Calificación y validación

1. 3

1.1. Calificación del proceso

1.1.1. Puede efectuarse con enfoque prospectivo o de liberación concurrente

2. Verificación continua del proceso

2.1. Debe asegurarse que el proceso permanece en estado de control

3. Demostrar que la fabricación de los medicamentos cumple las características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez para asegurar la calidad de los instrumentos

4. Generalidades

5. Calificación y validación

5.1. Calificación de todos los elementos involucrados en el proceso

6. Protocolos de calificación y validación

6.1. Especifican el como se realiza la calificación y validacion

6.1.1. Reportes escritos que demuestren la trazabilidad

7. Calificación

7.1. De diseño, basada en loas ERU

7.2. De instalación, con base a los requisitos del fabricante

7.3. De operación, basada en las condiciones e intervalos de operación establecidas por el fabricante y usuario

7.4. De desempeño, demostrando que cumple con los requisitos en condiciones de uso rutinario y de trabajo

8. Etapas

8.1. 1

8.1.1. Diseño del proceso

8.1.1.1. Con base en métodos y principios científicos, incluyendo las BPD

8.1.1.1.1. Definición de la estrategia para el control del proceso

8.2. 2

9. Mantenimiento del estado validado

9.1. Asegurar que el proceso se mantiene bajo control

10. Impacto de la validación

10.1. El fabricante determina el alcance de la calificación y validación

11. Clasificación del sistema HVAC

11.1. De acuerdo con la FEUM

12. Clasificación del sistema de agua

12.1. De acuerdo con la FEUM

13. Validación de proceso aséptico

13.1. Conforme a la FEUM

13.2. Deberá validarse cada operación unitaria

14. Validación de limpieza

14.1. Evalua la efectividad de los procedimientos de limpieza acorde con la naturaleza del producto

15. Validación de métodos analíticos

15.1. Conforme a la FEUM

16. Validación de sistemas de computo

16.1. Aquellos que impacten la calidad del producto e integridad de datos durante el proceso de fabricación

17. Guías para la calificación y validación

17.1. Como apoyo para la realización de la calificación y validación