1. Tipos de formularias magistrales
1.1. Fórmula Magistral (FM)
1.1.1. Prescripción
1.1.1.1. Nombre de la FM que se va a elaborar.
1.1.1.2. Composición de la FM.
1.1.2. Preparación
1.1.2.1. Elaboración y control siguiendo las normas estipuladas.
1.1.3. Dispensación
1.1.3.1. Especificación del nombre de la persona acreditada y la información necesaria para concretar su identificación,conservación y uso.
1.2. Preparado Oficinal (PO)
1.2.1. Dispensación sin receta.
1.2.2. Medicamentos cuya elaboración está estandarizada y descrita en el FN.
1.3. Fórmula Magistral Tipificada (FMT)
1.3.1. El personal médico prescribe la FMT indicando su nombre y el código que le corresponde en el FN.
1.3.2. El personal farmacéutico no tiene que diseñar procesos ya que vienen estipulados.
2. Figura del Personal Técnico en Farmacia y Parafarmacia (TFP)
2.1. Asistir en la elaboración de productos aplicando protocolos de seguridad y calidad.
2.2. Efectuar controles analíticos,preparado del material y equipos bajo la supervisión del personal facultativo.
2.3. Seleccionar residuos y productos caducados para su eliminación de acuerdo con la normativa vigente.
2.4. Aplicar procedimientos de calidad y prevención de riesgos laborales y ambientales.
3. Formulación Magistral en Oficinas de Farmacia
3.1. Garantía de calidad en la FM
3.1.1. Eficaces
3.1.2. Seguros
3.1.3. Estables
3.2. Control de calidad
3.2.1. Resultados de los análisis ejecutados,incluyendo observaciones y datos de cada prueba.
3.2.2. Referencia al patrón de control aplicado.
3.2.3. Nombre y firma de las personas que hayan ejecutado el anlálisis.
3.2.4. Informe final,firmado y fechado por la persona responsable del departamento.
3.2.5. Conservación de las muestras de cada lote de los medicamentos acabados.
3.2.6. Conservación de las muestras de las materias primas durante un minímo de dos años desde la liberación del producto terminado.
3.3. Documentación de los procesos
3.3.1. Reproducibilidad del medicamento ,el cúal garantiza que los procesos se efectúan siempre de la misma forma.
3.3.2. Trazabilidad de la formulación la cúal permite seguir todas las fases del proceso de forma detallada.
3.3.3. Redactados,fechados y firmados por la persona acreditada.
3.3.3.1. Título fácil de leer y que exprese claramente su objetivo y contenido.
3.3.3.2. Redactados de forma clara y concisa.
3.3.3.3. Deben ser archivados durante un año como minímo.
4. Real Farmacopea Española (RFE)
4.1. Capítulos generales de la RFE
4.1.1. Normas generales
4.1.1.1. Definiciones generales.
4.1.1.2. Significado de abreviaturas y símbolos.
4.1.1.3. Unidad con la que se cita cada magnitud usada en la RFE
4.1.2. Métodos analíticos
4.1.2.1. Deben aplicarse para garantizar calidad y seguridad
4.1.3. Materiales de los envases
4.1.3.1. Deben de estar fabricados con materiales que garanticen su conservación en condiciones ópticas
4.1.4. Reactivos,disoluciones y sustancias de referencia
4.1.4.1. Se usan para aplicar métodos analíticos
4.1.5. Textos generales sobre esterilidad
4.1.5.1. Las farmacias que elaboran productos estériles disponen de normas y procedimientos
4.2. Monografías
4.2.1. Monografías de materias primas
4.2.1.1. Denominación,definición,carcterísticas de la sustancia,identificación,ensayos,valoración,conservación y almacenamiento,procedimientos de preparación y etiquetado
4.2.2. Monografías de formas farmaceúticas
4.2.2.1. Tipo de forma farmaceútica,definición,producción,ensayos,conservación y etiquetado
5. Formulación Nacional (FN)
5.1. Monografías sobre materias primas
5.1.1. Monografías de los principios activos y excipientes.
5.1.2. Codificación,nombre,sinónimos,definición,características,identificación y control de calidad,propiedades farmacológicas,indicaciones terapeúticas,precauciones,contraindicaciones e interacciones,reacciones adversas,consideraciones farmacotécnicas y observaciones.
5.2. Monografías sobre FMT y PO
5.2.1. Proporcionan la información necesaria para que los acreditados las puedan realizar de la forma estipulada.
5.2.2. Codificación,nombre,sinónimos,composición cuantitativa y cualitativa,metodología,envasado y conservación,características del producto acabado,plazo de validez,indicaciones y posología,reacciones adversas,precauciones,contraindicaciones e interaccione,comentarios,observaciones y etiquetado.
5.3. Monografías sobre fitoterapia
5.3.1. Codificación de monografías sobre fitoterapia
5.3.1.1. FN (Formulario Nacional)
5.3.1.2. Año de publicación
5.3.1.3. PAF o POF
5.3.1.4. Número de indentificativo de PAF o de POF
5.3.1.5. Ejemplo
5.4. Monografías sobre procedimientos
5.4.1. Procedimientos normalizados de trabajo (PN)
5.4.1.1. Facilitan el trabajo de elaboración de los medicamentos.
5.4.1.2. Unifican los procedomientos de elaboración.
5.4.1.3. Se minimizan los errores.
5.4.1.4. Garantizan la seguridad del personal en todo el proceso de elaboración.
5.4.1.5. Unificación de la presentación de la documentación que describe cada PN.
5.4.1.5.1. Procedimientos generales (PG)
5.4.1.5.2. Procedimientos de elaboración de formas farmaceúticas (FF)
5.4.1.5.3. Procedimientos de operaciones farmaceúticas (OF)
5.4.1.5.4. Procedimientos de control de producto (CP)
5.4.1.5.5. Estructura y redacción de los PN
6. Documentos Guía en Formulación Magistral
6.1. Formulario Nacional (FN)
6.1.1. Contiene las FMT y los PO aprobados.
6.1.2. Tener en cuenta los planes normalizados de trabajo (PN) en su elaboración.
6.2. Real Farmacopea Española (RFE)
6.2.1. Descripción de las especificaciones técnicas de todos los principios activos y excipientes autorizados para la fabricación del medicamento.