1. Introducción
1.1. Art 3.
1.1.1. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial nos indica que la responsabilidad fundamental de los médicos de actuar en beneficio de sus pacientes, garantizando que la atención médica se preste con el mayor grado de cuidado y dedicación, siempre priorizando el bienestar del paciente.
1.2. Art 5.
1.2.1. El avance en la medicina se fundamenta en la investigación científica, la cuál puede comenzar con estudios en laboratorios para que los resultados sean relevantes en los tratamiesientos médicos y la salud humana, siendo necesario realizar estudios clínicos en personas la cual, finalmente, debe involucrar estudios realizados con seres humanos.
1.3. Art 7.
1.3.1. La investigación médica es importante para el avance del conocimiento y la mejora de la salud humana. Sin embargo, es crucial que esta investigación se lleve a cabo de manera ética y responsable, respetando los derechos y la dignidad
2. Principios Universales
2.1. Art 11.
2.1.1. Es escencial que los médicos sigan las normas al realizar investigaciones en seres humanos. Considerando que los médicos deben cumplir tanto con las leyes éticas y legales tanto internacionales como las del país que pertenezcan. Teniendo en cuenta que ningún requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional debe comprometer las medidas de protección establecidas para las personas que participan en la investigación.
2.2. Art 12.
2.2.1. Es importante llevar a cabo la investigación médica de manera ética y segura, asegurando que las personas que participen en estos estudios estén protegidos y que los resultados sean confiables y válidos científicamente.
2.3. Art 14.
2.3.1. Él médico solo debe involucrar a sus pacientes en estudios de investigación si tiene buenas razones para creer que la participación de estos en el estudio no tendrá efectos adversos en la salud de los pacientes que participan en la investigación, minimizando cualquier riesgo.
2.4. Art 15.
2.4.1. Se asegura que los personas que sufren algún tipo de daño como consecuencia de su participación en un estudio o investigación sean atendidos de manera justa y reciben el cuidado médico adecuado para su recuperación.
2.5. Art 19.
2.5.1. Las personas o grupos de personas que, por cualquier razón como edad, situación socioeconómica, discapacidad, entres otras, sufren algun tipo de abuso o sufren daños, se debe proporcionarles protección especial para garantizar que no sean explotados o dañados en el proceso de investigación.
2.6. Art 21.
2.6.1. Se establéce que los criterios éticos y científicos deben guiarse en la investigación médica para garantizar la validez, la ética y el respeto por todos los participantes, ya sean humanos o animales.
2.7. Art 22.
2.7.1. La descripción de los requisitos éticos y metodológicos, se debe dar la importancia de la transparencia, la ética y la protección de los derechos de los participantes en cualquier estudio de investigación en seres humanos.
2.8. Art 24.
2.8.1. Se deben tomar todas las precauciones necesarias para proteger la privacidad de la persona que está participando en la investigación y para mantener la confidencialidad de la información personal de esa persona. Es importante asegurarse de que la identidad y los datos personales de los participantes sean resguardados y no sean revelados sin autorización
2.9. Art 26.
2.9.1. Dando a conocer los principios éticos para la investigación médica en humanos con consentimiento informado, en la cual se requiere proporcionar información completa sobre el estudio, incluyendo objetivos, métodos, financiamiento, conflictos de interés, beneficios esperados, riesgos, y el derecho a decidir participar o retirarse sin represalias. El consentimiento debe obtenerse de manera comprensiva y preferiblemente por escrito. Todos los participantes tienen derecho a conocer los resultados del estudio.
2.10. Art 28.
2.10.1. Se destaca la importancia de proteger a los participantes vulnerables en la investigación médica y asegurar que cualquier investigación en la que participen esté justificada por posibles beneficios grupales y mínimos riesgos individuales.
2.11. Art 30.
2.11.1. Determinando la posibilidad de realizar investigaciones médicas en pacientes que no pueden dar su consentimiento informado, como los inconscientes. Se permite hacerlo si la condición que impide el consentimiento es esencial para el estudio, y se obtiene el consentimiento del representante legal si está disponible. En ausencia de un representante legal y si la investigación no puede posponerse, se puede proceder con aprobación ética y razones justificadas en el protocolo, buscando obtener el consentimiento tan pronto como sea posible.
3. Principios de Investigación / Atención Médica
3.1. Art 31.
3.1.1. Es la responsabilidad del médico informar completamente al paciente sobre cualquier dato relacionado con la investigación médica en la que podría participar. El paciente deberá dar a concer si él no quiere participar en la investigación, o de retirarse de ella en cualquier momento, la cual no debe tendrá consecuencias negativas. Considerando que participar en una investigación debe ser completamente voluntaria y no debe influir en la calidad de la atención médica que el paciente recibe.
3.2. Art 32.
3.2.1. La investigación médica que involucra datos o material humano identificable, normalmente se requiere obtener el consentimiento informado para recolectar, almacenar y usar dicha información, como en biobancos u otros depósitos similares. No obstante, reconoce que hay circunstancias excepcionales donde obtener este consentimiento puede ser imposible o no práctico. En tales casos, la investigación solo puede proceder si es evaluada y aprobada por un comité de ética de investigación.
3.3. Art 33.
3.3.1. Las nuevas intervenciones médicas deben ser comparadas con las mejores prácticas existentes, excepto cuando no hay estándares establecidos. En estos casos, se pueden usar placebos o ninguna intervención. Se advierte sobre la necesidad de justificación científica sólida para emplear métodos menos efectivos. Es crucial evitar abusos al aplicar estas excepciones en la investigación médica.
3.4. Art 34.
3.4.1. Los participantes del ensayo clínico deben comprender y ser conscientes de que, antes de que comience el ensayo, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben asegurar que después del ensayo clínico, todos los participantes que aún necesiten una intervención que se haya identificado como beneficiosa durante el ensayo puedan acceder a ella. Es crucial que esta información se comunique de manera clara a los participantes durante el proceso de consentimiento informado, asegurando así que estén plenamente informados y comprendan las implicaciones y los beneficios potenciales del estudio.