1. Equipos Biomédico
1.1. Son dispositivos médicos operacional y funcional que reúne sistemas eléctricos, hidráulicos, y software. destinados para el uso en pacientes con fines de prevención, diagnostico, tratamiento o rehabilitación
1.2. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso
2. Dispositivos Médicos
2.1. Son equipos, maquinas, aparatos, equipo biomédico, software. u otro aparato similar que incluye partes y accesorios Utilizados para uso humano en:
2.1.1. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad
2.1.2. Diagnóstico, prevención, supervisíon, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;
2.1.3. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico
2.1.4. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción
2.1.5. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido
2.1.6. Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
2.2. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
2.2.1. Los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista.
3. Equipos Medicos
3.1. Dispositivo médico que exige calibración, mantenimiento, reparación, capacitación del usuario y desmantelamiento, actividades que por lo general están a cargo de ingenieros clínicos.
3.1.1. Los equipos médicos se usan con un fin determinado de diagnóstico y tratamiento de enfermedades o de rehabilitación después de una enfermedad o lesión