Controle de Qualidade da Indústria Farmacêutica

1. Laboratórios

1.1. físico-químico

1.2. microbiológico

1.3. devem ser independentes da área de produção, inclusive a chefia

2. POPs

2.1. identificação de produtos em quarentena e liberados

2.2. equipamentos

2.3. amostragem

2.4. ensaios de C.Q.

2.5. sistema de numeração de lotes

3. Validação

3.1. processos

3.2. ensaios de controle

3.3. procedimentos de limpeza

3.4. ORIGINAR PRODUTOS UNIFORMES DENTRO DO PADRÃO

4. Reclamações

4.1. devem ser investigadas e registradas

5. DECISÃO FINAL - APROVADO - REPROVADO

6. Equipamentos

6.1. minimizar erros e contaminações

6.2. permitir limpeza e manutenção

6.3. calibração periódica

6.4. validação

7. -Especificações -Métodos analíticos

7.1. matérias-primas

7.2. embalagens

7.3. processo de produção

7.4. produtos acabados

8. Fórmula padrão

8.1. deve haver uma fórmula mestra para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado

9. Qualificação dos fornecedores

9.1. garantir que os produtos sejam de origem conhecida

10. Documentação

10.1. redigidos, revistos e atualizados regularmente

10.2. registros retidos 1 ANO após vencimento do prazo de validade do produto acabado

10.3. qualquer alteração -> autorização prévia