1. Manipulação Asséptica
1.1. Escolha para termolábeis
1.2. Operador -> principal fonte de risco de contaminação
1.3. Insumos e Produtos Intermediário estéreis
1.4. Etapas executadas em ambiente controlado -> Salas Limpas
1.4.1. Ambiente com baixo risco de contaminação
1.4.2. Cantos Arredondados; Paredes Laváveis; Filtro tipo HEPA; Pressão Positiva
1.4.3. Classificado de acordo com número de partículas no ar: ISO 14644
1.4.4. Treinamento de operadores e uso de EPIs
1.4.5. Monitoramento das partículas no ar
1.5. Uso de Cabines biológicas
1.5.1. Classe I
1.5.1.1. Sem produção do produto -> Material Biológico do Grupo de Risco 1, 2 e 3
1.5.2. Classe II
1.5.2.1. Produção do produto -> Agentes Infecciosos dos Grupos de Riscos 2, 3 e 4
1.5.3. Classe II B2
1.5.3.1. Renovação do ar com dois filtros HEPA -> manipulação de quimioterápicos
1.5.4. Classe III
1.5.4.1. Usada em laboratório de Nível de Biossegurança 3 e 4
2. Esterelização Terminal
2.1. Método preferencial
2.2. Não aplicável a termolábeis
2.3. Fundamenta-se na morte microbiana
2.4. Métodos Físicos
2.4.1. Métodos Térmicos
2.4.1.1. Calor Seco
2.4.1.1.1. Estufa a 170 a 190 ºC e despirogenação a 250 ºC
2.4.1.1.2. Materiais que suportam altas temperaturas e afetados por umidade
2.4.1.1.3. Pós farmacêuticos e óleos
2.4.1.1.4. Mecanismo: desidratação das células de microorganismo
2.4.1.1.5. Não recomendado para termossensíveis
2.4.1.2. Calor Úmido
2.4.1.2.1. Autoclave a 121 ºC por 20 min
2.4.1.2.2. Principal escolha -> materiais que suportam alta temperatura e umidade
2.4.1.2.3. Soluções Parenterais e oftálmicas
2.4.1.2.4. Vidrarias e embalagens
2.4.1.2.5. Mecanismo: Desnaturação e coagulação de protéinas
2.4.1.2.6. Não recomendado para pós ou formas oleosas
2.4.2. Métodos Não Térmicos
2.4.2.1. Radiação Ionizante
2.4.2.1.1. Espectro ionizante
2.4.2.1.2. Mecanismo: Mutação nos microoganismo
2.4.2.1.3. Termolábeis, pós, frascos-ampola e seringas
2.4.2.1.4. Método caro
2.4.2.1.5. Método deve ser totalmente controlado com barreiras e alarmes
2.4.2.2. Filtração Esterelizante
2.4.2.2.1. Remoção física de Microorganismos e Endotoxinas
2.4.2.2.2. Filtro com poro de 0,22 µm ou 1 - 10 nm
2.4.2.2.3. Termosenssíveis, soluções parenterias de grande e pequeno volume
2.4.2.2.4. Mecanismo: Retenção física
2.4.2.2.5. Barato
2.4.2.2.6. Não indicado para materiais com tamanho de partícula grande
2.5. Métodos Químicos
2.5.1. Esterilazação por Gases
2.5.1.1. Gás de etileno ou óxido de propileno
2.5.1.2. Preparações enzimáticas e antibióticos
2.5.1.3. Mecanismo: alquilação das cadeias proteicas de microorganismo
2.5.1.4. Baixo custo
2.5.1.5. Termolábeis e uso em polímeros
2.5.1.6. Testes para garantir reações químicas paralelas, toxicidade e inflamabilidade