1. Disposiciones Generales
1.1. Alcance
1.1.1. Aplicabilidad.
1.1.2. Autoridad.
1.1.3. Fabricantes extranjeros.
1.1.4. Exenciones o dispensas.
1.2. Definiciones
1.2.1. Queja:comunicación escrita, electrónica o verbal que alegue deficiencias relacionadas con la identidad, la calidad, la durabilidad, la confiabilidad, la seguridad, la eficacia o el funcionamiento de un dispositivo después de su aprobación para distribución.
1.2.2. Componente:cualquier materia prima, sustancia, pieza, parte, programa o microprograma informático, etiquetado o ensamblado que se pretenda incluir como parte del dispositivo terminado, empacado y etiquetado.
1.2.3. Número de control:cualquier símbolo distintivo, como un conjunto distintivo de letras o números, o ambos, con los cuales se puede determinar la historia de la fabrica, el empaquetado, el etiquetado y la distribución de una unidad, lote o partida (tanda), de dispositivos terminados.
1.2.4. Insumo del diseño:los requisitos físicos y de funcionamiento de un dispositivo empleados como base para su diseño.
1.2.5. Producto del diseño:resultados de una actividad de diseño en cada fase y al terminarla en su totalidad.
1.2.6. Establecer:Definir, documentar (por escrito o por vía electrónica) e implementar.
1.2.7. Producto:componentes, materiales de manufactura, dispositivos en proceso de fábrica, dispositivos terminados y dispositivos devueltos.
1.2.8. Sistema de calidad:estructura, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos de la organización para implementar la gestión de la calidad.
1.2.9. Especificación:cualquier requisito con el que debe cumplir un producto, proceso, servicio u otra actividad.
1.2.10. Validación:confirmación mediante examen y presentación de evidencia objetiva de que los requisitos particulares para un uso destinado específico pueden cumplirse consistentemente.
1.2.11. Verificación:confirmación mediante evaluación y presentación de evidencia objetiva a efectos del cumplimiento con los requisitos especificados.
2. Requisitos del Sistema de Calidad
2.1. Responsabilidad gerencial
2.1.1. Política de calidad.
2.1.2. Organización.
2.1.3. Revisión gerencial
2.1.4. Planificación de la calidad.
2.1.5. Procedimientos del sistema de calidad.
2.2. Auditoría de calidad
2.3. Personal
2.3.1. Capacitación (Adiestramiento).