Agua WPU

1. Es usada ampliamente como:

1.1. Usadas para el proceso de fabricación y análisis farmacéutico

1.1.1. Se emplean distintos grados de agua para fines farmacéuticos, como:

1.1.1.1. Vapor y agua a granel con monografía

1.1.1.1.1. Agua purificada: -se emplea como excipiente en la producción de preparaciones no parenterales y en otras aplicaciones farmacéuticas, como por ejemplo la limpieza de componentes y equipos que entran en contacto con el producto no parenteral -Pruebas específicas: Monitoreo microbiológico para asegurar que el agua que alcanza los puntos de uso tenga una calidad microbiológica apropiada.

1.1.1.1.2. Agua para Inyección: -se emplea como un excipiente en la producción de preparaciones parenterales y en otras preparaciones -Pruebas específicas: contenido de endotoxinas

1.1.1.2. Aguas Estériles con Monografía

1.1.1.2.1. Agua Purificada Estéril -Agua Purificada esterilizada y envasada de manera adecuada. Uso en la preparación de formas farmacéuticas no parenterales o en aplicaciones analíticas -Pruebas especificas: sustancias oxidables, carbono organico total, conductividad del agua, pruebas de esterilidad.

1.1.1.2.2. Agua Estéril para Inyección: -Agua para Inyección envasada y esterilizada. Se emplea para preparaciones magistrales extemporáneas recetadas y como diluyente estéril para productos parenterales. -Pruebas especificas: sustancias oxidables, carbono organico total, conductividad del agua, particulas en inyectables, pruebas de esterilidad, prueba de endotoxinas bacterianas.

1.1.1.2.3. Agua Bacteriostática para Inyección: -Agua para Inyección envasada y esterilizada con conservantes antimicrobianos . Está destinada al uso como diluyente en la preparación de productos parenterales. -Pruebas especificas: calcio, dioxido de carbono, sulfatos, pH, agentes antimicrobianos, pruebas de esterilidad, particulas en inyectables, prueba de endotoxinas bacterianas.

1.1.1.3. Aguas Sin Monografía

1.1.1.3.1. Agua Potable agua es apta para el consumo humano, puede ser llamado de diferentes maneras, como Agua Potable Primaria Nacional, Agua Potable Primaria, o Agua Potable EPA.

1.1.1.3.2. Otras Aguas Sin Monografías Entre las aguas mencionadas se encuentran aquellas con diferentes niveles de calidad destinadas a usos específicos, como la limpieza y el análisis, entre otros.

1.1.1.3.3. Agua Exenta de Amoníaco Para evitar que interfiera en pruebas sensibles al amoníaco, el AguaLibre de Amoníaco debe contener una cantidad insignificante de este compuesto.

1.1.1.3.4. Agua Exenta de Dióxido de Carbono Agua Ultra Pura puede ser descrita como aquella que ha sido hervida enérgicamente por al menos 5 minutos, enfriada y protegida de la absorción de dióxido de carbono atmosférico. Otra opción para considerarse Agua Ultra Pura es aquella que posee una resistividad de al menos 18 Mohmios-cm a 25º.

1.2. Consideraciones para operaciones unitarias

1.2.1. Filtración Previa El propósito es eliminar los contaminantes sólidos provenientes del suministro de agua, y proteger a los componentes subsiguientes de partículas que pueden inhibir el desempeño del equipo y acortar su vida útil.

1.2.1.1. Ablandadores Usan resinas de intercambio catiónico en su forma sódica para eliminar los iones que confieren la dureza al agua, como por ejemplo el calcio y el magnesio.

1.2.1.1.1. Filtros de Retención Microbiana Los filtros de tamaño de poro mayor que los ultrafiltros se utilizan para evitar el paso de microorganismos y partículas de tamaño similar, sin restringir el flujo. Estos filtros se utilizan comúnmente en sistemas de agua para eliminar bacterias y en filtros de ventilación para tanques y alambiques, entre otras aplicaciones.

1.2.2. Carbón Activado Se usan para absorber material orgánico de bajo peso molecular, endotoxinas bacterianas y aditivos oxidantes.

1.2.2.1. Desionización son métodos eficaces para mejorar los atributos de calidad química del agua mediante la eliminación de cationes y aniones.

1.2.2.1.1. Luz Ultravioleta La Higienización aborda el uso de lámparas UV de baja presión que emiten 254 nm para controlar microbios, y también se está utilizando la luz UV para purificación química y la destrucción del ozono. Las lámparas UV a media presión, a una longitud de onda de 185 nm, son útiles para destruir desinfectantes con cloro en el agua de alimentación y en las etapas intermedias del tratamiento del agua.

1.2.3. Aditivos: se emplean en los sistemas de agua 1) para controlar microorganismos; 2) para mejorar la eliminación de sólidos en suspensión; 3) para eliminar compuestos dorados; 4) para evitar el depósito de sarro sobre las membranas de ósmosis inversa y 5) para ajustar el pH y lograr una eliminación más efectiva.

1.2.3.1. Ósmosis Inversa La técnica de ósmosis inversa se basa en el uso de membranas semipermeables, las cuales contienen 'poros' o espacios intermoleculares entre las moléculas del polímero. Estos espacios son lo suficientemente amplios para permitir el paso de moléculas de agua, pero restringen el paso de iones químicos hidratados, compuestos orgánicos y microorganismos.

1.2.3.1.1. Destilación Proceso que proporciona una purificación química y microbiana por vaporización térmica, eliminando la niebla junto con la condensación de vapor de agua, teniendo en cuenta que no se puede asegurar la eliminación absoluta de los iones, productos orgánicos y endotoxinas contaminantes.

1.2.4. Barrido Orgánico emplean resinas de intercambio aniónico débilmente básicas macrorreticulares capaces de eliminar del agua materiales orgánicos y endotoxinas con carga negativa.

1.2.4.1. Ultrafiltración Se trata de la ultrafiltración, una técnica empleada en la purificación de agua para uso farmacéutico que se usa principalmente para eliminar endotoxinas. Consiste en el uso de membranas semipermeables, pero a diferencia de la ósmosis inversa, utiliza membranas de polisulfona con poros intermoleculares ampliados. Esta técnica se aplica generalmente al final del proceso de purificación de agua, pero también puede usarse en etapas previas.

1.2.4.1.1. Tanques de Almacenamiento es incluido como parte del sistema de distribución de agua el cual, optimiza la capacidad del equipo de procesamiento, permitiendo la rutina dentro del sistema de purificación mientras se mantiene un suministro continuo de agua satisfaciendo las necesidades de producción, tomando en cuenta que en el diseño se busque reducir al mínimo el desarrollo de biopelículas, minimizar la corrosión, ayudar a usar la higienización química de los tanques y proteger la integridad mecánica.

2. -Materia prima -Ingrediente activo -Vehículo medicinal -Disolvente