1. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
2. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
2.1. CONTEXTO INTERNO Y EXTERNO
2.2. COMPRENDER EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS
2.3. DETERMINAR EL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
2.3.1. REQUISITOS DE LAS PARTES INTERESADAS
2.3.2. DE ACUERDO A LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS DE LA ORGANIZACIÓN
3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
3.1. ENTRADAS Y SALIDAS
3.2. DETERMINAR LOS PROCESOS
3.2.1. SECUENCIA DE LOS PROCESOS
3.2.2. RECURSOS NECESARIOS
3.2.3. RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES
3.2.4. EVALUARLOS E IMPLEMENTAR LOS CAMBIOS NECESARIOS
3.2.5. CONSERVAR INFORMACIÓN DOCUMENTADA DE LOS PROCESOS
4. PLANIFICACIÓN
4.1. DETERMINAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
4.1.1. ABORDARLOS DE MANERA QUE
4.1.1.1. EL SISTEMA DE GESTIÓN PUEDA LOGRAR LOS RESULTADOS PREVISTOS
4.1.1.2. AUMENTAR LOS EFECTOS DESEALES
4.1.1.3. DISMINUIR LOS EFECTOS NO DESEABLES
4.1.2. ABORDARLOS MEDIANTE ACCIONES QUE
4.1.2.1. SE PUEDAN INTEGRAR AL SISTEMA DE GESTIÓN
4.2. OBJETIVOS DE LA CALIDAD
4.2.1. COHERENTES CON LA POLÍTICA
4.2.2. MEDIBLES
4.2.3. TENER EN CUENTA LOS REQUISITOS
4.2.4. PERTINENTES PARA CONFORMIDAD DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
4.2.5. DEBEN ACTUALIZARSE
4.2.6. DEBEN COMUNICARSE
4.3. PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
4.3.1. PROPÓSITO Y CONSECUENCIAS
4.3.2. DISPONIBILIDAD DE RECURSOS
4.3.3. CONSERVAR INTEGRIDAD DEL SISTEMA
5. OPERACIÓN
5.1. PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
5.1.1. ESTABLECER REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
5.1.1.1. COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
5.1.1.1.1. INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
5.1.1.1.2. CONTRATOS O PEDIDOS Y SUS CAMBIOS
5.1.1.1.3. RETROALIMENTACIÓN RESPECTO A LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
5.1.1.1.4. CONTROLAR LA PROPIEDAD DEL CLIENTE
5.1.2. CRITERIOS PARA LOS PROCESOS
5.1.2.1. CONTROL DE PROCESOS
5.1.3. DETERMINACIÓN Y CONSERVACIÓN DE INFORMACIÓN DOCUMENTADA
5.1.4. REVISAR LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
5.1.4.1. ESPECIFICADOS POR EL CLIENTE
5.1.4.1.1. INCLUIDOS AQUELLOS PARA SU ENTREGA Y DESPUÉS DE LA ENTREGA
5.1.4.2. REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS
5.2. DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
5.2.1. PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
5.2.2. ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO
5.2.3. CONTROLES DEL DISEÑO Y DESAROLLO
5.2.4. SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
5.2.5. CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
5.3. CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
5.3.1. TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL
5.3.1.1. PROCESOS SUMINISTRADOS QUE ESTÁN DENTRO DEL CONTROL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5.3.1.2. CONTROLES A APLICAR AL PROVEEDOR EXTERNO
5.3.1.3. DETERMINAR EL IMPACTO POTENCIAL DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EN LA CAPACIDAD DE LA ORGANIZACIÓN PARA CUMPLIR LOS REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE
5.3.1.4. DETERMINAR COMO SE HACE LA VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS POR PARTE DE LOS SERVICIOS O PRODCTOS SUMINISTRADOS
5.3.2. INFORMACIÓN PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS
5.3.2.1. REQUISITOS PARA
5.3.2.1.1. PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS
5.3.2.1.2. APROBACIÓN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
5.3.2.1.3. INTERACCIÓN CON LA ORGANIZACIÓN
5.3.2.1.4. CONTROL Y SEGUIMIENTO DE SU DESEMPEÑO
5.3.2.1.5. APROBACIÓN DE MÉTODOS, PROCESOS Y EQUIPOS
5.3.2.1.6. LIBERACIÓN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
5.4. PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO
5.4.1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN
5.4.1.1. INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS A PRODUCIR Y LOS SERVICIOS A PRESTAR
5.4.1.2. RESULTADOS A ALCANZAR
5.4.1.3. IMPLEMENTACIÓN DE ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
5.4.1.4. USO Y DISPONIBILIDAD DE RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
5.4.1.5. USO DE INFRAESTRUCTURA
5.4.1.6. DESIGNACIÓN DE PERSONAS COMPETENTES
5.4.1.7. VALIDACIÓN Y REVALIDACIÓN PERIÓDICA DE ALCANCE DE RESULTADOS PLANIFICADOS EN PROCESOS
5.4.1.8. IMPLEMENTACIÓN DE ACCIONES PARA PREVENIR ERRORES HUMANOS
5.4.1.9. IMPLEMENTAR ACTIVIDADES DE LIBERACIÓN Y ENTREGA DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
5.4.2. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE SALIDAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5.4.3. PROTECCIÓN Y CUIDADO DE LA PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES
5.4.3.1. PROPIEDAD UTILIZADA POR LA ORGANIZACIÓN PARA
5.4.3.1.1. INCORPORARLA DENTRO DE LOS PRODUCTOS O SERVICIOS
5.4.3.2. EN CASO DE PÉRDIDA O DETERIORO
5.4.3.2.1. LA ORGANIZACIÓN INFORMARÁ AL CLIENTE
5.4.3.2.2. SE MANTENDRÁ INFORMACIÓN DOCUMENTADA DE LO OCURRIDO
5.4.4. PRESERVACIÓN
5.4.5. ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA
5.4.6. CONTROL DE CAMBIOS
5.5. LIBERACIÓN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
5.5.1. EVIDENCIA DE LA CONFORMIDAD DE LOS CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
5.5.2. TRAZABILIDAD A LAS PERSONAS QUE AUTORIZAN LA LIBERACIÓN
5.6. CONTROL DE SALIDAS NO CONFORMES
5.6.1. EN CASO DE NO CONFORMIDADES SE DEBE
5.6.1.1. REALIZAR CORRECCIÓN
5.6.1.2. REALIZAR SERPARACIÓN, CONTENCIÓN DEL PRODUCTOS NO CONFORME
5.6.1.3. SUSPENSIÓN DE LOS SERVICIOS
5.6.1.4. INFORMAR AL CLIENTE
5.6.1.5. OBTENER AUTORIZACIÓN PARA ACEPTACIÓN BAJO CONCESIÓN
5.6.1.6. CONSERVAR INFORMACIÓN DOCUMENTADA
5.6.1.6.1. DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD
5.6.1.6.2. ACCIONES TOMADAS
5.6.1.6.3. DESCRIBIR CONCESIONES OBTENIDAS
5.6.1.6.4. IDENTIFICAR LA AUTORIDAD QUE DECIDE QUÉ HACER FRENTE A LA NO CONFORMIDAD
6. MEJORA
6.1. GENERALIDADES
6.1.1. MEJORAR LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS PARA CUMPLIR LOS REQUISITOS
6.1.2. CORREGIR, PREVENIR O ELIMINAR EFECTOS NO DESEADOS
6.1.3. CONSIDERAR EXPECTATIVAS FUTURAS
6.2. NO CONFORMIIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA
6.2.1. TOMA ACCIONES PARA CONTROLARLAR
6.2.2. REVISAR Y ANALIZAR LA NO CONFORMIDAD
6.2.2.1. DETERMINAR LAS CAUSAS
6.2.2.2. DETERMINAR SI EXISTE OTRA NO CONFORMIIDAD SIMILAR
6.2.2.3. DOCUMENTAR LA NO CONFORMIDAD Y EL ANÁLISIS
6.2.3. TOMAR ACCIONES CORRECTIVAS
6.2.3.1. DOCUMENTARLAS
6.2.4. REVISAR LA EFICACIA DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
6.2.4.1. DOCUMENTAR LOS RESULTADOS
6.2.5. ACTUALIZAR LOS RIESGOS Y OPORTUNIDADES
6.3. MEJORA CONTINUA
7. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
8. REFERENCIAS NORMATIVAS
8.1. ISO 9000:2015
9. LIDERAZGO
9.1. ALTA DIRECCIÓN
9.1.1. RINDE CUENTAS RESPECTO A LA EFICACIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
9.1.2. ESTABLECE LA POLÍTICA DE CALIDAD
9.1.3. PROMUEVE EL ENFOQUE A PROCESOS Y PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
9.1.4. PROMUEVE LA INTEGRACIÓN DE LOS REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD A LOS PROCESOS
9.1.5. ASEGURA LA DISPONIBILIDAD DE LOS RECURSOS
9.1.6. COMPROMETE Y APOYA A LAS PERSONAS PARA CONTRIBUIR A LA EFICACIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
9.2. ENFOQUE AL CLIENTE
9.2.1. SE DETERMINAN Y COMPRENDEN SUS REQUISITOS
9.2.2. AUMENTAR SU SATISFACCIÓN
9.3. POLÍTICA
9.3.1. ESTABLECIMIENTO DE LA POLÍTICA DE CALIDAD
9.3.1.1. APROPIADA AL CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
9.3.1.2. COMPROMISO DE MEJORA CONTINUA
9.3.1.3. COMPROMISO DE CUMPLIMIENTO
9.3.2. COMUNICACIÓN DE LA POLÍTICA
9.3.2.1. DISPONIBLE COMO INFORMACIÓN DOCUMENTADA
9.3.2.2. DISPONIBLE A TODAS LAS PARTES INTERESADAS
9.3.2.3. LOGRAR LA COMPRENSIÓN DE ESTA DENTRO DE LA ORGANIZACIÓN
9.4. ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
9.4.1. DESIGNADOS PARA
9.4.1.1. ASEGURARSE DE QUE EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ES CONFORME CON LOS REQUISITOS
9.4.1.2. ASEGURARSE DE QUE LOS PROCESOS SE ESTÁN LLEVANDO A CABO
9.4.1.3. INFORMAR A LA ALTA DIRECCIÓN EL DESEMPEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN
10. APOYO
10.1. RECURSOS
10.1.1. PERSONAS
10.1.2. INFRAESTRUCTURA
10.1.3. AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE PROCESOS
10.1.4. RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
10.1.4.1. APROPIADOS PARA EL TIPO DE ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
10.1.4.2. DEBEN IDENTIFICARSE
10.1.4.3. DEBEN PROTEGERSE CONTRA AJUSTES O DAÑOS
10.1.5. CONOCIMIENTO PARA
10.1.5.1. OPERACIÓN DE PROCESOS
10.1.5.2. CONFORMIDAD DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
10.2. COMPETENCIA
10.2.1. PERSONAS COMPETENTES SEGÚN SU
10.2.1.1. EDUCACIÓN
10.2.1.2. EXPERIENCIA
10.2.2. TOMAR ACCIONES PARA QUE LAS PERSONAS SEAN COMPETENTES PARA LA REALIZACIÓN DE UN TRABAJO QUE AFECTA EL SISTEMA DE GESTIÓN
10.2.3. CONSERVAR INFORMACIÓN DOCUMENTADA COMO EVIDENCIA DE LA COMPETENCIA
10.3. TOMA DE CONCIENCIA
10.3.1. LAS PERSONAS QUE TRABAJAN BAJO EL CONTROL DE LA ORGANIZACIÓN DEBEN TENER CONCIENCIA DE
10.3.1.1. LA POLÍTICA DE CALIDAD
10.3.1.2. LOS OBJETIVOS DE CALIDAD
10.3.1.3. CONTRIBUCIÓN A LA EFICACIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
10.3.1.4. CONSECUENCIAS DEL INCUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
10.4. COMUNICACIÓN
10.4.1. COMUNICACIONES INTERNAS Y EXTERNAS
10.4.1.1. QUÉ SE DEBE COMUNICAR
10.4.1.2. CUÁNDO COMUNICAR
10.4.1.3. A QUIÉN COMUNICAR
10.4.1.4. CÓMO COMUNICAR LAS COSAS
10.4.1.5. QUIÉN COMUNICA LAS COSAS
10.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA
10.5.1. EN LA CREACIÓN Y ACTULIZACIÓN DE ESTA SE DEBE
10.5.1.1. IDENTIFICAR Y CODIFICAR
10.5.1.2. ESTABLECER EL FORMATO
10.5.1.3. ESTABLECER QUIÉN LA REVISA Y LA APRUEBA
10.5.2. CONTROL
10.5.2.1. ESTAR DISPONIBLE DONDE Y CUANDO SE NECESITE
10.5.2.2. ESTAR PROTEGIDA CONTRA PÉRDIDA DE INTEGRIDAD
10.5.2.3. DISTRIBUCIÓN Y ACCESO
10.5.2.4. ALMACENAMIENTO Y PRESERVACIÓN
10.5.2.5. RESPONSABLE DEL CONTROL DE CAMBIOS
10.5.2.6. CONSERVACIÓN
11. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
11.1. SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
11.1.1. LA ORGANIZACIÓN DETERMINA
11.1.1.1. A QUÉ SE LE HACE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
11.1.1.2. MÉTODOS DE SEGUIMIENTO, ANÁLISIS, MEDICIÓN PARA ASEGURAR RESULTADOS VÁLIDOS
11.1.1.3. CUANDO SE LLEVA A CABO EL SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
11.1.1.4. CUÁNDO SE ANALIZAN Y EVALÚAN LOS RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO Y LA MEDICIÓN
11.1.2. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
11.1.2.1. PERCEPCIÓN DEL GRADO DE CUMPLIMIENTO DE SUS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS
11.1.3. ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
11.1.3.1. GRADO DE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
11.1.3.2. CONFORMIDAD DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
11.1.3.3. DESEMPEÑO Y EFICACIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
11.1.3.4. DESEMPEÑO DE PROVEEDORES EXTERNOS
11.1.3.5. EFICACIA DE ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
11.1.3.6. NECESIDAD DE MEJORAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
11.2. AUDITORÍA INTERNA
11.3. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
11.3.1. ENTRADAS DE LA REVISIÓN
11.3.2. SALIDAS DE LA REVISIÓN