1. 7. Personal
1.1. El personal debe recibir inducción en BPF desde su contratación, entrenamiento en las actividades que va a realizar y capacitación continua.
1.1.1. Gestión de Recursos
1.1.1.1. El personal debe conocer y comprender claramente sus responsabilidades y funciones, así como los principios de las BPF vigentes que le apliquen.
1.1.2. El responsable de la Unidad de Fabricación
1.1.2.1. Asegurar que los productos se fabriquen de acuerdo a las instrucciones escritas
1.1.2.2. Asegurar su cumplimiento.
1.1.2.3. Asegurar que el expediente de fabricación de cada lote de producto incluya todos los registros
1.1.3. El responsable de la Unidad de Calidad
1.1.3.1. Aprobar o rechazar los insumos, productos intermedios, productos a granel y productos terminados
1.1.3.2. Asegurar que los análisis llevados a cabo por contrato son confiables.
1.1.3.3. Asegurar que el personal ha recibido la capacitación de inducción y la capacitación periódica necesaria para la ejecución de sus funciones.
1.1.4. Consultores
1.1.4.1. Deben tener un nivel comprobado de su formación académica, conocimiento y experiencia que les permita asesorar sobre el tema específico para el que fueron contratados
1.1.5. Higiene y Seguridad
1.1.5.1. Es responsabilidad del fabricante asegurarse de que se pongan en conocimiento del personal, los estados de salud que puedan tener un impacto sobre la calidad de los productos
2. 15. Destino final de residuos
2.1. Se debe contar con un sistema documentado en un procedimiento que asegure el cumplimiento de las disposiciones jurídicas aplicables en materia ecológica y sanitaria para el destino final de residuos.
3. 14. Actividades subcontratadas
3.1. Debe estar definida, acordada y controlada para evitar imprecisiones que puedan dar como resultado un producto u operación de calidad insatisfactoria
3.1.1. Agente contratante.
3.1.1.1. El contratante es el último responsable de asegurar que hay procesos establecidos para asegurar el control de las actividades subcontratadas.
3.1.2. Agente contratado
3.1.2.1. El contratado debe ser capaz de realizar satisfactoriamente el trabajo encargado por el contratante, teniendo para ello instalaciones adecuadas, equipos, conocimiento, experiencia y personal competente.
3.1.3. Contrato
3.1.3.1. El contrato debe describir claramente quién asume la responsabilidad de cada etapa de la actividad subcontratada
3.1.4. Servicios subcontratados
3.1.4.1. Deben ser evaluados y calificados como proveedores.
3.1.5. Maquilas.
3.1.5.1. Los maquiladores de procesos de fabricación de medicamentos están obligados a contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente,
3.1.6. Servicios de laboratorios de análisis
3.1.6.1. Debe asegurar la transferencia de tecnología al laboratorio contratado.
3.1.6.2. Se debe establecer un sistema para el traslado de muestras que asegure la integridad de las mismas.
4. 16. Buenas prácticas de almacenamiento y distribución
4.1. Previene que medicamentos falsificados ingresen en la cadena de suministro, asegura el control de la cadena de distribución y mantiene la calidad e integridad de los medicamentos.
4.1.1. Gestión de actividades contratadas.
4.1.1.1. Debe abarcar el control y revisión de todas las actividades subcontratadas relacionadas con la adquisición, conservación, suministro, importación o exportación de los medicamentos.
4.1.2. Gestión de riesgos de la calidad..
4.1.2.1. Debe tener un proceso formal para revisar el Sistema de Gestión de Calidad de forma periódica
4.1.3. Personal.
4.1.3.1. Se debe contar con personal calificado y suficiente para llevar a cabo todas las tareas que son responsabilidad del distribuidor.
4.1.4. Instalaciones y equipos
4.1.4.1. Las instalaciones deben estar limpias, secas y mantenidas dentro de los límites aceptables de temperatura y humedad conforme a las condiciones autorizadas en los marbetes de los medicamentos.
4.1.5. Documentación.
4.1.5.1. La documentación escrita debe evitar errores que procedan de la comunicación oral y permitir el seguimiento de las operaciones pertinentes durante la distribución de los medicamentos.
4.1.6. Operaciones.
4.1.6.1. Deben asegurar que la identificación del medicamento no se pierda y que la distribución se realice de acuerdo a la información en el empaque secundario.
4.1.7. Quejas, devoluciones, medicamentos falsificados y retiro de producto de mercado
4.1.7.1. Deben ser registrados y manejados de acuerdo a procedimientos escrito y/o los acuerdos de distribución con los titulares del registro sanitario
4.1.8. Actividades subcontratadas
4.1.8.1. Debe estar definida, acordada y controlada correctamente con el fin de evitar malentendidos que puedan afectar la integridad del producto.
4.1.9. Transporte.
4.1.9.1. Es responsabilidad del distribuidor proteger los medicamentos contra la rotura, la adulteración, robo y garantizar que las condiciones de temperatura se mantienen dentro de límites aceptables durante el transporte.
5. 6-Gestión de Riesgos de Calidad
5.1. Identifica, mitiga y controla las fallas potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos
5.2. Debe llevarse a cabo por personal calificado
5.3. Verificaciónn continua de los resultados
6. 10. Sistemas de fabricación.
6.1. Deben seguir procedimientos escritos para asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
6.2. Dependen de la naturaleza de los procesos, la forma farmacéutica y las especificaciones de calidad de cada producto.
6.3. Incluye:
6.3.1. Control de insumos
6.3.1.1. Protocolos por escrito para realizar la recepción, identificación, almacenamiento, control y manejo de todos los insumos que se utilizan en la fabricación de los medicamentos.
6.3.1.1.1. Se debe contar con un sistema que asegure que los insumos son utilizados bajo el criterio de Primeras Caducidades-Primeras Salidas o Primeras Entradas-Primeras Salidas.
6.3.1.2. Mediante certificados de análisis de los insumos.
6.3.1.2.1. Previo a adquirir los insumos se deben calidicar y aprobar los proveedores
6.3.2. Control de las Operaciones de Fabricación.
6.3.2.1. Realizado por personal calificado y supervisado por personal que tenga la experiencia, conocimientos y formación académica que correspondan con la actividad que supervisa.
6.3.2.2. Como el acceso restringido a las áreas de fabricación, verificación de limpieza de áreas y equipos, etc.
6.3.2.3. Se debe tener un estricto manejo mediante protocolos del manejo de todos los insumos, pruductos y condiciones de las áreas.
6.3.3. Sistemas de producción de productos no estériles.
6.3.3.1. Regidos por controles que prevengan la contaminación cruzada en los accesorios como mangas, matrices y filtros de los equipos que estén en contacto con el producto.
6.3.3.2. Se debe tener una evaluación del riesgo, la validación de limpieza y en general protocolos para controlar la producción.
6.3.4. Sistemas de producción de productos estériles.
6.3.4.1. Para lo cual se necesitan áreas controladas y monitorizadas microbiológicamente.
6.3.4.2. Se debe tener un mínimo personal para operación de rutino evitando contaminación.
6.3.4.3. Las medidas de limpieza deben ser muy estrictas, así como el acceso y manejo de estas áreas.
6.3.4.4. Debe seguir los lineamientos de la FEUM.
6.3.5. Fabricación de productos Biológicos y Biotecnológicos.
6.3.5.1. Implica condiciones y precauciones adicionales de acuerdo a la naturaleza y riesgo del material biológico involucrado, aunado a la variabilidad biológica implícita.
6.3.5.2. Debe cumplir con la FEUM vigente.
6.3.5.3. Requiere de personal capacitado incluyendo al personal de limpieza, mantenimiento y control de calidad.
6.3.5.4. Si se cuenta con bioterio este debe estar separado físicamente, ser independiente de las demás áreas, y debe contar con protocolos para su manejo.
6.3.5.5. Si cuenta con banco celular y lote semilla, se deben tener las áreas adecuadas para ello, y protocolos para el acceso y manejo de esta área.
6.3.5.6. Como los Hemoderivados.
6.3.5.6.1. Para lo que debe contar con un suministro de sangre ya sea banco de sangre externo o propio con permiso de COFEPRIS.
6.3.5.6.2. Debe contar con registros muy detallados sobre el manejo de la materia prima (sangre, plasma, etc.), su entrada, almacenamiento y todo lo que involucre.
6.3.5.7. Cadena fría
6.3.5.7.1. Debe ser validada y poseer todos los registros necesarios para su control, como el monitoreo de temperatura.
6.3.6. Producción de gases medicinales.
6.3.6.1. A través de fuentes naturales o procesos químicos, seguidos del proceso de purificación y envasado.
6.3.6.2. Debe basarse en la FEUM.
6.3.6.3. Requiere instalaciones especiales: áreas delimitadas para que se produscan y almacenen los gases.
6.3.6.4. Se deben controlar:
6.3.6.4.1. Insumos.
6.3.6.4.2. Producción.
6.3.7. Productos de medicamentos en aerosol.
6.3.7.1. Se deben tener protocolos de llenado a presión y en frío.
6.3.7.2. La fabricación debe hacerse en condiciones que reduzcan la contaminación microbiana y por partículas.
6.3.7.3. Se deben manejar protocolos para asegurar la calidad y limpieza de todo proceso de fabricación.
6.3.8. Producción de medicamentos homeopáticos.
6.3.8.1. Cuyos insumos y principios de activos deben ser analizados de acuerdo a la FEUM y FHOEUM.
6.3.8.2. Nececita empleados capacitados en trituraciones y manejo de diluciones.
6.3.8.3. Los protocos son según FHOEUM y se distinguen entre:
6.3.8.3.1. Sólidos.
6.3.8.3.2. Líquidos.
6.3.8.3.3. Semisólidos.
6.3.8.3.4. Estériles (según punto 10 de la Norma)
6.3.9. Producción de medicamentos para uso en estudios clínicos.
6.3.9.1. Esta producción es más compleja debido a la falta de procedimientos sistemáticos, a la variedad de diseños de ensayos clínicos y de acondicionamiento.
6.3.9.2. Donde el patrocinador debe garantizar los medicamentos de referencia o placebos usados.
6.3.9.3. Debe respaldarse con un protocolo de fabricación y clínico en el que serán usados.
6.3.9.3.1. Todo se debe guardar tras 5 años después de obtener el registro del producto.
6.3.9.3.2. Se debe validar la limpiez que incluya al prodcto de investigación.
6.3.9.4. Debe contar con estudios de estabilidad, protocolos para el control de envasado, etiquetado, operaciones de distribución y de retiro de producto.
6.3.10. Compatibilidad de giros.
6.3.10.1. Se debe tener autorización de la Secretaría para compartir las instalaciones y equipos para la fabricación de dispositivos médicos.
7. 11. Laboratorio de Control de Calidad.
7.1. Tiene por actividades las de:
7.1.1. Organizar, documentar y establecer procedimientos que garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo (las BPL) de acuerdo a los métodos y especificaciones vigentes, para que los insumos y productos no sean liberados para su uso o venta hasta que su calidad haya sido evaluada.
7.2. Es obligatorio tenerlo y que este bajo la autoridad de una persona calificada.
7.2.1. Se divide en áreas cuyos requerimientos se establecen en el punto 8 de esta NOM.
7.3. Debe tener control sobre:
7.3.1. Procedimientos para la limpieza, mantenimiento y operación de áreas, instrumentos de medición y equipos de laboratorio.
7.3.2. Programa de calibración de instrumentos de medición.
7.3.3. Validación de los métodos análiticos.
7.3.3.1. Los métodos analíticos se pueden transferir segín un protocolo, tras una serie de requisitos.
7.3.3.1.1. Transferencia de la unidad de desarrollo analítico al laboratorio de control.
7.3.3.1.2. Transferencia de la unidad de desarrollo o del laboratorio de control de calidad de una planta del extranjero a una filial en México o a un tercero autorizado.
7.3.3.1.3. Transferencia de un titular de registro a un maquilador.
7.3.4. Validación de métodos microbiológicos rápidos y los descritos en la FEUM.
7.3.5. Especificaciones, procedimientos de muestreo de prueba y registros, certificados analíticos y registros de monitoreos ambientales.
7.3.5.1. Deben tenerse registros de resultados de pruebas.
7.3.5.1.1. La reducción de la frecuencia de las pruebas analíticas de productos terminados, fármacos y aditivos solo la podrá autorizar el titular del Registro Sanitario aprovado por la Secretaría.
7.3.5.2. Se debe tener un plan de pruebas considerando repeticiones de muestreo o re-análisis de las muestras para confirmar el resultado.
7.3.5.2.1. Todo debe ser aprobado por el Responsable Sanitario.
7.3.6. Procedimientos que describan el manejo y almacenamiento de:
7.3.6.1. Reactivos, soluciones y medios de cultivo.
7.3.6.1.1. Preparados de acuerdo con la FEUM y suplementos vigentes.
7.3.6.1.2. Deben tener indicada la fecha de caducidad, condiciones de almacenamiento.
7.3.6.1.3. Soluciones deben tener la fecha de valoración, concentracion real y las iniciales de la persona que lo preparó.
7.3.6.2. Cepas y animales de experimentación
7.3.7. Documentos que marca el apartado 5. de la Norma.
7.3.8. Identificación de contenerdores de las muestras: nombre, no. de lote, fecha de muestre, condiciones de almacenamiento y contenedores.
7.3.8.1. Las muestras de retención de lotes se conservarán por un año después de la fecha de caducidad del medicamento en condiciones de etiquetado.
7.3.8.1.1. Se conservan materiales de empaque primario y los que contribuyan a la integridad del producto.
7.3.8.1.2. No se conservan muestras de retención de solventes, gases y agua usados en fabricación.
7.3.8.1.3. Si etapas se realizan fuera de la instalación de fabricación, se deben guardar muestra de retención de producto intermedio o producto a granel.
7.3.8.1.4. Los sitios de acondicionamiento externos al sitio de fabricación deben conservar muestras de retención de los materiales usados.
7.4. Si es externo debe cumplir con el punto 14 de la Norma.
8. 9-Calificación y Validación
8.1. Generalidades
8.1.1. Demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los medicamentos
8.2. Impacto de la validación
8.2.1. El fabricante determina el alcance de la calificación y validación
8.3. Calificación y validación
8.3.1. Calificación de todos los elementos involucrados en el proceso
8.4. Protocolos de calificación y validación
8.4.1. Especifican el cómo se realiza la calificación y validación
8.4.1.1. Reportes escritos que demuestren la trazabilidad
8.5. Calificación
8.5.1. Del diseño basada en los requisitos del usuario
8.5.2. De instalación en base a los requisitos del fabricante
8.5.3. De operación basada en las condiciones e intervalos de operación establecidas por el fabricante y usuario
8.5.4. Del desempeño demostrando que cumple con los requisitos establecidos en condiciones de uso rutinario y de trabajo
8.6. Clasificación del sistema HVAC
8.6.1. De acuerdo con la FEUM
8.7. Calificación de sistemas de agua
8.7.1. Conforme a la FEUM
8.8. c
8.8.1. Etapa 1
8.8.1.1. Diseño del proceso
8.8.1.1.1. Con base en métodos y principios científicos, incluyendo las BPD
8.8.2. Etapa 2
8.8.2.1. Calificación del proceso
8.8.2.1.1. Puede efectuarse con enfoque prospectivo o de liberación concurrente
8.8.3. Etapa 3
8.8.3.1. Verificación continua del proceso
8.8.3.1.1. Debe asegurarse que el proceso permanece en estado de control
8.9. Validación de proceso asépticos
8.9.1. Conforme a la FEUM
8.9.2. Deberá validarse cada operación unitaria
8.10. Validación de limpieza
8.10.1. Evalúa la efectividad de los procedimientos de limpieza acorde con la naturaleza del producto
8.11. Validación de métodos analíticos
8.11.1. Conforme a la FEUM
8.12. Validación de sistemas computacionales
8.12.1. Aquellos que impactan en la calidad del producto e integridad de datos durante el proceso de fabricación
8.13. Mantenimiento del estado validado
8.13.1. Asegurar que el proceso se mantiene bajo control
8.13.1.1. Instalaciones, Equipos y Sistemas
8.14. Guías para la calificación y validación
8.14.1. Como apoyo para la realización de la calificación y validación
9. 5.- Sistemas de Gestión de calidad
9.1. Son el conjunto de reglas y medidas que garantizan la calidad del medicamento, abarcan desde la obtencion y verificacion de la materia prima para la elaboracion del medicamento, el proceso de la elaboracion, al realizar el control de calidad, el almacenamiento, empaquetado, distribucion y comercializacion del producto final.
9.1.1. Conocimiento del producto y del proceso en su totalidad.
9.1.2. Tener en cuenta los requisitos de las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) y BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio).
9.1.3. Se toman medidas para fabricación y existe un constante monitoreo durante las diferentes fases de fabricación del medicamento.
9.1.4. Realizar investigaciones sobre los posibles errores de ejecución, esto con el fin de llegar a la raíz del problema causante de la desviación.
9.1.5. Llevar un control de calidad de cada lote, si pasa el control de calidad ya puede comenzar la distribución.
9.1.6. Llevar acabo autoinspecciones y/0 auditorias de calidad para verificar el cumplimiento de las Normas de la empresa y las obligatorias,
9.1.7. Se debe contar con la Documentación resguardada, que se apegue a lo establecido, en español (original o traducido), con las instrucciones ordenadas, manejo de datos, pueden ser electrónicos, no deben ser manuscritos
9.1.7.1. Manual de Calidad
9.1.7.2. EMSF
9.1.7.3. Especificaciones y certificados de análisis
9.1.7.4. Especificaciones del producto final
9.1.7.5. Métodos de producción
9.1.7.5.1. Equipos utilizados
9.1.8. Transferencia de tecnología
10. 12. Liberación de producto terminado.
10.1. Aprobada por una persona autorizada por el responsable sanitario con la formación académica, conocimientos y experiencia necesaria.
10.2. De importación
10.2.1. Se requiere un control analítico por el importador.
10.2.1.1. Y un monitoreo de temperatura en caso de producto de cadena fría
10.2.2. Sigue el mismo procedimiento de liberación de los demás productos.
10.3. De medicamentos huérfanos
10.3.1. El Responsable Sanitario debe incluir un expediente de liberación con:
10.3.1.1. Un certificado analítico del lote emitido por el fabricante y/o laboratorio autorizado.
10.3.1.2. Una copia del material de empaque primario y secundario.
10.3.1.3. Un avale de la correcta liberación aduanal (si son medicamentos importados).
10.4. Para esto se debe hacer una revisión de los criterios de aprobación:
10.4.1. Patrones de carga empleados en la esterilización.
10.4.2. Indicadores empleados por carga.
10.4.3. Consistencia de la ejecución del ciclo de esterilización.
10.4.4. Sistema de control implementado en la esterilización.
10.4.5. Resultados de monitoreo microbiológico del producto, componentes y aire ambiental.
10.4.6. Sistema contenedor/cierre.
10.4.7. Métodos de monitoreo y control.
10.4.8. Procedimientos de producción.
10.4.9. Expediente de fabricación completo.
10.4.9.1. Debe incluir los procedimientos de producción y acondicionamiento, registros, resultados analíticos, etiquetas, considerando:
10.4.9.1.1. Al sistema de control de cambios.
10.4.9.1.2. Resultados del programa de monitoreo ambiental.
10.4.9.1.3. Monitoreo de la toma de muestras de retención.
10.4.9.1.4. Reportes de desviación o no conformidad.
10.4.10. Operaciones de mantenimiento, los controles de rutina programados para el esterilizador, y calibración de instrumentos.
10.5. Debe ser respaldado por un sistema de evaluación del programa de liberación paramétrica.
10.5.1. Para documentar y mantener el estado de control de programa de esterilidad (por calor húmedo).
10.5.2. Que debe eminir un informe anual de los lotes liberados con los datos obtenidos y una evaluación de las tendencias observadas en el periodo
10.5.3. Esta liberación debe tener una previa autorización de la Secretaria que solicita:
10.5.3.1. Una persona calificada para asegurar:
10.5.3.1.1. El proceso de esterilización.
10.5.3.1.2. El proceso de liberación paramétrica.
10.5.3.2. Historial de complimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y certificado vigente emitida por COFEPRIS.
10.5.3.3. Validación del proceso de esterilización.
10.5.3.3.1. Para tener un nivel de aseguramiento de esterilidad (NAE) >/= 1X10^-6.
10.5.3.3.2. Para que cumpla con la FEUM.
10.5.3.4. Validación del sistema contenedor/cierre.
10.5.3.5. Histórico de datos paramétricos críticos y de resultados de la prueba de esterilidad (de 20 lotes).
10.5.3.6. Historial de comercialización de al menos 3 años.
10.5.3.7. Reportes de Revisión Anual de producto de los últimos 3 años.
10.5.3.8. Implementación de uso de indicadores por carga (temperatura, biológicos o químicos).
10.5.3.9. Demostrar la eficiencia del desempeño del Sistema de Gestión de Calidad.
10.6. Todo lote rechazado se debe notificar a la Secretaría.
11. Establecer los mínimos requisitos que deben seguir todos establecimientos dedicados a la elaboración e importación de medicamentos para su uso en el país o en investigación.
12. 1. Objetivo
12.1. Establecer los mínimos requisitos que deben seguir todos establecimientos dedicados a la elaboración e importación de medicamentos para su uso en el país o en investigación.
13. 8-Instalaciones y Equipo
13.1. Generalidades
13.1.1. Las áreas y equipos deben ser localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en condiciones que permitan su correcta operación
13.1.2. Las áreas, equipos y sistemas que impacten en la calidad del producto deben ser calificados y validados
13.1.3. Se debe contar con sistemas alternos de suministro de energía
13.1.4. Deberán de clasificarse las diferentes áreas de fabricación según el apéndice A
13.2. Instalaciones
13.2.1. Consideraciones
13.2.1.1. El diseño de las instalaciones deben permitir limpieza, mantenerlos libres de polvo, insectos, plagas y facilitar su mantenimiento
13.2.1.2. Debe efectuarse mantenimiento bajo un programa a fin de asegurar que no se afecte la calidad del producto
13.2.1.3. Deben controlarse las condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación
13.2.1.4. Debe controlarse el ingreso de personal a las áreas/instalaciones
13.2.2. Áreas de Producción
13.2.2.1. Deben tener acabado sanitario
13.2.2.2. Con orden lógico que permita el flujo de personal, insumos, producto en proceso/terminado y desechos
13.2.2.3. Las tuberias deben de identificarse de acuerdo a la NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías, y en los casos en que aplique la dirección del flujo
13.2.2.4. Áreas específicas para cada uno de los procesos de fabricación
13.2.2.5. Área de aseguramiento de la calidad de los insumos
13.2.2.6. Implementación de sistemas HVAC según lo requiera cada área
13.2.2.7. Procesos asépticos
13.2.2.7.1. Los techos deben ser sellados
13.2.2.7.2. Sistemas que eviten la apertura simultanea de 2 puertas continuas
13.2.2.7.3. Alarma para indicar cualquier fallo en sistema de aire
13.2.2.8. Especial aseguramiento de las áreas donde se trabajen productos que contengan agentes paógenos
13.2.3. Áreas de almacenamiento
13.2.3.1. Deben asegurar las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
13.2.3.2. Deben proteger a los insumos del medio exterior y permitir su inspección
13.2.3.3. Debe contar con área de muestreo
13.2.3.4. Debe contar con un área para productos recuperados o devueltos
13.2.4. Áreas de control de calidad
13.2.4.1. El laboratorio de control de calidad debe estar separado de áreas de producción y almacenes
13.2.4.2. Debe contarse con un área para pruebas biológicas separada de la instrumental
13.2.4.3. Debe contar con un área específica para las muestras de retención de insumos y productos
13.2.5. Áreas auxiliares
13.2.5.1. Las áreas destinadas al servicio médico y comedores deben estar separados de áreas de fabricación
13.2.5.2. Áreas destinadas para ropería, vestidores, lavado, duchas y servicios sanitarios deben estar en lugares de fácil acceso y su tamaño acorde al número de trabajadores
13.2.5.3. Áreas destinadas para el manejo de animales de laboratorio deben separarse de las áreas de fabricación
13.2.5.4. Debe contarse con un sistema de contención e inactivación residuos genrados
13.3. Equipo
13.3.1. Debe ser diseñado y localizado para su uso, evitar riesgo de contaminación; debe permitir su desmontaje/montaje, limpieza, mantenimiento y esterilización
13.3.1.1. No debe poner en riesgo la calidad de los productos
13.3.2. Los materiales para el diseño y construcción de equipos y accesorios que estén en contacto directo con el producto, deben ser inertes y no ser absorbente o adsorbente.
13.4. Sistemas críticos
13.4.1. Debe contarse con sistemas de generación y distribución de agua diselado de acuerdo con la FEUM
13.4.2. El sistema HVAC debe ser diseñado, construido y mantenido de acuerdo con la FEUM
13.4.2.1. Clase A,B y C deben contener filtros terminales HEPA de 99.97%
13.4.2.2. Clase D deben contar con filtros de eficiencia minima de 95%