1. articulo 20 decreto 205 de 2003 UAE
1.1. Vigilar y controlar sobre la importación exportación distribución y venta de materia prima de control especial de monopolio del restado.
1.1.1. Unidad administrativa especial del ministerio de protección social
2. Monopolio del estado ley 30de 1986
2.1. La resolución aplica entidades publicas privadas personas naturales. Que importe fabriquen exporten, procesen manipules sinteticen fabriquen almacenen distribuyan o compren localmente sustancias que sean controlada por el estado
2.1.1. Medicamento monopolio del estado
2.1.2. Fenobarbital
2.1.3. Cocaína
2.1.4. Hidromorfina
2.1.5. Morfina
2.1.6. Mepedirina
2.1.7. opio
2.1.8. Materia prima de control las que producen de forma mediata y inmediata dependencia.
2.2. Franja violeta identifica los medicamentos de control especial.
2.2.1. Sustancias psicotrópicas droga que activa sobre el sistema nervioso central con efectos neuro psicofísicos.
3. RECURSOS HUMANOS IDONEOS
3.1. Las Farmacias-droguerías, droguerías, depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas. | La dirección técnica estará a cargo del químico farmacéutico o del tecnólogo en regencia de farmacia de acuerdo con lo establecido en el Capítulo V de la presente resolución. Establecimientos dedicados a la importación, exportación, fabricación, compra y venta local de sustancias sometidas a fiscalización y productos que las contengan; la dirección estará a cargo exclusivamente de un químico farmacéutico.
3.1.1. Registro de sustancias y medicamentos sometidos a fiscalización
3.1.1.1. una vez notificados de la respectiva resolución de inscripción deberán llevar una base de datos en forma manual o sistematizada donde se registren todos los movimientos en los que intervengan sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos que las contengan y serán objeto de auditoría por parte de los funcionarios delegados por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, en forma periódica.
4. Importación
4.1. La importación de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos y/o de productos que las contengan, de que trata la presente resolución, sólo podrá realizarse a través de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social • Disponer de cupo de previsión • Diligenciar la licencia de importación
4.1.1. Exportaciones
4.1.1.1. La exportación de Sustancias sometidas a fiscalización y/o Medicamentos que las contengan, deberá realizarse previa autorización de la UAE. Los estándares de referencia, reactivos químicos o patrones primarios de sustancia sometidas a fiscalización, tendrán igual tratamiento en lo que respecta al proceso de exportación, la exportación de productos que contienen sustancia sometida a fiscalización debe sujetarse a lo dispuesto en el Capítulo XIX de la presente resolución.
5. Compra y venta local de sustancias sometidas a fiscalización importadas a través de la UAE.
5.1. Las personas naturales o jurídicas legalmente constituidas que deseen efectuar compras y ventas locales de sustancias sometidas a fiscalización, deben estar inscritas conforme al artículo 12 de la presente resolución, Los estándares de referencia, reactivos químicos o patrones primarios de sustancias sometidas a fiscalización, tendrán igual tratamiento en lo que respecta al proceso de compra local.
5.1.1. Fabricación
5.1.1.1. Para cualquier fabricación, se deberá contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente expedido por la autoridad competente, De cada transformación de sustancia sometida a fiscalización, se levantará un acta que deberá ser numerada consecutivamente por la sociedad, la cual será suscrita por el Director Técnico del laboratorio y por el funcionario que presenció la transformación
6. Distribución, venta y uso:
6.1. El establecimiento que requiera del despacho interdepartamental de medicamentos de control especial, deberá informar previo a dicho movimiento, al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, de la Jurisdicción donde se pretenda ingresar el medicamento para los fines pertinentes.
6.1.1. Pérdida y destrucción de sustancias, medicamentos y/o productos sometidos a fiscalización:
6.1.1.1. La destrucción deberá efectuarse de acuerdo con las normas técnicas establecidas por el Ministerio del Medio Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial.
7. Recetario Oficial:
7.1. La prescripción de medicamentos de control especial para uso humano o veterinario solo se podrá efectuar en los recetarios oficiales suministrados por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, para médicos en ejercicio legal de su profesión y/o por Comvezcol para médicos veterinarios y médicos veterinarios zootecnistas. Para el caso de que un medicamento sea formulado en un Departamento diferente al de adquisición o compra, se podrá autorizar la fórmula por parte de la UAE
7.1.1. Informes:
7.1.2. Para la realización y presentación de los informes se hará en medio electrónico (correo electrónico) teniendo en cuenta las siguientes recomendaciones: -Letra Arial en mayúscula fijo, tamaño 8. -No se debe eliminar, agregar o mover columnas del respectivo formato -Si no hubo movimiento del medicamento o materia prima, se debe enviar el informe reportado en ceros.
8. Infracciones y sanciones:
8.1. Las infracciones se calificarán como leves, graves o muy graves atendiendo los criterios del riesgo de salud
8.1.1. Infracciones leves:
8.1.2. No informar a la UEA de los cambios de representante legal, director técnico, razón social, numero NIT, dirección y teléfonos.
8.1.3. No contar los Fondos Rotatorios de Estupefacientes con las existencias necesarias de Medicamentos de Control Especial monopolio del Estado;
8.1.4. No aportar, las entidades o personas responsables, los informes que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas, financieras y legales;
8.1.4.1. . Infracciones graves:
8.1.4.1.1. a) Reincidir en la misma falta;
8.1.4.2. b) Cometer la falta para ocultar otra;
8.1.4.2.1. c) Tener excedentes y/o faltantes de materias primas o medicamentos de Control Especial sin la debida justificación;