. Artículo 9º.- Para informar anualmente sobre los integrantes y las actividades de las Comisiones de Investigación y, en su caso de Ética y de Bioseguridad registradas, según lo dispuesto en la Fracción II del Artículo 6º.
2.2.3. Artículo 10.- Para registrar todo proyecto de investigación autorizado para su ejecución, según lo establecido en la Fracción III del Artículo 6º.
2.2.3.1. I. Título II. Nombre del investigador principal III. Unidad, departamento o servicio al que está adscrita la Investigación IV. Establecimiento, Institución y/o unidad donde se desarrolla la Investigación V. Clasificación del uso de la información VI. Resumen, con una extensión máxima de 800 caracteres VII. Duración prevista VIII. Tipo de investigación según objetivos IX. Si la Investigación es sobre tecnología, especificar la etapa X. Tipo de investigación según la metodología empleada XI. Tipo de investigación según el sujeto de estudio II. Disciplinas comprendidas en el proyecto de investigación XIII. Origen de la Iniciativa XIV. Apoyo externo XV. Nombre completo de los investigadores asociados XVI. Para cada investigador, principal o asociado, especificar si está adscrito a la institución, cargo o función, horas/semana que dedica al proyecto, máximo grado académico y el lugar de obtención (nacional o extranjero) y la disciplina, si es el caso, categoría en el Sistema Nacional de Investigadores (investigador nacional o candidato). XVII. Especificar el número de otros participantes XVIII. Áreas de aplicación de los resultados XX. Organismo, institución o empresa interesada en el aprovechamiento de los resultados.
2.2.4. Artículo 11.- Para informar anualmente sobre todo proyecto de investigación registrado, según lo establecido en la Fracción IV del Artículo 6º de esta norma técnica, el titular del área de investigación de la Institución presentará los siguientes datos:
2.2.4.1. I. Título II. Tipo de informe: De avance o final III. Duración IV. Situación del proyecto V. Etapa actual VI. Dificultades técnicas en la ejecución del proyecto VII. Dificultades administrativas en la ejecución del proyecto VIII. Alternativas de solución IX. Consecuencias de la investigación X. Recomendaciones para la aplicación de los resultados.
2.2.5. Artículo 12.- De los productos de cada Investigación se deberá conservar en cada Institución, a fin de proporcionar los datos que requiera la Secretaría, por conducto de la unidad administrativa competente, el siguiente material:
2.2.5.1. I. Literatura convencional, tales como libros, capítulos de libros, colecciones y series monográficas, y II. Literatura no convencional, tal como: Informes/reportes técnicos y tesis, documentos dactilográficos de conferencias, seminarios, congresos, talleres, cursos, etc.
2.3. CAPITULO III DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
2.3.1. Artículo 13.- Para el cumplimiento de la Fracción III del Artículo 6º de esta norma técnica, en los casos de investigación sobre nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos o de rehabilitación en los términos establecidos en el Título Tercero del Reglamento y aquellas que impliquen la construcción y manejo de ácidos nucléicos recombinantes en los términos establecidos en el Artículo 88 del Reglamento, es necesario que hayan sido autorizadas por la unidad administrativa competente de la Secretaría, según los lineamientos de las normas técnicas aplicables en cada caso.
2.3.2. Artículo 14.- En los casos de investigación cuyos resultados pudiesen obtener una patente de invención o desarrollarse comercialmente, se podrá suprimir la información que el investigador principal considere confidencial y calificarla como de difusión restringida con fines estadísticos.
2.3.3. Artículo 15.- Con el propósito de dar mayor difusión a los resultados de la investigación para la salud, la Secretaría, por conducto de la unidad administrativa competente, solicitará a cada Institución la información que corresponda, según lo establecido en el Artículo 12 de esta norma técnica y analizará y seleccionará los que podrán ser incorporados a los bancos de información científica y técnica en salud, con base en las normas establecidas a nivel nacional e internacional, proporcionando acceso a los mismos a las instituciones que aporten a la constitución del acervo.
2.3.4. Artículo 16.- Para el cumplimiento de lo dispuesto en esta norma técnica, la Secretaría tiene la facultad de solicitar información adicional.