1. Generalidades
1.1. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por: a) El entorno de la organización , los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona, e) los procesos que emplea, f) su tamaño y la estructura de la organización.
2. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
2.1. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de: a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
3. RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004
3.1. Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la calidad que se han diseñado para complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de manera independiente
4. ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
5.1.1. La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad
5.2. ENFOQUE AL CLIENTE
5.2.1. La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente
5.3. POLÍTICA DE LA CALIDAD
5.3.1. La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad: a) es adecuada al propósito de la organización, b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad, c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y e) es revisada para su continua adecuación.
5.4. PLANIFICACIÓN
5.4.1. La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.5.1. Responsabilidad y autoridad, Representante de la dirección, Comunicación interna
6. REALIZACION DEL PRODUCTO
6.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
6.1.1. La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad
6.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
6.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto, Revisión de los requisitos relacionados con el producto, Comunicación con el cliente, DISEÑO Y DESARROLLO, Resultados del diseño y desarrollo, Revisión del diseño y desarrollo
6.2.1.1. Verificación del diseño y desarrollo
6.2.1.1.1. Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo
6.2.1.2. Validación del diseño y desarrollo
6.2.1.2.1. Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada
6.2.1.3. Control de los cambios del diseño y desarrollo
6.2.1.3.1. Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación.
7. COMPRAS
7.1. Proceso de compras
7.1.1. La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados.
7.2. Información de las compras
7.2.1. La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) los requisitos para la calificación del personal, y c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
7.3. Verificación de los productos comprados
7.3.1. La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
7.4. Identificación y trazabilidad
7.4.1. Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.
7.5. Propiedad del cliente
7.5.1. La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización
7.6. Preservación del producto
7.6.1. La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección
7.7. ANÁLISIS DE DATOS
7.7.1. La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
8. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
8.1. PROVISIÓN DE RECURSOS
8.1.1. La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a) b) 6.2 6.2.1 implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
8.2. Competencia, formación y toma de conciencia
8.2.1. determinar la competencia necesaria para el personal, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
8.3. INFRAESTRUCTURA
8.3.1. La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
8.4. AMBIENTE DE TRABAJO
8.4.1. La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
9. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS
9.1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
9.1.1. En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a: a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él b) cualquier resultado previsto resultante de los procesos de realización del producto.
9.2. APLICACIÓN
9.2.1. son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
9.3. REFERENCIAS NORMATIVAS
9.3.1. ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
9.4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
9.4.1. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto", éste puede significar también "servicio".
10. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
10.1. Generalidades
10.1.1. La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir: a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad, b) un manual de la calidad, c) los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma Internacional, y d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
10.2. Manual de la calidad
10.2.1. La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) el alcance del sistema de gestión de la calidad b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
10.3. Control de los documentos
10.3.1. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos
10.4. Control de los registros
10.4.1. Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.
10.5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
11. MEJORA
11.1. Mejora continua
11.1.1. La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad,
11.2. Acción correctiva
11.2.1. La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.
11.3. Acción preventiva
11.3.1. La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.