CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO
Se establecen los parámetros, conceptos básicos, herramientas estadísticas y gráficos utilizados para llevar a cabo un control de calidad óptimo.
1. Procesos de Calidad del Laboratorio (QLP)
1.1. Políticas, procedimientos, estándares de personal
1.1.1. Determinan cómo se realiza trabajo en el laboratorio
1.1.1.1. Procedimientos operativos estandarizados (SOPs)
2. CALIDAD
2.1. Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
2.1.1. Normas y Regulaciones
2.1.1.1. ISO 15189 - Normas Internacionales de Calidad y Competencia
2.1.1.1.1. CLSI - Clinical and Laboratory Standards Institute
2.1.2. Búsqueda de Calidad
2.1.2.1. Requisitos
2.1.2.1.1. Equipo Calibrado
2.1.2.2. Parámetros Evaluados
2.1.2.2.1. Exactitud
2.1.2.2.2. Precisión
2.1.2.3. Etapas Fundamentales
2.1.2.3.1. Análisis Regulares de productos de calidad y muestras de pacientes al azar
2.2. Componentes del Sistema de Calidad
2.2.1. Control de Calidad (QC)
2.2.1.1. Seguimiento de procesos de trabajo
2.2.1.1.1. Correción de errores antes de entregar products
2.2.2. Evaluación de la Calidad (QA)
2.2.2.1. Seguimiento más amplio de aspectos y características de calidad
2.2.2.1.1. Comprende
2.2.3. Mejora de la Calidad (QI)
2.2.3.1. Determina las fuentes de problemas de QA y QC
2.2.3.1.1. Utilización de herramientas de QI
2.2.4. Planificación de la Calidad (QP)
2.2.4.1. Establece y valida procesos
2.2.4.1.1. Satisfacen necesidades del cliente
2.2.5. Objetivos de la Calidad (QG)
2.2.5.1. Objetivos que buscan satisfacer necesidades de clientes
2.2.5.1.1. Brindar resultados correctos
2.2.5.1.2. Límites establecidos
2.2.6. Procesos de Calidad del Laboratorio (QLP)
2.2.6.1. Determina cómo se realiza el trabajo en el laboratorio
2.2.6.1.1. Comprende
2.3. HERRAMIENTAS DE CONTROL DE CALIDAD
2.3.1. Definiciones del análisis estadístico-gráfico
2.3.1.1. Gráfico de control: Método gráfico para evaluar si un procedimiento de medición está en control
2.3.1.1.1. Límites de control: Líneas en los gráficos par evalular el control del procedimiento
2.3.2. Gráfica de Levey-Jennings
2.3.2.1. Regla 12s
2.3.2.1.1. Regla de control que se utiliza comúnmente en el gráfico de Levey-Jennings cuando los límites del control se establecen como la media ±2s. Es una regla de alerta para realizar una inspección cuidadosa de los datos del control mediante otras reglas de rechazo
2.3.2.2. Regla 13s
2.3.2.2.1. Regla de control utilizada en el gráfico de Levey-Jennings cuando los límites del control se establecen como la media +3s y la media -3s. La corrida es rechazada cuando un único valor del control excede el límite de la media +3s o la media -3s (Westgard, 2010).
2.3.2.3. Regla 22s
2.3.2.3.1. Regla de control que se utiliza en el gráfico de Levey-Jennings cuando los límites de control se establecen como la media ±2s. En este caso, la corrida se rechaza cuando dos medidas consecutivas del control exceden una media +2s o la misma media -2s (Westgard, 2010).
2.3.2.4. Regla R4s
2.3.2.4.1. El rango (diferencia)entre dos controles en una corrida excede 4 SDs. Esta regla solo debe utilizarse intra-corrida, no entre corridas.
2.3.2.5. Regla 41s
2.3.2.5.1. 4 valores del control CONSECUTIVOS a un lado de la media superiores a 1 SD de la media. Este se puede aplicar a un control a través de 4 corridas consectivas o entre 2 controles a través de 2 corridas consecutivas
2.3.2.6. Regla 10x
2.3.2.6.1. Esta regla detecta errores sistemáticos y se aplica tanto en un mismo material de control como en varios, se infringe cuando los últimos 10 valores consecutivos, independientemente de cuál sea el nivel de control, están en el mismo lado de la media
2.3.2.7. OTROS REGLAS
2.3.2.7.1. REGLA 2 de 32s: Se rechaza la corrida cuando 2 de 3 medidas del control exceden el límite de control de la misma media +2s o -2s.
2.4. Frecuencias de Control y Fuentes de Error
2.4.1. Frecuencia de Control (CLIA y CLSI)
2.4.1.1. Seguir recomendaciones del fabricante
2.4.1.2. Realizar control al menos una vez al día:
2.4.1.2.1. Cuantitativos: Dos productos de control (diferentes concentraciones).
2.4.1.2.2. Cualitativos: Un control positivo y uno negativo.
2.4.1.3. Fuentes de Error (Matriz CLSI)
2.4.1.3.1. Resultados/Lectura: Errores en unidades, pérdida de datos, fallas en cálculos.
2.4.1.3.2. Obtención de la muestra: Contaminación, identificación errónea, tipo inadecuado, hemólisis.
2.4.1.3.3. Preparación de la muestra: Técnicas incorrectas, retraso, mala homogeneización, volumen insuficiente.
2.4.1.3.4. Factores del instrumento y reactivos: Reactivos vencidos, mala calibración, fallas del instrumento, errores en reactivos.
2.4.1.3.5. Examen preliminar: No reconocer valores fuera de rango, interferencias, necesidad de pruebas confirmatorias.
2.4.1.4. Monitoreo en Control de Calidad
2.4.1.4.1. Muestra: Identificación correcta, estabilidad, detección de coágulos o hemólisis
2.4.1.4.2. Instrumentos y reactivos: Calibración, temperatura, precisión del sensor
2.4.1.4.3. Resultados: Cálculos correctos, reporte adecuado, interpretación apropiada.