Resolución 4002 de 2007

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Resolución 4002 de 2007 por Mind Map: Resolución 4002 de 2007

1. Establece que el CCAA CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

1.1. Establecimientos importadores

1.2. Comercializadores de DM

2. Requisitos generales

2.1. Política de calidad

2.2. Organización

2.2.1. Director técnico

2.3. Aseguramiento de calidad

3. Requisitos específicos

3.1. Aspectos generales

3.2. Instalaciones

3.2.1. Condiciones externa

3.2.2. Condiciones Internas

3.2.3. Áreas específicas

3.2.3.1. Recepción

3.2.3.2. Área de acondicionamiento

3.2.3.2.1. Zona de etiquetado

3.2.3.2.2. Zona de empaque

3.2.3.3. Área de almacenamiento

3.2.3.4. Zona de despacho

3.2.3.5. Áreas Accesorias

3.2.3.5.1. Baños

3.2.3.5.2. Vestuario

3.2.3.5.3. Zona de basura

3.2.3.5.4. Zona de lavado de implementos de aseo

3.3. Personal

3.4. Capacitación

3.5. Saneamiento e higiene

3.6. Equipos

3.7. Documentación

3.8. Identificación y Seguimiento de DM

3.8.1. Trazabilidad

3.8.2. Quejas y reportes de tecnovigilancia

3.8.3. Retiro de DM del mercado

3.9. Otros aspectos del sistema de calidad

3.9.1. Almacenamiento y acondicionamiento por contrato

3.9.2. Distribución y trasporte de equipos médicos

3.10. Autoinspección y auditoría