ESAVI

1. SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA PARA ESAVI: Para llevar a cabo la Farmacovigilancia de los ESAVI es necesario establecer en el país los niveles operativos y las funciones y responsabilidades de cada uno de ellos.

1.1. En nuestro país el sistema de vigilancia de ESAVI se encuentra estructurado de la siguiente manera:

1.1.1. NIVEL LOCAL.- En este nivel se encuentran todas las instituciones del Sistema Nacional de Salud en donde se encuentran involucrados unidades de salud de 1º, 2º y 3er nivel y medicina privada, que proveen servicios de inmunización.

1.1.2. NIVEL JURISDICCIONAL.- Las responsabilidades en este nivel le corresponden al epidemiólogo jurisdiccional

1.1.3. NIVEL ESTATAL.- Participan el epidemiólogo estatal, el responsable del PVU y el responsable del Centro Estatal de Farmacovigilancia, asignados previamente. Este es el nivel que reporta directamente al nivel federal.

1.1.4. NIVEL FEDERAL.- Este es el nivel administrativo más alto, los involucrados son Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CeNSIA), Dirección General de Epidemiología (DGE) y Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

2. Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) por tipo de Vacuna.

2.1. ELEMENTOS RELACIONADOS CON LA VACUNA: Algunos componentes específicos de las vacunas, por ejemplo ciertos conservadores o adyuvantes, se relacionan con mayor número de eventos locales. La incidencia de algunos eventos también se asocia al tipo de cepa que se emplea o a la dosis de la vacuna que se administra. La técnica y los procedimientos de conservación de la vacuna también están implicados, esto en relación a la red de frío tanto en transporte como almacenamiento, también pueden contribuir a la incidencia de eventos, por ejemplo, el mantener la vacuna a temperatura más bajas de lo estipulado por el empleo de paquetes refrigerantes con gel, no controlar y registrar la temperatura de los biológicos, podrían ocasionar mayores eventos locales en el sujeto vacunado

2.2. ELEMENTOS RELACIONADOS CON INSUMOS: Emplear los insumos inadecuados, por error, para la aplicación de biológico, puede contribuir a la aparición de eventos. Por ejemplo, utilizar una aguja de mayor calibre al que corresponde, puede provocar incremento en la aparición de eventos locales; utilizar sustancias irritantes en la piel para realizar la asepsia, equivocarse al aplicar un medicamento en lugar de una vacuna, reutilizar agujas para la administración de vacuna, usar jeringas caducas o que no se asegure su esterilidad, emplear vacuna o diluyente contaminado, emplear vacunas con liofilizado más allá del tiempo indicado de uso.

2.3. ELEMENTOS RELACIONADOS CON LA TÉCNICA DE APLICACIÓN: Aquí se engloban los procedimientos empleados para la reconstitución de la vacuna, la forma de realizar la asepsia, cómo se prepara la vacuna antes de la aplicación, la profundidad de la aplicación, entre otros. Algunos eventos se asocian a los errores en la aplicación de la vacuna, por lo que la capacitación en las técnicas es fundamental para evitarlos. Las vacunas que contienen adyuvantes (por ej.: las vacunas DPT, Td, contra Hepatitis B, absorbidas en aluminio) deben inyectarse en la profundidad de la masa muscular. Estas vacunas no deben administrarse por vía subcutánea ni intradérmica ya que pueden producir irritación, inflamación, formación de granulomas y necrosis en el sitio de inyección. Por este motivo las agujas empleadas para inyecciones intramusculares (IM) deben tener el largo suficiente para llegar a la masa muscular.

2.4. ELEMENTOS RELACIONADOS CON LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Como parte de la técnica de aplicación se encuentra la vía de administración. La elección del sitio adecuado y la administración apropiada para la edad y las características del sujeto, ayudan a evitar eventos; por ejemplo ninguna vacuna se aplica por vía intravenosa ni en la región glútea. La mayoría de las vacunas se aplican de forma inyectada, algunas por vía oral, en este sentido es fundamental que se capacite al personal vacunador en reconocer físicamente las diferentes vacunas que se emplean y sus vías de administración.

3. DEFINICIÓN: Manifestación(es) clínica(s) o evento médico que ocurre después de la vacunación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización. La temporalidad dependerá de cada una de las vacunas.

4. CLASIFICACIÓN: Graves y No Graves.

4.1. GRAVES: Causan la muerte del paciente. Ponen en peligro la vida del paciente en el momento que se presentan. Hacen necesario la hospitalización o prolongan la estancia hospitalaria. Son causa de invalidez o incapacidad persistente o significativa. Son causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido. Ej. Choque anafiláctico, parálisis flácida aguda, encefalitis, hemorragia intracraneana.

4.2. NO GRAVES: Todos los eventos que no cumplen con los criterios de un evento grave. Ej. Reacción local que se trata de forma ambulatoria, niño con fiebre que acude a urgencias, se le administra antipirético y medios físicos y se da de alta de este servicio a las pocas horas.

5. TIEMPOS DE NOTIFICACIÓN:

5.1. ESAVI Grave: notificar dentro de las primeras 24 horas de que se tenga conocimiento, a través del formato ESAVI 1 y ESAVI 2.

5.2. ESAVI No Grave: notificar a través del Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica (SUIVE) de forma semanal y a través del ESAVI 1 dentro de los primeros 7 días hábiles posterior a la aparición del caso.

5.3. En el caso de que se presenten tres o más casos semejantes del mismo lote de la vacuna y en el mismo lugar, se debe de reportar en menos de 24 horas.