1. Pautas nacionales o internacionales de buenas prácticas de laboratorio
1.1. Organización Internacional para la Estandarización (ISO)
1.1.1. ISO 15289
1.2. Instituto de Estándares para Laboratorios Clínicos (CLSI)
1.2.1. HS1 y GP26
2. Calidad en el laboratorio
2.1. Procesos de calidad del laboratorio (QLP)
2.1.1. Define políticas, procedimientos y procesos necesarios para llevar a cabo el trabajo
2.2. Control de la calidad (QC) y evaluación de la calidad (QA)
2.2.1. Miden cuán bien se esta realizando el trabajo
2.3. Mejora de la calidad (QI)
2.3.1. Determina las causas raíz de los errores detectados
2.4. Planificación de la calidad (QP)
2.4.1. Elimina los errores detectados
3. Equipo calibrado
3.1. Calibración, calibrador, material de referencia
3.1.1. Suero control
3.2. Empleos de muestra control: sistemas abiertos, semiciegos y ciegos
4. Totalidad de rasgos y características de un producto o servicio que se caracteriza por su habilidad para satisfacer necesidades dadas
5. Proceso estadístico que monitorea y evalúa los procesos analíticos por los que se obtienen los resultados de las pruebas clínicas
5.1. Exactitud: grado de concordancia entre un resultado y el valor verdadero.
5.2. Precisión: magnitud en que un método es capaz de reproducir resultados analíticos dentro de estrechos límites de variación en condiciones iiénticas de trabajo.
5.3. Errores
5.3.1. Aleatorio: errores en pasos específicos del procedimiento
5.3.2. Sistemático: es un error consistentemente alto o bajo
6. Interferentes
6.1. Hemólisis, ictericia, lipemia
7. Gráficas
7.1. Gráfico de control
7.1.1. Método gráfico para visualizar reglas de control y evaluar si el procedimiento esta en control o fuera de control.
7.1.2. Compuesta por: límites de control y reglas de contol
7.2. Corrida analítica
7.2.1. Intervalo donde se espera que la exactitud y precisión de medición sean estables
7.2.2. Largo
7.2.2.1. Debe definirse de manera adecuada para el instrumento de análisis específico y el procedimiento de medición
7.2.3. Modos de operación
7.3. Gráficas de Levey-Jennings
7.3.1. 7 líneas: línea centrada indica la media, líneas arriba y debajo de esta indican los valores +/- una SD de la media.
7.3.2. Lado izquierdo: se coloca la concentración
7.3.3. Reglas de Westgard
8. Procedimientos manuales y automatizados donde un grupo de mx se corren juntas, se evaluan los controles y se informan los resultados.
9. Sistemas altamente automatizados que funcionan continuamente durante el día y se informan resultados tan pronto como las mx han sido analizadas.
10. Indican error aleatorio
10.1. 1-2s: 1 valor excede límite de alerta (+/-2s)
10.2. 1-3s: 1 punto de control excede las 3s por sobre o bajo la media
10.3. R-4s: 2 valores consecutivos del control, se separan por 4 desviaciones estándar
11. Indican error sistemático
11.1. 2-2s: 2 valores de control consecutivos exceden las 2s al mismo lado de la media
11.2. 4-1s: 4 resultados consecutivos mayores a 1s del mismo lado de la media
11.3. 10x: 10 valores sucesivos se encuentran al mismo lado de la media
11.4. 2 de 3-2s: 2 de 3 medidas exceden el límite de control de la misma media +2s o -2s
11.5. 3-1s: 3 medidas consecutivas exceden el límite de control de la misma media 1s o -1s
11.6. 6x: 6 medidas consecutivas caen del mismo lado de la media
11.7. 9x: 9 medidas consecutivas caen del mismo lado de la media
11.8. 7T: Varias medidas del control en serie aumentan o disminuyen
12. Por lote (Batch):
13. Operación continuo
14. Estadísticas del control de calidad básico
14.1. Media: promedio aritmético de un conjunto de datos
14.2. Mediana: valor de una población registrado en el medio de la distribución
14.3. Moda: valor de una población que se registra con más frecuencia
14.4. Medidas de dispersión
14.4.1. Coeficiente de variación: relación de desviación estándar respecto de la media expresado en %
14.4.2. Desviación estándar: cuantifica el grado de dispersión de los datos alrededor del promedio
15. Frecuencia de control y fuentes de error
15.1. Una vez al día se debe realizar:
15.1.1. Procesos cuantitativos: medición de dos productos de control de concentraciones diferentes
15.1.2. Procesos cualitativos: medición de dos productos de control de concentraciones diferentes