Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Realizado por Adrian Lemus (09/07/2025) para el curso de Química Clínica I de la Carrera de Química Biolóigica de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia de la honorable Universidad de San Carlos de Guatemala. En este mapa conceptual se consideran temas de Química Clínica sobre Control de Calidad en el Laboratorio Clínico. Se pretendió organizar de manera estructurada los principales conceptos relacionados con la gestión de calidad en el laboratorio. Incluye definiciones clave, objetivo...
1. Creado por Adrian Lemus - 201901210
2. Definición
2.1. Sistema para garantizar resultados confiables en el laboratorio.
2.2. Detecta errores analíticos para asegurar la utilidad médica de los resultados.
2.3. Sujeto a normas nacionales e internacionales como ISO 15189, CLSI, CLIA y CAP.
3. Definiciones de Calidad
3.1. ANSI/ASQC: Conjunto de rasgos y características que satisfacen necesidades dadas.
3.2. Juran: Un producto de calidad es apto para su uso.
3.3. Crosby: Conformidad con los requisitos.
3.4. Deming: La calidad debe estar dirigida a las necesidades del cliente.
4. Objetivos del Control de Calidad
4.1. Asegurar calidad y confiabilidad de resultados.
4.2. Evaluar, detectar y corregir errores.
4.3. Cumplir con normativas y estándares de calidad.
4.4. Minimizar costos mediante control eficiente.
5. Gestión de Calidad en el Laboratorio
5.1. Procesos de Calidad (QLP)
5.1.1. Políticas, procedimientos y estándares para el trabajo en el laboratorio.
5.2. Control de Calidad (QC)
5.2.1. Seguimiento de procesos de trabajo y detección de problemas.
5.2.2. Dividido en Control Interno y Control Externo.
5.3. Evaluación de Calidad (QA)
5.3.1. Medición del desempeño general del laboratorio.
5.4. Mejora de Calidad (QI)
5.4.1. Detección de causas raíz de problemas y aplicación de correcciones.
5.5. Planificación de Calidad (QP)
5.5.1. Validación de procesos y métodos para garantizar calidad analítica.
6. Tipos de Control de Calidad
6.1. Control Interno
6.1.1. Monitoreo dentro del laboratorio para detectar errores en el proceso analítico.
6.2. Control Externo
6.2.1. Comparación con otros laboratorios para evaluar el desempeño.
7. Fases del Control de Calidad
7.1. Fase Pre-analítica
7.1.1. Factores del paciente (dieta, ayuno, estrés, medicamentos, etc.).
7.1.2. Manejo de la muestra (identificación, conservación, transporte).
7.2. Fase Analítica
7.2.1. Factores relacionados con reactivos y equipos.
7.2.2. Precisión y exactitud de los métodos analíticos.
7.3. Fase Post-analítica
7.3.1. Revisión y validación de resultados.
7.3.2. Errores de transcripción y cálculo.
8. Errores en el Laboratorio
8.1. Error Aleatorio: Inesperado, afecta la precisión de las mediciones.
8.2. Error Sistemático: Consistente, afecta la exactitud y produce sesgo en los resultados.
9. Precisión y Exactitud
9.1. Precisión: Reproducibilidad de los resultados.
9.2. Exactitud: Cercanía de un resultado al valor real.
10. Estadísticas del Control de Calidad
10.1. Media (valor promedio de datos de control).
10.2. Desviación estándar (grado de dispersión de datos).
10.3. Coeficiente de variación (variabilidad en porcentaje).
10.4. Índice de desviación estándar (comparación con valores de referencia).
11. Métodos de Evaluación de Calidad
11.1. Gráficas de Levey-Jennings
11.1.1. Representación gráfica de datos de control.
11.1.2. Se utilizan para evaluar tendencias y variaciones en los resultados.
11.2. Reglas de Westgard (criterios de aceptación o rechazo de resultados).
11.2.1. 1-2s: Advertencia cuando un resultado excede ±2 desviaciones estándar.
11.2.2. 1-3s: Error aleatorio cuando un resultado excede ±3 desviaciones estándar.
11.2.3. 2-2s: Error sistemático cuando dos resultados consecutivos exceden ±2 desviaciones estándar.
11.2.4. R4s: Error aleatorio cuando la diferencia entre dos resultados es mayor a 4 desviaciones estándar.
11.2.5. 4-1s: Error sistemático cuando cuatro resultados consecutivos están más allá de ±1 desviación estándar.
11.2.6. 10x: Error sistemático cuando 10 resultados consecutivos caen del mismo lado de la media.
11.2.7. Otras Multi-reglas:
11.2.7.1. 2 de 3: Se rechaza la corrida si 2 de 3 resultados superan ±2 desviaciones estándar.
11.2.7.2. 3 de 1s: Se rechaza la corrida si 3 resultados consecutivos superan ±1 desviación estándar.
11.2.7.3. 6x: Se rechaza la corrida si 6 resultados consecutivos están del mismo lado de la media.
11.2.7.4. 9x: Se rechaza la corrida si 9 resultados consecutivos están del mismo lado de la media.
11.2.7.5. 7T: Se rechaza la corrida si hay una tendencia de 7 resultados en aumento o disminución.
12. Normas y Regulaciones
12.1. ISO 15189:2022 (Norma internacional de calidad en laboratorios clínicos).
12.2. CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute).
12.3. CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
12.4. CAP (College of American Pathologists).
12.5. Regulación en Guatemala (DRACES y PEEC como sistemas de acreditación y evaluación externa).
13. Diferencia entre Acreditación y Certificación
13.1. Acreditación
13.1.1. Evalúa la competencia técnica de una organización.
13.1.2. Se basa en estándares de calidad y desempeño técnico.
13.1.3. Se otorga después de evaluar la capacidad del laboratorio para realizar pruebas con precisión y exactitud.
13.2. Certificación
13.2.1. Verifica que se cumplen estándares de gestión definidos por una norma (En este caso ISO 9001).
13.2.2. Garantiza que el laboratorio sigue procedimientos establecidos, pero no evalúa directamente su desempeño técnico.