1. Acreditaciones
1.1. CLIA: Enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos
1.1.1. Establece el nivel de calidad para que todos los test de laboratorio garantizaran la exactitud, fiabilidad y plazos de tiempo de los resultados de test de pacientes, con independencia del lugar donde fuera realizado el test.
1.2. COLA
1.2.1. Garantiza resultados precisos, realizar las pruebas de laboratorio bajo sistemas de calidad y reunir los requisites de la acreditación CLIA para servir a los pacientes de una mejor manera.
1.3. JOINT COMMISSION
1.3.1. La acreditación es un proceso diseñado para crear una cultura de seguridad y calidad dentro de la organización que se esfuerza continuamente a mejorar los procesos y resultados del cuidado del paciente. Beneficios de la acreditación: • Mejorar la confianza del público hacia la organización pues trasmite su preocupación hacia la seguridad y la calidad del cuidado del paciente. • Provee un ambiente laboral seguro y eficiente que contribuye a la satisfacción del colaborador. • Escuchar a los pacientes y sus familiares, otorgarles sus derechos como pacientes y los involucra en el proceso de curación. • Hacer costo eficiente a la organización pues da a los proveedores información de calidad para el proceso de decisiones. • Crea una cultura de aprendizaje continuo por el desarrollo de reportes de eventos adversos y situac
1.4. CAP
1.4.1. Examina todos los aspectos de control de calidad y mejora de la calidad en los laboratorios, incluyendo metodología de las pruebas, reactivos, controles, equipos e instrumentos, manejo de las muestras, manuales de procedimientos, reporte de la prueba y pruebas de evaluación interna y externa de la calidad, así como también, la seguridad del personal y todas y cada una de las prácticas de administración que distinguen a un laboratorio de calidad.
1.5. EMA
1.5.1. NMX-EC-17025-IMNC-2006
1.5.1.1. Contiene los requisitos que los laboratorios de prueba, tienen que cumplir para demostrar que: operan un sistema de calidad y son técnicamente competentes y capaces de generar resultados técnicamente válidos.
2. Certificaciones de Calidad
2.1. ISO (International Standard Organization)
2.1.1. Aseguramiento de la calidad. Indica que un producto, servicio o proceso cumple con los estándares internacionales.
2.2. ISO 9001
2.2.1. Norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC) que proporciona la infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto.
2.3. ISO 15189
2.3.1. Contiene todos los requisitos que los LABORATORIOS CLÍNICOS QUE ANALIZAN MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN HUMANO, tienen que cumplir para demostrar que: - Disponen de un sistema de gestión de la calidad. - Son técnicamente competentes. - Son capaces de producir resultados técnicamente válidos.
3. Organismos Regulatorios Mexicanos
3.1. COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitario)
3.1.1. Dependencia federal del gobierno de México, vinculada con el Departamento de Regulación y Fomento Sanitario de la Secretaría de Salud.
3.2. Secretaría de la Salud
3.2.1. Secretaría de estado del poder ejecutivo federal, encargada de la salud del pueblo mexicano; así como de su educación, cuidado a través de campañas de vacunación y fomento a través de diversos programas de salud.
3.3. SEMARNAT
3.3.1. Dependencia de gobierno que tiene como propósito fundamental, constituir una política de Estado de protección ambiental, que revierta las tendencias del deterioro ecológico y siente las bases para un desarrollo sustentable en el país.
4. Normas Oficiales Mexicanas
4.1. NOM-052-SEMARNAT-2005
4.1.1. Establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación, y los listados de los residuos peligrosos.
4.2. NOM-087-ECOL-SSA1-2002
4.2.1. Establece la clasificación de los residuos peligrosos biológico-infecciosos así como las especificaciones para su manejo. Establece las características de los residuos peligrosos, el listado de los mismos y los límites que hacen a un residuo peligroso por su toxicidad al ambiente
4.3. NOM-007-SSA3-2011
4.3.1. Establece las especificaciones que se deben satisfacer para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.