Этапы разработки лекарственных средств
A l i n aにより
1. Поиск формулы
1.1. Поиск формулы
1.2. Скрининг токсичности
1.3. Идентификация и валидация мишеней
1.4. Управление базами соединений
1.5. 3 года
2. Доклинические исследования
2.1. Оптимизация соединений прототипов
2.2. Исследование активности от структуры (SAR)
2.3. Токсикологические исследования in vitro для оценки генетической и биохимической токсичности
2.4. Оценка острой токсичности с изучением физиологических систем (сердечно-сосудистая, центральная нервная, желудочно-кишечный тракт), кожи и слизистых (острое раздражение и возбуждение)
2.5. Оценка подострой и хронической токсичности; канцерогенности; репродуктивной токсичности; генетической токсичности.
2.6. От 3-х до 4-х лет
3. Клинические исследования
3.1. Фаза I - клинические исследования с участием людей
3.1.1. Определение наименьше допустимую дозу по токсичности
3.1.1.1. Получение первичных данных о фармакокинетике
3.2. Фаза II - проходит с участием больных, у которых новое лекарство должно проявить свой потенциальный эффект
3.3. Фаза III установление эффективности и безопасности нового лекарства.
3.3.1. Рандомизированное исследование
3.3.1.1. Двойное слепое исследование
3.4. От 4-х до 6 -ти лет
4. Разработка химического состава
4.1. Испытания на растворимость
4.1.1. Отработка процесса производства (НИОКР)
4.1.1.1. Активные ингредиенты (API)
4.2. Биодоступность
4.2.1. Инженерия частиц
4.2.1.1. Кристаллизация
4.3. Масштабируемость производства
4.3.1. Малое производство – лаборатория
4.4. От 5-ти до 7 лет
5. Разработка лекарств
5.1. Формирование и подача заявки на получение лицезии
5.2. От 1 до 2-х лет
6. Производство и выпуск на рынок
6.1. Обеспечение и контроль качества (QA/QC);
6.2. Тестирование сырья
6.3. Тестирование конечного продукта
6.3.1. Пострегистрационные исследования
6.3.1.1. Сбор дополнительной информации по безопасности препарата на достаточно большой популяции в течение длительного времени.