1. 5.4. Preparación de la auditoria: el grupo auditor prepara o actualiza las listas de verificación y consulta los documentos al área a auditar. (R 4.14-002)
2. 3. Definiciones
2.1. Auditoria interna: examinar y evaluar la aplicación del control interno.
2.1.1. Gerencia de calidad: coordina el SGC y las auditorias internas.
2.1.1.1. Plan de auditoria: describe las actividades y detalles acordados de una auditoria.
2.1.1.1.1. Programa de auditoria: Auditorias planificadas para un periodo de tiempo determinado con un propósito especifico.
2.1.2. Criterios de auditoria: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia.
2.2. Auditor: Persona apta para llevar a cabo una auditoria.
2.2.1. Auditor en formación: Participa en una auditoria como proceso de capacitación.
2.2.1.1. Auditor Líder: conduce las acciones del grupo auditor para la realización de la auditoria.
2.2.1.1.1. Equipo auditor: uno o mas auditores que llevan a cabo una auditoria.
3. 5. Desarrollo de actividades
3.1. 5.1. Selección de auditores: La gerencia de calidad selecciona y califica a los auditores internos de acuerdo al perfil (anexo 1) o se pueden contratar auditores externos.
3.2. 5.2. Programa de Auditorias: La gerencia de calidad programa mínimo una auditoria por año, debe ser aprobado por la dirección del laboratorio.
3.3. 5.3. Plan de auditoria: La gerencia de calidad prepara el plan, define las actividades con la dirección del laboratorio y los responsables de área, asi mismo, asigna los procesos a ser auditados. La dirección aprueba el plan.
3.4. 5.5. Ejecución de la auditoria: La gerencia de calidad coordina la reunión de apertura.
3.4.1. 1. Presentar a los miembros del grupo auditor al personal de las áreas o procesos a auditar.
3.4.2. 2. Revisar el alcance y los objetivos de la auditoria.
3.4.3. 3. Explicar brevemente los métodos y procedimientos a utilizar en la auditoria.
3.4.4. 4. Establecer los canales de comunicación oficial entre el grupo auditor y el auditado.
3.4.5. 5. Confirmar los horarios para las actividades de la auditoria.
3.4.6. 6. Aclarar cualquier duda al respecto al plan de auditoria.
3.4.7. Nota: Es un requisito que se debe cumplir la asistencia de todos los responsables de las áreas o procesos a auditar, la gerencia de calidad obtiene la evidencia objetiva de la reunión mediante el registro de asistencia (R- 4.14-003).
3.5. El grupo auditor realiza las actividades de auditoria en sitio, documentando los hallazgos y evidencias objetivas.
3.5.1. Hallazgos de auditoria: deben estar documentados de manera clara y concisa, respaldados por evidencias objetivas.
3.5.1.1. Documentación de evidencias: deben obtenerse a través de entrevistas, revisión de documentos y observación de actividades en las áreas o procesos auditados, todo debe ser anotado e investigado.
3.5.2. El Líder de auditoria revisa todos lo hallazgos que fueron documentados, para determinar que se informara como no conformidad o como observaciones.
3.5.2.1. No conformidades: Afectan la calidad del servicio, proceso o un incumplimiento del SGC y para los cuales se debe aplicar una acción correctiva.
3.5.2.1.1. Observaciones u oportunidades de mejora: son aquellos que no afectan la calidad, son incluidos en el informe de auditoria y se da seguimiento en el formato plan de mejora continua. (A-4.12-001). No se solicita una acción correctiva.
4. 5.8 Establecimiento de acciones correctivas
4.1. El director de Laboratorio, gerencias o responsables de área determina las acciones para aplicar las acciones correctivas y preventivas.
4.1.1. Debe entregar a la Gerencia de calidad la determinación de un plan de acción en un plazo no mayor a 40 días hábiles de haberse realizado la reunión de cierre.
5. 5.9 Cierre de Auditoria
5.1. Cuando se ha logrado la total implementación y eficacia de acciones correctivas tomadas.
5.2. La gerencia de calidad informa el cierre de las no conformidades al responsable de área o proceso auditado.
6. 5.10 Mantenimiento de registros
6.1. Al cierre de la auditoria, la Gerencia de calidad mantiene todos los registros. P-4.13.001
7. 1 y 2. Objetivo y alcance
7.1. Verificar la implementación, operación, mantenimiento y conformidad del SGC de calidad y procesos del laboratorio.
7.1.1. Aplicable en procesos pre- examen, examen y post- examen.
8. 4. Responsabilidad y autoridad
8.1. Gerencia de calidad: Coordina y gestiona la implementación y eficacia de acciones correctivas como resultado de la auditoria interna. Selecciona a los auditores.
8.2. Dirección de laboratorio: Aprobar y verificar el cumplimiento del procedimiento al 100%.
8.3. Responsables de las áreas o procesos auditados: Cooperar con los auditores para alcanzar los objetivos de la auditoria. Determinar e implementar acciones correctivas para eliminar no conformidades.
8.4. Auditores internos (grupo auditor): Actuar con objetividad y en forma ética y documentar las observaciones y hallazgos durante la realización de la auditoria.
9. 5.6 Documentos de auditoria
9.1. La gerencia de calidad prepara el informe de auditoria y se asegura de que este completo.
9.2. El informe debe ser presentado firmado y fechado por calidad y el director de laboratorio, debe contener los siguientes temas.
9.2.1. 1. Objetivo de la auditoria interna.
9.2.2. 2. Alcance de auditoria interna
9.2.3. 3. Identificacion del equipo auditor.
9.2.4. 4. Descripción de las áreas auditadas.
9.2.5. 6. Resumen del resultado de la auditoria. (no conformidades y oportunidades de mejora)
9.2.6. 7. Fecha compromiso de entrega de acciones correctivas.
9.2.7. 8. Conclusiones de la auditoria.
9.2.8. 9. Una declaración sobre el grado en el cual se han cumplido los criterios de auditoria.
9.2.9. 5. Fechas en la que se ejecuto la auditoria interna.
9.3. La Gerencia de calidad distribuye el informe de auditoria a los responsables de áreas auditadas dentro de los 10 días después de la reunión de cierre.
9.3.1. Los informes de auditoria pueden ser distribuidos
9.3.1.1. 1. Porciones aplicables para cada área o proceso auditado.
9.3.1.2. 2. Una copia integra del informe a la dirección del laboratorio.
9.3.1.3. 3. El original integro se queda en poder de la Gerencia de Calidad.
10. 5.7 Evaluación de auditores internos.
10.1. El Auditor líder evalúa a cada participante del grupo auditor, mediante el formato Evaluación al auditor R-4.14-005
10.1.1. El grupo evaluador junto con el auditor líder, realizan la retroalimentación y evaluación del cumplimiento del plan de auditoria.
10.1.1.1. Se implementan las acciones de mejora que haya lugar.