Calificación y validación

1. 3

1.1. Calificación del proceso

1.1.1. Puede efectuarse con enfoque prospectivo o de liberación concurrente

2. Verificación continua del proceso

2.1. Debe asegurarse que el proceso permanece en estado de control

3. Demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez para asegurar la calidad de los instrumentos

4. Generalidades

5. Impacto de la validación

5.1. El fabricante determina el alcance de la calificación y validación

6. Calificación y validación

6.1. Calificación de todos los elementos involucrados en el proceso

7. Protocolos de calificación y validación

7.1. Especifican el como se realiza la calificación y validacion

7.1.1. Reportes escritos que demuestren la trazabilidad

8. Calificación

8.1. De diseño, basada en loas ERU

8.2. De instalación, con base a los requisitos del fabricante

8.3. De operación, basada en las condiciones e intervalos de operación establecidas por el fabricante y usuario

8.4. De desempeño, demostrando que cumple con los requisitos en condiciones de uso rutinario y de trabajo

9. Clasificación del sistema HVAC

9.1. De acuerdo con la FEUM

10. Clasificación del sistema de agua

10.1. De acuerdo con la FEUM

11. Etapas

11.1. 1

11.1.1. Diseño del proceso

11.1.1.1. Con base en métodos y principios científicos, incluyendo las BPD

11.1.1.1.1. Definición de la estrategia para el control del proceso

11.2. 2

12. Validación de proceso aséptico

12.1. Conforme a la FEUM

12.2. Deberá validarse cada operación unitaria

13. Validación de limpieza

13.1. Evalua la efectividad de los procedimientos de limpieza acorde con la naturaleza del producto

14. Validación de métodos analíticos

14.1. Conforme a la FEUM

15. Validación de sistemas de computo

15.1. Aquellos que impacten la calidad del producto e integridad de datos durante el proceso de fabricación

16. Mantenimiento del estado validado

16.1. Asegurar que el proceso se mantiene bajo control

17. Guías para la calificación y validación

17.1. Como apoyo para la realización de la calificación y validación