1. Plan de mantenimiento y calibración
1.1. Mantenimiento
1.1.1. Mantenimiento preventivo
1.1.2. Mantenimietno correctivo
1.2. Calibración
1.2.1. Para la calibración de los aparatos se usan valores patrones que nos ayudan a saber cúal es el grado de desviación.
1.2.2. Las calibraciones posteriores a la adquisición.
1.2.2.1. Internas
1.2.2.2. Externas
1.3. Verificación
1.3.1. Proceso que permite comprobar,con una periodicidad establecida,que el equipo funciona correctamente.
2. El personal
2.1. Farmacéutico/a titular
2.1.1. Conocedoras de las tareas que van a ejecutar y de las responsabilidades que asumen.
2.1.2. Saben cómo registrar las incidencias que puedan producirse durante la elaboración.
2.1.3. Comprenden toda la información contenida en el PN de elaboración de la preparación.
2.1.4. Planificar el trabajo del equipo que está a su cargo.
2.1.5. Encargarse de organizar la formación personal.
2.1.6. Redactar,validar y actualizar los PN relacionados con la elaboración de las FM y los PO.
2.1.7. Revisar y controlar la documentación relacionada con los equipos de medida.
2.1.8. Realizar pedidos de materias primas y del material necesario y supervisar su entrada en el almacén.
2.1.9. Velar por el cumplimiento de todas las normas del laboratorio.
2.2. Personal de farmacia
2.2.1. Asumir funciones en cuanto a
2.2.1.1. Materias primas,materiales y material de acondicionamiento.
2.2.1.1.1. Recepción,almacenamiento y reposición.
2.2.1.1.2. Conservación y control de las fechas de caducidad de las materias primas y los productos intermedios y acabados.
2.2.1.2. Limpieza,mantenimiento del local y calibración de los equipos.
2.2.1.2.1. Supervisión y mantenimiento de la limpieza de laboratorio.
2.2.1.2.2. Limpieza y mantenimiento de los materiales,equipos y el material de acondicionamiento.
2.2.1.3. Elaboración de FM y PO bajo la supervisión del titular.
3. Normas de higiene y seguridad en el laboratorio
3.1. Consideraciones generales a tener en cuenta en el laboratorio.
3.1.1. Disponer de un plan de seguridad.
3.1.2. Adquirir y mantener buenas prácticas en el trabajo.
3.1.3. Trabajar con material suficiente y adecuado a las necesidades.
3.1.4. Llevar una buena política de mantenimiento preventivo,con revisiones periódicas y reparar con rapidez las averías.
3.1.5. No acumular materiales en las superficies de trabajo.
3.1.6. Equipar el laboratorio con un sistema de ventilación general.
3.1.7. Establecer un plan de residuos.
3.2. Ls seguridad en el laboratorio
3.2.1. Plan de seguridad y prevención de riesgos laborales.
3.2.1.1. Conocer los riesgos a los que estarán expuestos.
3.2.1.2. Cumplir las normas de prevención establecidas.
3.2.1.3. Saber cómo actuar en caso de que se produzcan accidentes.
3.2.2. Manual de seguridad del laboratorio.
3.2.2.1. Detallr de los riesgos que tiene cada puesto de trabajo.
3.2.2.2. Descripción y normas de utilización de los equipos de seguridad.
3.2.2.3. Señalizaciones del laboratorio en lo que concierne a la seguridad.
3.2.2.4. Descripción de los hábitos de trabajo y del manejo de productos peligrosos.
3.2.2.5. Almacenamiento correcto de productos químicos.
3.2.2.6. Actuación en caso de derrames.
3.2.2.7. Plan de emergencia.
3.2.2.8. Plan de gestión de residuos
3.3. Riesgos en el laboratorio
3.3.1. Riesgo físico
3.3.2. Riesgo biológico
3.3.3. Riesgo químico
3.4. Normas básicas
3.4.1. Normas respecto a la organización del espacio.
3.4.1.1. Organización y distribución de los espacios.
3.4.1.2. Debe disponer de dispositivos y equipos de emergencia.
3.4.1.3. Debe mantenerse limpio y ordenado.
3.4.1.4. Debe disponer el espacio de trabajo de una manera racional.
3.4.1.5. Debe estar equipado con un sistema de ventilación general,localizada y de mergencia eficaz.
3.4.2. Normas respecto a la conducta del personal.
3.4.2.1. Obligatorio lavarse las manos con agua y jabón.
3.4.2.2. No comer,beber,fumar ni mascar chicle.
3.4.2.3. El personal debe usar la indumentaria adecuada a la tarea a realizar.
3.4.2.4. Lavar ropa de trabajo con regularidad.
3.4.2.5. Personal de trabajo debe utilizar el material EPI según la tarea.
3.4.2.6. La persona que sufra de una enfermedad transmisible no podrá asistir al trabajo en el laboratorio.
3.4.2.7. Se deberán seguir los procedimientos específicos establecidos para elaborar y registrar las preparaciones y operaciones.
3.4.2.8. Se deberán almacenar y eliminar adecuadamente todos los residuos.
3.4.2.9. Mantener la zona de trabajo en orden.
3.4.3. Normas asociadas al manejo de utensilios,materiales y equipos.
3.4.3.1. Etiquetar todos los productos.
3.4.3.2. Usar los instrumentos que corresponden en cada caso.
3.4.3.3. Leer la etiqueta de los productos químicos con especial atención.
3.4.3.4. Leer las instrucciones de los equipos y no usarlos si no se conoce su funcionamiento.
3.4.3.5. Desconectar los equipos de la red eléctrica para efectuar su limpieza o operaciones de mantenimiento.
3.4.3.6. Proveer mantenimiento a los equipos con la periodicidad establecida y verificar regularmente que funcionan de forma correcta.
3.4.3.7. Limpiar,desinfectar y esterilizar los utensilios y equipos.
3.4.3.8. Manipular los objetos punzantes con cuidado.
3.4.3.9. Está prohibido pipetear con la boca cualquier sustancia.
4. Laboratorio Galénico
4.1. Forma galénica en la que se va a fabricar.
4.2. Tipo de preparación.
4.3. Número de unidades,peso y volumen que tengan.
5. Local
5.1. Zona del laboratorio galénico
5.1.1. Zona de almacemiento
5.1.1.1. Materias primas
5.1.1.2. Material de acondicionamiento
5.1.1.3. Producto intermedio
5.1.1.4. Producto terminado
5.1.1.5. Producto en cuarentena
5.1.1.6. Producto rechazado o pendiente de ser devuelto al proveedor
5.1.2. Zona de preparación
5.1.2.1. Superficie de trabajo de material liso,impermeable,de fácil limpieza y desinfección e inerte a colorantes y sustancias agresivas.
5.1.2.2. Armarios,cajones y estanterías para hacer fácilmente accesible todo el material necesario para la elaboración y espacio reservado para los elementos que deben estar protegidos del polvo y la luz.
5.1.2.3. Un soporte horizontal para las balanzas que debe ser antivibraciones.
5.1.2.4. Un frigorífico para almacenar productos termolábiles,dotado de térmometros de temperatura máxima y mínima conectados a sondas situados en el interior.
5.1.3. Zona de documentación
5.1.3.1. Destinada a lectura y consulta de documentos imprescindibles para la elaboración de las preparaciones como el FN,RFE y PN.
5.1.4. Zona de limpia
5.1.4.1. Pila con agua fría y caliente,de material liso y resistente con un sifón antirretorno.
5.1.4.2. Área diferenciada para depositar los materiales y utensilios pendientes de limpieza.
5.1.4.3. Zona de autoclave para la esterilización del material que lo requiera.
5.1.4.4. Área de secado con escurridores y estufa de secado de material.
5.1.4.5. Lavavajillas,si fuera necesario.
5.1.5. Zona de estériles
5.1.5.1. No todas las farmacias se dedican a la elaboración de preparaciones estériles pero si lo hacen es necesario que dispongan de una zona adicional destinada exclusivamente a este fin,separada y aislada del resto.
6. Condiciones de laboratorio
6.1. Condiciones medioambientales
6.1.1. Espacio ventilado y luminoso,en caso de ser necesario puede estar equipado con extractores de gases y campanas.
6.1.2. Mantener una temperatura ambiente y una humedad relativa acordes con los materiales con los que se va a trabajar.
6.2. Condiciones de higiene
6.2.1. El laboratorio debe estar dotado de suelos,paredes y techos lisos que faciliten la limpieza y disminuyan el riesgo de contaminación.También debe contar con una protección contra insectos y otros animales.
6.2.2. Las oficinas de farmacia deben disponer de un procedimiento normalizado (PN) de limpieza de la zona local o de preparación.
7. Utilaje
7.1. Equipos o aparatos y utensilios
7.1.1. Deben ser adecuados al uso para el que han sido diseñados.
7.1.2. Correctamente calibrados para ello es necesario revisiones periódicas que deben ser registradas por escrito.
7.1.3. Diseño que facilite el lavado,desinfección y si fuera necesario la esterilización.
7.1.4. Superficies del utilaje que entrsn en contaco con el producto no pueden afectar a su calidad.
7.1.5. Ningún producto usado para el mantenimiento de cualquier utilaje debe contaminar las preparaciones.
7.2. Equipamiento general
7.2.1. Material volumétrico
7.2.1.1. Material para verter líquidos
7.2.1.1.1. buretas
7.2.1.1.2. pipetas
7.2.1.2. Material para contener líquidos
7.2.1.2.1. Matraces aforados
7.2.1.2.2. Probetas
7.2.2. Otros materiales
7.2.2.1. Mortero de vidrio y/o porcelana
7.2.2.2. Espátulas de metal y de goma
7.2.2.3. Matraz de Erlenmeyer
7.2.2.4. Vaso de precipitados
7.2.2.5. Tubos de ensayo
7.2.2.6. Embudos
7.2.2.7. Vidrio de reloj
7.2.2.8. Varillas de vidrio
7.2.2.9. Pipetas Pasteur
7.2.3. Equipos
7.2.3.1. Balanzas
7.2.3.2. Sistemas de baño de agua
7.2.3.3. Agitador
7.2.3.3.1. Agitador magnético
7.2.3.3.2. Agitador eléctrico de varilla
7.2.3.4. Termómetros
7.2.3.5. Lupas binoculares
7.2.3.6. Sistemas de producción de calor
7.3. Equipamiento específico
7.3.1. Según la forma galénica y el tipo de preparación
7.3.1.1. Tamices para polvo grueso,fino y muy fino.
7.3.1.2. Sistemas para medir el punto de fusión.
7.3.1.3. Sistemas para medir el pH.
7.3.1.4. Homogeneizador.
7.3.2. Equipamiento para la elaboración de comprimidos o grageas
7.3.2.1. Mezcladora de polvos.
7.3.2.2. Máquina de comprimir.
7.3.2.3. Bombo de gradeado.
7.3.2.4. Friabilómetro.
7.3.3. Equipamiento para preparaciones estériles
7.3.3.1. Autoclave.
7.3.3.2. Dosidificadores de líquidos.
7.3.3.3. Equipo de filtración de esterilizantes.
7.3.3.4. Campana de flujo laminar.
7.3.3.5. Horno esterilizador y despirogenador de calor seco.
7.3.3.6. Sellador de ampollas.
7.3.3.7. Cerrador de viales.
7.3.4. Equipamiento para otras preparaciones
7.3.4.1. Liofilizador.
7.3.4.2. Pildorero.
7.3.4.3. Capsuladora.
7.3.4.4. Moldes.
7.3.4.5. Sistemas de impregnación y dinamización.
7.3.4.6. Campana de atmósfera inerte.
7.3.4.7. Placas de Petri.
7.3.4.8. Nevera con congelador.
8. Plan de limpieza,desinfección y esterilización del utilaje
8.1. Limpieza
8.1.1. Limpieza de equipos
8.1.1.1. Limpieza de pHmetro
8.1.1.2. Limpieza de las balanzas
8.1.1.3. Sistema de baño de agua
8.1.2. Limpieza de material
8.1.2.1. Todo material debe ser limpiado lo antes posible tras su uso y puede hacerse de forma manual o con el lavavajillas.
8.2. Desinfección
8.2.1. Métodos físicos
8.2.1.1. Ebullición o hervido del material
8.2.1.2. Rayos ultravioletas
8.2.2. Métodos químicos
8.2.2.1. Se usan disoluciones de diferentes sustancias en función del material y el tipo de contaminación
8.2.2.2. La desinfección puede llevarse a cabo
8.2.2.2.1. Por inmersión
8.2.2.2.2. Por loción
8.2.2.2.3. Por pulverización
8.3. Esterilización
8.3.1. Esterilización por calor húmedo
8.3.2. Esterilazación por calor seco
8.3.3. Esterilización por radiaciones ionizantes