1. Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) por tipo de vacuna
1.1. BECG
1.1.1. Linfadenitis: Es el agrandamiento de los ganglios linfáticos regionales ipsilaterales al sitio de aplicación de la vacuna BCG.
1.1.1.1. o Linfadenitis simple o no supurativa.
1.1.1.2. o Linfadenitis supurativa local, regional y abscesos.
1.1.2. Diseminación del BCG: infección diseminada por BCG.
1.1.3. La osteítis/osteomielitis: Afecta la epífisis de huesos largos.
1.2. Hepatitis B •
1.2.1. El evento más frecuente observado es el dolor.
1.2.2. Otros síntomas locales que pueden suceder son eritema e induración. Los niños tienen menos ESAVI que los adultos.
1.2.3. Entre los síntomas sistémicos pueden ocurrir fatiga, cefalea e irritabilidad.
1.2.4. La fiebre ≥37.7 °C
1.3. Influenza estacional
1.3.1. Los eventos más comunes son dolor, enrojecimiento, sensibilidad o inflamación donde se administre la vacuna inyectable.
1.3.2. Entre los síntomas sistémicos, que no son específicos, se presentan: febrícula, escalofríos, malestar general y mialgia;
1.3.3. En niños de 24 a 59 meses de edad se pueden presentar síntomas del tracto gastrointestinal y trastornos gastrointestinales.
1.4. Meningococo
1.4.1. En adultos y niños a partir de 11 años de edad: dolor, eritema e induración en el sitio de inyección.
1.4.2. Los eventos sistémicos más frecuentes son: cefalea, náuseas, malestar y mialgia.
1.4.3. La reactogenicidad en niños de 2 a 10 años de edad es similar y además puede presentarse somnolencia e irritabilidad.
1.4.4. Los eventos duran 1 o 2 días y no son graves.
1.5. Difteria, Tos ferina, Tétanos, Poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b (Pentavalente acelular)
1.5.1. Vacuna Pentaxim
1.5.1.1. o Dolor, enrojecimiento e induración mayor a 2 cm en el lugar de la inyección. Desaparecen espontáneamente sin necesidad de tratamiento específico. o Algunos eventos sistémicos se presenta dentro de las 48 horas después de la vacunación y pueden durar varios días, entre ellos están la fiebre, el llanto persistente e incontrolable por más de tres horas, somnolencia y malestar general.
1.5.1.1.1. También se han reportado los siguientes eventos:
1.6. Rotavirus .
1.6.1. Los eventos más comunes después de la primera dosis son irritabilidad y diarrea. Se presentan dentro de los 8 días posteriores a la vacunación y no son graves
1.7. Virus del Papiloma Humano
1.7.1. Con vacuna bivalente:
1.7.1.1. *Dolor
1.7.1.2. *La inflamación en el 26% y el enrojecimiento en el 30%.
1.7.2. Vacuna cuadrivalente
1.7.2.1. 1) Fiebre
1.7.2.2. 2) Urticaria
1.7.2.3. 3) Cefalea
1.7.2.4. 4) Mialgia
1.7.2.5. 5) Disnea
1.7.2.6. 6) Artralgia
1.7.2.7. 7) Desórdenes gastrointestinales como:
1.7.2.8. náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea
1.7.2.9. 8) Nasofaringitis
1.7.2.10. 9) Dolor en toda la extremidad
1.7.2.11. 10) Tos
1.7.2.12. 11) Mareos
1.7.3. Para vacuna tetravalente .
1.7.3.1. *Eritema.
1.7.3.2. *Inflamación
1.8. Tétanos y Difteria
1.8.1. Dolor
1.8.2. Enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección
1.8.3. Fiebre leve hasta en 1 de cada 15.
1.8.4. Dolor de cabeza o cansancio poco frecuente.
1.8.5. Puede haber aumento del tamaño de los ganglios
1.9. Difteria, Tos ferina (Pertussis) y Tétanos (DPT) .
1.9.1. Eventos locales leves como dolor, eritema, edema e induración.
1.9.2. En muy raras ocasiones ocurren episodios de hipotonía-hiporreactividad, síndrome de llanto persistente y convulsiones con o sin fiebre
1.10. Neumococo
1.10.1. Enrojecimiento o mayor sensibilidad en el lugar donde se aplicó la inyección.
1.10.2. Somnolencia.
1.10.3. Pérdida temporal del apetito después de la vacunación.
1.10.4. Aproximadamente 1 de cada 3 desarrollan inflamación en el sitio de la inyección.
1.10.5. 1 de cada 3 presenta fiebre.
1.11. Sarampión, Rubeola y Parotiditis (triple viral, SRP) y vacuna contra sarampión y rubeola (doble viral, SR)
1.11.1. Dolor
1.11.2. Fiebre
1.11.3. Enrojecimiento
1.11.4. Eritema
1.11.5. Síntomas rinofaríngeos o respiratorios como: rinorrea, cefalea, dolor de los ganglios, linfáticos cervicales
2. Se definen como: manifestación(es) clínica(s) o evento médico que ocurre después de la vacunación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización.|
3. Clasificación ESAVI
3.1. ESAVI graves
3.1.1. *Causan las murte del paciente *Ponene en peligro la vida del paciente. *Hacen necesaria la hospitalización *Causan incapacidad. Causan malformaciones en el recién nacido.
3.2. ESAVI no graves
3.2.1. *No presentan ninguno de los eventos que se mencionaron anteriormente, son simplemente manifestaciones locales.
4. Tiempos de notificación de los ESAVI
4.1. ESAVI grave: Notificar dentro de las primeras 24 horas de que se tenga conocimiento.
4.2. ESAVI no grave: Notificar a través del Sistema Único de información para la Vigilancia Epidemiologica (SUIVE)
5. Sistema de farmacovigilancia para ESAVI
5.1. Nivel Local
5.1.1. *Detección del ESAVI
5.1.2. *Colaboración en llenado de formato
5.1.3. *Notificación
5.1.4. *Registro
5.1.5. *Acciones correctivas
5.1.6. *Búsqueda de información e investigación
5.1.7. *Clasificación por tipo
5.2. Nivel Jurisdiccional
5.2.1. *Recepción y revisión: de los formatos de notificación para corroborar que la información contenida esté completa.
5.2.2. *Validar el SUIVE
5.2.3. *Clasificación
5.2.4. *Notificación
5.2.5. *Investigación
5.2.6. *Acciones correctivas
5.2.7. *Registro
5.2.8. *Retroalimentación
5.3. Nivel Estatal
5.3.1. *Envío de información: enviar inmediatamente a CeNSIA
5.4. Nivel Federal
5.4.1. *CeNSIA CeNSIA es el encargado de integrar el sistema de vigilancia de los ESAVI y para ello, se coordina con diferentes instituciones
5.5. Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)
5.5.1. Es el organismo oficial de Farmacovigilancia dependiente de la Secretaría de Salud, encargado de evaluar y comunicar los resultados del programa al Centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud. •
5.5.1.1. *Envío de información OMS
5.5.1.2. *Gestión de riesgos
5.5.1.3. *Comunicación de Riesgos